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血液透析を必要とし、エポエチン維持療法を受けている慢性腎不全患者における静脈内エポエチン ホスピラとエポエチン アルファ [エポゲン] (アムジェン) の効果を比較する第 3 相試験。 AiME - エポエチンによる貧血管理 (AiME - 01)

2018年8月9日 更新者：Pfizer

血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者における静脈内エポエチンホスピラとエポエチンアルファ（アムジェン）の有効性と安全性を比較する治療的同等性研究

この研究の目的は、慢性腎不全に伴う貧血の治療を受けている患者および血液透析を受けている患者における Hb レベルの維持と試験薬の用量要件に基づいて、IV Epogen (Amgen) と比較した IV Epoetin Hospira の治療上の同等性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
612

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Montgomery Kidney Specialists
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Southwest Clinical Research Institute, LLC
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Lakhi M. Sakhrani, MD A Medical Coporation
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • DaVita Dialysis Center-Bakersfield Dialysis Center
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • Ong, Rubin, Shahmir A Medical Corp DBA: Solano Kidney Care
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • A Medical Corporation
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • La Puente、California、アメリカ、91744
        • La Puente Dialysis Center
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • DaVita Bixby Knolls Dialysis
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Desert Nephrology Medical Group
      • National City、California、アメリカ、91950
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • Ontario Dialysis Inc
      • Porterville、California、アメリカ、93257
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Nephrology Educational Services and Research, Inc
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • Queen Dialysis Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • American Institute of Research
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Mark C. Lee, Inc. Santa Fe Springs Dialysis
      • Yuba City、California、アメリカ、95991
        • North Valley Nephrology
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • South Florida Nephrology, Inc.
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Nephrology Associates of South Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus research Clinic, Inc
      • Naples、Florida、アメリカ、34112-6703
        • ARA Naples South Dialysis Center
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • ARA- Naples Dialysis Center, LLC
      • North Miami Beah、Florida、アメリカ、33169
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Discovery Medical Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801-3621
        • Central Florida Kidney Centers
    • Georgia
      • Dublin、Georgia、アメリカ、31021
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute, PLLC
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Research by Design, LLC
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • North Suburban Nephrology, LLC
    • Indiana
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • Nephrology Specialists, PC
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Westbank Nephrology Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Internal Medicine Specialists
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
        • DaVita Dialysis Centers
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. Clair Specialty Physicians, P.C.
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • South Mississippi Medical Research, PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Chromalloy American Kidney Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Hypertension & Nephrology Associates
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Brookdale Physician Dialysis Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Lower Manhattan Dialysis Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University, ECU School of Medicine, Department of Internal Medicine
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Nephrology Associates, PLLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • HNC Dialysis Ltd.
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Bayview Nephrology, Inc
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • DaVita-Erie Dialysis Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • UPMC Hamot Clinical Trials Department
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Franklin Dialysis Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Nephrology and Internal Medicine of Anderson
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Columbia Nephrology Associates, P.A.
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Palmetto Nephrology, PA
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • Desert Nephrology Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • South Arlington Dialysis Center
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Texas Renal Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd.
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Med Center Dialysis
      • Houston、Texas、アメリカ、77035
        • Meyerland Dialysis
      • Houston、Texas、アメリカ、77054-11801
        • Millenium Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054-11801
        • Millennium Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77071
        • Southwest Houston Dialysis
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Private practice of Roberto Mangoo-Karim MD
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77489
        • Missouri City Dialysis
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, P.L.L.C.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • DaVita Dialysis Center-Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Clinical Research and Consulting Center, LLC
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Peninsula Kidney Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Internal Medicine Kidney and Hypertension Center
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Consolidated Medical Plaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、研究に関連する活動の前に研究のリスクと利点が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます

  2. 慢性腎不全および腎性貧血の血液透析患者で、現在、無作為化前の少なくとも4週間安定したEpogen（Amgen）治療を受けており、以下が適用される（この期間中）：

