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前向き研究 Deltamotion - DAA THA 研究

2020年11月16日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

  1. はじめに 人工股関節全置換術 (THA) における直接前方アプローチ (DAA) に関する歩行分析データはほとんどありません。 すべての研究は、手術直後の回復に焦点を当てています。 これらの研究は、交換された股関節の生体力学を正確に評価するために、一般にいくつかの重要な欠点を持っています。 公開されたレポートのいずれも、術前 - 6w - 3m - 6m - 12m の連続した間隔について報告していません。 他のアプローチでは回復に 1 年以上かかることがわかっているため、これは興味深いことです。 DAA アプローチが 3m または 6m で正常な歩行パターンにつながり、これらのパターンが通常のパターンまたは術後 1 年以上で異ならない可能性があります。 階段や分隊を降りたり上ったりするなど、面外の動きを利用したレポートはありませんでした。 体幹マーカーの利用は頻繁に行われませんが、歩行中の重心位置を評価することは重要です。 生体力学と股関節の負荷を徹底的に評価するために重要な運動データを利用する研究はほとんどありません。 そしておそらく最も重要なことは、DAA 後の歩行パラメーターに対する関節表面の直径の生体力学的効果が評価されたことがないことです。

    DAA の最も重要な利点の 1 つは、筋肉を節約する側面と、大腿骨の解剖学的構造と生体力学をより正確かつ正確に復元できるという前提です。 関節面の直径もほぼ解剖学的な直径に再構築されている場合、これが現在利用可能な股関節の最適な再構築であると想定できます。 これにより、正常な歩行への早期復帰、最適な関節負荷、および大腿骨の最小限の応力遮蔽につながる可能性があります。

    このプロジェクトの目的は、直接前方アプローチを利用した Deltamotion 関節面を備えた THA の股関節のバイオメカニクスを前向きに分析することです。

  2. 材料と方法 仮説: 時間空間パラメータ (速度、ケイデンス、歩幅、歩幅) および歩行の運動学的および運動学的データ (股関節と膝の外側の筋肉モーメント) は、評価された時点で研究群と対照群の間で有意差はありません。術後早期の回復段階における正常またはほぼ正常な歩行パターンを示す間隔。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

推定包含時間: 2011 年 7 月 1 日 - 2013 年 12 月 31 日 コホート: 20 人の DAA 被験者 - 20 人の対照被験者

評価:

  • 時間間隔: 術前 - 3m - 6m - 12m

  • 表面筋電図と体幹マーカーによる歩行分析:

    • 一脚立位: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
    • 水平歩行: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
    • 椅子の立ち上がり: 3 試行、FP で両足
    • 階段上り：最初の FP で右試行 3 回、左試行 3 回
    • 階段下り: 最初の FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
    • スクワット: 3 トライアル、FP で両足
    • バイポーダル スクワット: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
  • 機能スコア (HHS、UCLA、HOOS、SF-36)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20人のDAA科目

説明

包含基準:

  • 年齢：20～75歳
  • BMI: < 30kg/m2
  • 診断: Deltamotion THA と Corail ステムで治療された片側性の原発性および続発性変形性関節症

除外基準:

  • 変形性関節症その他の関節および腰の障害
  • LLD > 5mm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
20人のDAA科目
20 名の DAA 被験者: Direct Anterior Approach を利用した Deltamotion 関節面を使用した THA
他の：バイオメカニクス
  • 時間間隔: 術前 - 3m - 6m - 12m

  • 全科目の評価:

    • XR

    • 表面筋電図と体幹マーカーによる歩行分析:

      • 一脚立位: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • 水平歩行: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • 椅子の立ち上がり: 3 試行、FP で両足
      • 階段上り：最初の FP で右試行 3 回、左試行 3 回
      • 階段下り: 最初の FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • スクワット: 3 トライアル、FP で両足
    • バイポーダル スクワット: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
  • 機能スコア (HHS、UCLA、HOOS、SF-36)
対照群
健康なボランティア
他の：バイオメカニクス
  • 時間間隔: 術前 - 3m - 6m - 12m

  • 全科目の評価:

    • XR

    • 表面筋電図と体幹マーカーによる歩行分析:

      • 一脚立位: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • 水平歩行: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • 椅子の立ち上がり: 3 試行、FP で両足
      • 階段上り：最初の FP で右試行 3 回、左試行 3 回
      • 階段下り: 最初の FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
      • スクワット: 3 トライアル、FP で両足
    • バイポーダル スクワット: FP で右に 3 回、左に 3 回の試行
  • 機能スコア (HHS、UCLA、HOOS、SF-36)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体力学
時間枠：0.5年
Direct Anterior Approach を利用して、Deltamotion 関節面を備えた THA の股関節のバイオメカニクスを前向きに分析します。
0.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨のリモデリング
時間枠：1年
術後 1 年間の完全にコーティングされた Corail ステムの周囲の大腿骨リモデリングを評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
DePuy International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristoff Corten, Doctor、UZ Pellenberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s52629

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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