Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, efficacia e tollerabilità di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore

21 febbraio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa di Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio era di caratterizzare ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un singolo livello di dose fissa di vilazodone rispetto al placebo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
518

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Forest Investigative Site 009
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site 003
      • New port Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 012
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
        • Forest Investigative Site 001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site 002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Forest Investigative Site 011
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 015
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site 016
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 006
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni.
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) per il Disturbo Depressivo Maggiore.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve durare almeno 8 settimane e non più di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per qualsiasi:

    • episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze;
    • qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche;
    • disturbo di panico con o senza agorafobia;
    • disturbo ossessivo-compulsivo;
    • schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico;
    • bulimia o anoressia nervosa;
    • presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità;
    • ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi;
    • pazienti considerati a rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo abbinato alla dose
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente alla dose per via orale una volta al giorno per 9 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose
Il placebo corrispondente alla dose è stato fornito sotto forma di compresse.
Sperimentale: Vilazodone
I partecipanti hanno ricevuto vilazodone per via orale una volta al giorno per 9 settimane, come segue: Settimana 1, 10 mg una volta al giorno; Settimana 2, 20 mg una volta al giorno; Settimane da 3 a 8, 40 mg una volta al giorno; e la settimana 9 (periodo di riduzione graduale), 20 mg una volta al giorno per 4 giorni, quindi 10 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Vilazodone
Vilazodone è stato fornito in compresse.
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva che si era verificata nei partecipanti durante la settimana precedente ogni intervista. I pazienti sono stati valutati su 10 elementi per valutare i sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenza al suicidio, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse. Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale era la somma dei punteggi sui 10 item e variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indicava una sintomatologia più depressiva. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La CGI-S è una scala valutata dal medico per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto a una popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Il medico ha risposto alla seguente domanda "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" su una scala a 7 punti: 1=normale, per niente malato; 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La scala va da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una malattia mentale più grave. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta sostenuta alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il tasso di risposta sostenuta MADRS è definito come un punteggio totale MÅDRS ≤ 12 per almeno le ultime 2 visite consecutive durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VLZ-MD-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni