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中心線関連血流感染症の治療および二次予防のためのエタノールロック療法

2017年10月12日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

小児および青少年における中心線関連血流感染症（CLABSI）の治療および二次予防のためのエタノールロック療法の二重盲検無作為化プラセボ対照試験

中心静脈アクセス装置（トンネルラインやポートを含む）を長期間使用すると、装置内部の細菌や真菌の蓄積によって引き起こされる血流感染症（中心線関連血流感染症（CLABSI）と呼ばれる）の発症に関連する可能性があります。 この感染症には通常、入院と抗生物質による治療が必要です。 通常、この治療は感染を根絶するのに役立ちますが、場合によっては感染を取り除くことができない場合や、治療後に感染が再発する場合があります。 また、誰かが一度感染すると、別の感染症に感染する可能性が高くなります。 この研究では、エタノールロック療法（ELT）によるCLABSIの治療と二次予防が、がんや血液疾患の治療を受けている、または治療を受けている小児および青少年における治療失敗（初期感染の除去失敗、再発または再感染を含む）のリスクを大幅に軽減できるかどうかを検証します。造血幹細胞移植（HSCT）。 ELT では、エタノールと水の溶液をラインまたはポートに注入し、2 時間放置した後、溶液を抜き取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CLABSIの適格患者は、陽性血液培養の採取から96時間以内に登録され、70％エタノールまたはヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられる。

登録後、すべての被験者は 5 日間の治療段階でカテーテル ロック療法を受け、その後 24 週間の予防段階が続きます。 積極的治療群の参加者には 70% エタノール ロックが投与され、プラセボ群の参加者には同様の方法でヘパリン - 生理食塩水プラセボ ロックが投与されます。

研究介入に加えて、両群の参加者は病棟臨床医の希望に応じて標準的な全身抗生物質療法を受けることになる。

治療中止基準が満たされるか、カテーテルが除去されない限り、介入は 24 週間継続されます。

介入が中止された後、参加者は90日間、またはライン除去後30日間のいずれか短い方の間監視されます。 有害事象または医師の要請により介入が 24 週間前に中止された場合、参加者は残りの 24 週間モニタリングされます。

第一目的：

  • 標準治療とエタノールロック療法（ELT）を併用した治療中と、標準治療のみを行った場合のCLABSIによる小児および青少年の治療失敗の割合を比較する。

二次的な目的:

  • ELTと標準治療を受けている小児および青少年と標準治療のみを受けている小児および青少年におけるCLABSI治療の失敗、再発または再感染の累積発生率を推定し、比較する。
  • 小児および青少年における、ELT と標準治療の併用に伴う中心静脈アクセス装置 (CVAD) 閉塞のリスクを、標準治療単独の場合と比較して推定する。
  • 小児および青少年における、標準治療単独と比較した、ELT と標準治療の併用に関連する ELT に起因する可能性のある有害事象のリスクを推定する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月以上、体重5kg以上の25歳未満の対象
  • CLABSIの新たな診断（最初の陽性血液培養の採取から96時間以内）（以前にCLABSIを患っていた参加者は、以前に研究に登録されていない場合に適格となります）
  • 現場でのシリコン CVAD (ポート、ヒックマンおよびブロヴィアック ラインはすべて対象となります)
  • 治療中の臨床医はCVADの救済を試みる計画を立てている
  • 参加者は、参加施設でがんまたは血液疾患の治療を受けているか、造血幹細胞移植 (HSCT) を受けています。

除外基準:

  • エタノールまたはプラセボロックの成分に対するアレルギー
  • メトロニダゾール、ジスルフィラムまたはトラベクテジンの併用
  • 6日以内にCVADを除去する計画を立てる
  • CVAD のすべてのルーメンを継続的に使用すると、1 日あたり少なくとも 2 時間は各ルーメンをロックできなくなることが予想されます
  • 既知のCVAD閉塞
  • 妊娠する可能性のある被験者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であることが必要です
  • 過去 2 週間以内に ELT を使用したことがある
  • 予想生存期間 6 日未満
  • 証明された代替血流感染源（BSI）、またはCVADトラックまたはポートポケット感染の臨床的証拠
  • 現場での複数の長期 CVAD

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：処理
CLABSIの適格な患者は、陽性血液培養の収集から96時間以内に登録され、70％エタノールカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられます。
薬：エタノール
70%エタノールカテーテルロック療法
他の名前：
  • 70%エタノール
プラセボコンパレーター：コントロール
CLABSIの適格な患者は、陽性血液培養の採取から96時間以内に登録され、ヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられる。
薬：ヘパリン生理食塩水プラセボ
ヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法
他の名前：
  • ヘパリン生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療とエタノールロック療法 (ELT) を併用した CLABSI を受けた小児および青少年における治療失敗 (早期失敗または遅発失敗) の割合と標準治療のみの場合の割合
時間枠：治療開始から最長25週間。
治療失敗は、5日間の治療期間中の「早期失敗」（中心線除去、死亡、72時間以上持続する陽性血液培養、新しいCLABSIの発現、または他のALTの開始）のいずれかを含む事前に定義された複合結果であった。 「晩期失敗」: 24週間の予防期間中の再発(同一の微生物による新規CLABSI)または再感染(異なる微生物による新規CLABSI)。 評価可能な参加者の治療失敗の割合が報告されます。
治療開始から最長25週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における治療失敗の累積発生率
時間枠：治療開始後最大25週間
治療失敗は、5日間の治療期間中の「早期失敗」（中心線除去、死亡、72時間以上持続する陽性血液培養、新しいCLABSIの発現、または他のALTの開始）のいずれかを含む事前に定義された複合結果であった。 「晩期失敗」: 24週間の予防期間中の再発(同一の微生物による新規CLABSI)または再感染(異なる微生物による新規CLABSI)。 治療失敗の累積発生率が報告されています。
治療開始後最大25週間
標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者の累積再発発生率
時間枠：治療開始後最大25週間
再発は、24週間の予防期間中に発生した同一の微生物による新たなCLABSIとして定義されました。 評価可能な参加者の再発の割合が報告されます。
治療開始後最大25週間
標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における再感染の累積発生率
時間枠：治療開始から最長25週間。
再感染は、24週間の予防期間中に発生する、異なる微生物による新たなCLABSIとして定義されました。 評価可能な参加者の再感染の割合が報告されます。
治療開始から最長25週間。
標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における中心静脈アクセス装置（CVAD）閉塞イベントの発生率
時間枠：治療開始から最長26週間。
閉塞は、血栓溶解療法を必要とする中心線の閉塞または機能不全として定義されました。 中心線閉塞に対して血栓溶解療法を必要とする評価可能な参加者の割合が報告されています。
治療開始から最長26週間。
標準治療とELTを受けた参加者における有害事象と標準治療のみを受けた参加者の有害事象
時間枠：治療開始後37.5週間まで。
ロック療法に起因する有害事象、または中心静脈アクセス装置 (CVAD) に関連する有害事象は、研究来院時の直接質問および医療記録から抽出されました。 潜在的に起因する副作用がある評価可能な参加者の割合が報告されます。
治療開始後37.5週間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joshua Wolf, MBBS, BA、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ETHEL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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