    • Epogen（Amgen）の用量は、無作為化前の少なくとも4週間の平均から10％以下の用量変化で、週に1〜3回静脈内投与されています

    • 安定ヘモグロビンは、次のすべてを満たすものとして定義されます。

      • -9.0〜11.0 g / dLの間の無作為化前の4週間の平均ヘモグロビン
      • 9.0 ～ 11.0 の範囲外のヘモグロビンは 1 個以下 無作為化前の4週間のg / dL
      • -ランダム化前の4週間の平均ヘモグロビンレベルから±1 g / dLを超えるヘモグロビンの結果はありません
  3. -無作為化前の少なくとも12週間、安定した適切な透析を受けている患者 透析レジメンおよび/またはダイアライザーの臨床的に関連する変更なしと定義
  4. -無作為化前のフェリチン> 100μg/ LおよびTSAT> 20％として定義される、適切な鉄貯蔵の患者
  5. 18歳以上80歳以下の男女

  6. 女性の場合、患者は無作為化の前に少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）であるか、または以下の避妊方法の少なくとも1つを実践している必要があります。

    • -無作為化前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）

ホルモン避妊薬が使用されている場合、特定の避妊薬は無作為化の前に少なくとも 3 か月間使用されている必要があります。 -患者が現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この研究中および患者の最後の用量の投与後少なくとも30日間はバリア法も使用する必要があります

除外基準:

  1. 維持エポエチン投与量 > 600 U/kg/週 (週に 1-3 回)
  2. -無作為化前3か月以内のAranesp®などの長時間作用型エポエチン類似体による治療

  3. -無作為化前の3か月以内に次のいずれか：

    • 心筋梗塞
    • 脳卒中（脳血管障害）・脳血管障害（軽度の脳卒中）または一過性脳虚血発作・脳出血・脳梗塞
    • 重度・不安定狭心症
    • 冠動脈形成術、バイパス手術、または末梢動脈バイパス移植
    • 非代償性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス IV)
    • 肺塞栓症
    • 深部静脈血栓症またはその他の血栓塞栓症
    • 生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた（インフルエンザワクチンを除く）
  4. -無作為化前の4週間以内の制御されていない高血圧は、透析後の血圧の10％以上として定義されます> 170 mmHg収縮期および/または> 110 mmHg拡張期、患者の透析後の体重が得られなかったときに得られた血圧測定値に基づく表示されている乾燥重量より 0.5 kg 以上多い
  5. -葉酸および/またはビタミンB12の既知の臨床的に明らかにされた欠乏（現在治療されているかどうかに関係なく）
  6. -活動的で制御されていない全身性、炎症性または悪性疾患（多発性硬化症などの脱髄疾患を含む）を有する患者 治験責任医師の意見では、微生物、ウイルス、または真菌感染を含むがこれらに限定されない研究への参加を除外することが重要である可能性がありますまたは精神疾患
  7. -試験薬の禁忌または以前にエポエチンホスピラで治療された
  8. 無作為化前の相対的または絶対的な鉄欠乏症
  9. 血小板数が100 x 10^9/L未満
  10. -少なくとも2週間のCRPの臨床的に関連する増加（> 10 mg / dL）
  11. -重大な薬物感受性または薬物に対する重大なアレルギー反応、ならびにエポエチン（またはその賦形剤、アルブミンを含む）またはその他の関連薬物に対する既知の過敏症または特異体質の反応 治験責任医師の判断では、研究への参加は除外されます

