中心線関連血流感染症の治療および二次予防のためのエタノールロック療法
2017年10月12日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
小児および青少年における中心線関連血流感染症（CLABSI）の治療および二次予防のためのエタノールロック療法の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
中心静脈アクセス装置（トンネルラインやポートを含む）を長期間使用すると、装置内部の細菌や真菌の蓄積によって引き起こされる血流感染症（中心線関連血流感染症（CLABSI）と呼ばれる）の発症に関連する可能性があります。
この感染症には通常、入院と抗生物質による治療が必要です。
通常、この治療は感染を根絶するのに役立ちますが、場合によっては感染を取り除くことができない場合や、治療後に感染が再発する場合があります。
また、誰かが一度感染すると、別の感染症に感染する可能性が高くなります。
この研究では、エタノールロック療法（ELT）によるCLABSIの治療と二次予防が、がんや血液疾患の治療を受けている、または治療を受けている小児および青少年における治療失敗（初期感染の除去失敗、再発または再感染を含む）のリスクを大幅に軽減できるかどうかを検証します。造血幹細胞移植（HSCT）。
ELT では、エタノールと水の溶液をラインまたはポートに注入し、2 時間放置した後、溶液を抜き取ります。
調査の概要
詳細な説明
CLABSIの適格患者は、陽性血液培養の採取から96時間以内に登録され、70％エタノールまたはヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられる。
登録後、すべての被験者は 5 日間の治療段階でカテーテル ロック療法を受け、その後 24 週間の予防段階が続きます。 積極的治療群の参加者には 70% エタノール ロックが投与され、プラセボ群の参加者には同様の方法でヘパリン - 生理食塩水プラセボ ロックが投与されます。
研究介入に加えて、両群の参加者は病棟臨床医の希望に応じて標準的な全身抗生物質療法を受けることになる。
治療中止基準が満たされるか、カテーテルが除去されない限り、介入は 24 週間継続されます。
介入が中止された後、参加者は90日間、またはライン除去後30日間のいずれか短い方の間監視されます。 有害事象または医師の要請により介入が 24 週間前に中止された場合、参加者は残りの 24 週間モニタリングされます。
第一目的：
- 標準治療とエタノールロック療法（ELT）を併用した治療中と、標準治療のみを行った場合のCLABSIによる小児および青少年の治療失敗の割合を比較する。
二次的な目的:
- ELTと標準治療を受けている小児および青少年と標準治療のみを受けている小児および青少年におけるCLABSI治療の失敗、再発または再感染の累積発生率を推定し、比較する。
- 小児および青少年における、ELT と標準治療の併用に伴う中心静脈アクセス装置 (CVAD) 閉塞のリスクを、標準治療単独の場合と比較して推定する。
- 小児および青少年における、標準治療単独と比較した、ELT と標準治療の併用に関連する ELT に起因する可能性のある有害事象のリスクを推定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6か月以上、体重5kg以上の25歳未満の対象
- CLABSIの新たな診断（最初の陽性血液培養の採取から96時間以内）（以前にCLABSIを患っていた参加者は、以前に研究に登録されていない場合に適格となります）
- 現場でのシリコン CVAD (ポート、ヒックマンおよびブロヴィアック ラインはすべて対象となります)
- 治療中の臨床医はCVADの救済を試みる計画を立てている
- 参加者は、参加施設でがんまたは血液疾患の治療を受けているか、造血幹細胞移植 (HSCT) を受けています。
除外基準:
- エタノールまたはプラセボロックの成分に対するアレルギー
- メトロニダゾール、ジスルフィラムまたはトラベクテジンの併用
- 6日以内にCVADを除去する計画を立てる
- CVAD のすべてのルーメンを継続的に使用すると、1 日あたり少なくとも 2 時間は各ルーメンをロックできなくなることが予想されます
- 既知のCVAD閉塞
- 妊娠する可能性のある被験者は、研究に参加する前に妊娠検査で陰性であることが必要です
- 過去 2 週間以内に ELT を使用したことがある
- 予想生存期間 6 日未満
- 証明された代替血流感染源（BSI）、またはCVADトラックまたはポートポケット感染の臨床的証拠
- 現場での複数の長期 CVAD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
CLABSIの適格な患者は、陽性血液培養の収集から96時間以内に登録され、70％エタノールカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられます。
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70%エタノールカテーテルロック療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
CLABSIの適格な患者は、陽性血液培養の採取から96時間以内に登録され、ヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法による盲検治療に無作為に割り付けられる。
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ヘパリン・生理食塩水プラセボカテーテルロック療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療とエタノールロック療法 (ELT) を併用した CLABSI を受けた小児および青少年における治療失敗 (早期失敗または遅発失敗) の割合と標準治療のみの場合の割合
時間枠：治療開始から最長25週間。
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治療失敗は、5日間の治療期間中の「早期失敗」（中心線除去、死亡、72時間以上持続する陽性血液培養、新しいCLABSIの発現、または他のALTの開始）のいずれかを含む事前に定義された複合結果であった。 「晩期失敗」: 24週間の予防期間中の再発(同一の微生物による新規CLABSI)または再感染(異なる微生物による新規CLABSI)。
評価可能な参加者の治療失敗の割合が報告されます。
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治療開始から最長25週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における治療失敗の累積発生率
時間枠：治療開始後最大25週間
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治療失敗は、5日間の治療期間中の「早期失敗」（中心線除去、死亡、72時間以上持続する陽性血液培養、新しいCLABSIの発現、または他のALTの開始）のいずれかを含む事前に定義された複合結果であった。 「晩期失敗」: 24週間の予防期間中の再発(同一の微生物による新規CLABSI)または再感染(異なる微生物による新規CLABSI)。
治療失敗の累積発生率が報告されています。
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治療開始後最大25週間
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標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者の累積再発発生率
時間枠：治療開始後最大25週間
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再発は、24週間の予防期間中に発生した同一の微生物による新たなCLABSIとして定義されました。
評価可能な参加者の再発の割合が報告されます。
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治療開始後最大25週間
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標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における再感染の累積発生率
時間枠：治療開始から最長25週間。
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再感染は、24週間の予防期間中に発生する、異なる微生物による新たなCLABSIとして定義されました。
評価可能な参加者の再感染の割合が報告されます。
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治療開始から最長25週間。
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標準治療とELTを受けた参加者と標準治療のみを受けた参加者における中心静脈アクセス装置（CVAD）閉塞イベントの発生率
時間枠：治療開始から最長26週間。
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閉塞は、血栓溶解療法を必要とする中心線の閉塞または機能不全として定義されました。
中心線閉塞に対して血栓溶解療法を必要とする評価可能な参加者の割合が報告されています。
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治療開始から最長26週間。
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標準治療とELTを受けた参加者における有害事象と標準治療のみを受けた参加者の有害事象
時間枠：治療開始後37.5週間まで。
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ロック療法に起因する有害事象、または中心静脈アクセス装置 (CVAD) に関連する有害事象は、研究来院時の直接質問および医療記録から抽出されました。
潜在的に起因する副作用がある評価可能な参加者の割合が報告されます。
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治療開始後37.5週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua Wolf, MBBS, BA、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月29日
一次修了 (実際)
2016年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年11月11日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。