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大うつ病性障害におけるビラゾドンの安全性、有効性、忍容性

2014年2月21日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害患者を対象としたビラゾドンの二重盲検プラセボ対照固定用量研究

この研究の目的は、大うつ病性障害患者におけるプラセボと比較したビラゾドンの単回固定用量レベルの有効性、安全性、忍容性をさらに特徴付けることでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
518

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach、California、アメリカ、92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site 013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの男女。
  • 現在、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) の大うつ病性障害の基準を満たしています。
  • 患者の現在の大うつ病エピソードの期間は少なくとも 8 週間、12 か月以下である必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性、研究期間中に授乳する予定の女性、および信頼できる避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性。

  • 以下のいずれかの DSM-IV-TR 基準を満たした歴のある患者:

    • 躁病、軽躁病、または混合エピソード（双極性障害および物質誘発性の躁病、軽躁病、または混合エピソードを含む）
    • 精神病性または緊張病性の特徴を伴ううつ病エピソード。
    • 広場恐怖症の有無にかかわらずパニック障害。
    • 強迫性障害;
    • 統合失調症、統合失調感情、またはその他の精神障害。
    • 過食症または神経性拒食症。
    • 境界性パーソナリティ障害または反社会的パーソナリティ障害の存在。
    • 精神遅滞、認知症、健忘症、またはその他の認知障害。
    • 自殺の危険があると考えられている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：用量が一致したプラセボ
参加者は、9週間にわたって1日1回、用量が一致したプラセボを経口投与された。
薬：用量が一致したプラセボ
用量を合わせたプラセボは錠剤として供給されました。
実験的：ビラゾドン
参加者は、以下のとおりビラゾドンを 1 日 1 回、9 週間経口投与されました。1 週目は 10 mg を 1 日 1 回。 2週目は20mgを1日1回。 3～8週目は40mgを1日1回。第9週（ダウンテーパ期間）、20mgを1日1回4日間、その後10mgを1日1回3日間。
薬：ビラゾドン
ビラゾドンは錠剤として供給されました。
他の名前：
  • ヴィブリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のモンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
MADRS は、各面接前の 1 週間に参加者に生じたうつ病の症状を評価するための臨床医評価の尺度です。 患者は、悲しみ、倦怠感、悲観主義、内面の緊張、自殺願望、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如などの感情を評価する10項目で評価された。 各項目は、0 (症状なし) から 6 (最大重症度の症状) までの 7 点スケールで採点されました。 合計スコアは 10 項目のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 60 です。 スコアが高いほど、よりうつ病の症状が強いことを示します。 マイナスの変化スコアは改善を示しました。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目の臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
CGI-S は、大うつ病性障害の患者集団と比較して、参加者の精神疾患の現在の状態の重症度を評価するための臨床医評価の尺度です。 臨床医は次の質問に答えました。「この集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 7 段階評価: 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2=境界性疾患。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な患者の中。 スケールの範囲は 1 ～ 7 です。スコアが高いほど、より重篤な精神疾患を示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 8 週目まで
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）持続反応率を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
MADRS 持続奏効率は、二重盲検治療期間中の少なくとも最後の 2 回の連続来院における MÅDRS 合計スコア ≤ 12 として定義されます。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VLZ-MD-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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