  12. 以下のいずれかの病歴：

    • 検出可能な抗 rhEPO 抗体
    • 臨床的に関連する栄養失調
    • アルミニウム中毒確定
    • 骨髄異形成症候群
    • -既知の骨髄線維症（嚢胞性骨炎）
    • 既知の発作性障害
    • -合併症の臨床的証拠を伴う肝硬変（門脈圧亢進症、脾腫、腹水）
  13. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
  14. -治験責任医師が決定した無作為化前の2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  15. -ランダム化前の30日以内の現在の参加または薬物またはその他の調査研究への参加
  16. -この臨床研究の要件を順守できない、研究担当者と効果的にコミュニケーションできない、または何らかの理由で治験責任医師によって不適切な候補者であると見なされている可能性があります 研究
  17. -475 mL（つまり、1パイント）を超える血液量（血漿交換を含む）を寄付または喪失したか、無作為化前の3か月以内に血液製剤を輸血した
  18. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な検査室評価がある患者 スクリーニング来院時に肝機能を含む
  19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の陽性検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エポエチン・ホスピラ
生物学的：エポエチン・ホスピラ
可変用量
アクティブコンパレータ：エポゲン（アムジェン）
生物学的：エポゲン（アムジェン）
可変用量
他の名前：
  • エポエチン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
週 21 週から 24 週までの週平均ヘモグロビン値
時間枠：21週目から24週目まで
21週目から24週目まで
21週目から24週目までの治験薬の週平均投与量
時間枠：21週目から24週目まで
21週目から24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間の週平均ヘモグロビン レベル
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
24週までの治験薬の週平均投与量
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
投与された治験薬の総用量
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
週平均ヘモグロビン値が目標範囲内の参加者の割合
時間枠：12、24週目
指定された週のヘモグロビン値が 9 ～ 11 g/dL の目標範囲内であった参加者の割合が報告されました。
12、24週目
治験薬の恒久的な用量変更を必要とした参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
治験薬の一時的な用量変更を必要とした参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
ヘモグロビンレベルの一時的な変化が (>) 1 グラム/デシリットル (g/dL) を超える参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
週平均ヘモグロビン値が目標範囲外の参加者の割合
時間枠：12、24週目
指定された週のヘモグロビン値が 9 ～ 11 g/dL の目標範囲外であった参加者の割合が報告されました。
12、24週目
輸血を受けた参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
ヘモグロビンレベルに基づく治験薬の平均用量の変化を伴う参加者の数
時間枠：1週目から24週目まで
この結果測定では、エポエチンホスピラとエポゲンの平均用量に変化（増加と減少）がある参加者の数が分類され、平均ヘモグロビンレベルに従って報告されました。 ヘモグロビン レベルは次のクラスに分けられました: >11.0 g/dL、9.0 ～ 11.0 g/dL、および <9.0 g/dL
1週目から24週目まで
ヘモグロビンレベルのデシリットルあたり2.0グラム（g / dL）を超える（>）ヘモグロビンの一時的な変化を伴う参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値が 8.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満の参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
ヘモグロビンレベルが 12.0 グラム/デシリットル (g/dL) を超える参加者の割合
時間枠：1週目から24週目まで
1週目から24週目まで
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1週目から28週目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。最初または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療により発現した事象は、治験薬の初回投与から試験終了まで（28週目まで）、治療前には見られなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。 有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
1週目から28週目まで
重症度別の治療に伴う有害事象のある参加者の数
時間枠：1週目から28週目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療により発現した事象は、治験薬の初回投与から試験終了まで（28週目まで）の事象で、治療前には見られなかった、または治療前の状態と比べて悪化したものでした。 AEは重症度に応じて評価されました。軽度 (AE は一過性で、参加者が容易に許容できる)、中等度 (通常の活動を著しく妨げない問題を引き起こした)、および重度 (通常の活動を著しく妨げ、無力化または生命を脅かす可能性のある問題を引き起こした)。
1週目から28週目まで
治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1週目から28週目まで
AE は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的事象でした。
1週目から28週目まで
治療緊急有害事象のために治療を中止した参加者の数
時間枠：1週目から28週目まで
このアウトカム指標では、AE のために治験薬（エポエチン ホスピラ、エポジェン）を中止した参加者の数が報告されました。
1週目から28週目まで
検査パラメータのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
検査パラメータ: 血液学 (ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球数、網状赤血球、白血球数、好中球、バンド、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球、血小板数、平均赤血球容積);凝固パネル（プロトロンビン時間、国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間）;臨床化学（血中尿素窒素、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、尿酸、総タンパク質、グルコース、アルブミン、C反応性タンパク質、血漿フェリチン、トランスフェリン飽和）。 臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者は、研究者によって決定されました。
28週までのベースライン
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
バイタル サイン パラメータ: 温度 (口腔、鼓膜、またはその他)、血圧 (拡張期および収縮期)、心拍数 (座位で)、乾燥重量 (透析後)。 バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者は、研究者によって決定された。
28週までのベースライン
心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
ECG パラメータ: PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔。 心電図がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者によって決定されました。
28週までのベースライン
身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
身体検査には、皮膚、目、耳、喉、心臓、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、および筋骨格系の検査が含まれていました。 身体検査でベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者は、研究者によって決定されました。
28週までのベースライン
抗組換えヒトエリスロポエチン（抗rhEPO）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1週目から28週目まで
抗 rhEPO 抗体の存在を持つ参加者の割合は、この結果測定で報告されました。 抗ｒｈＥＰＯ抗体の存在を決定するために、放射免疫沈降アッセイ法を使用した。
1週目から28週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EPOE-10-01
  • C3461001 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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