強直性脊椎炎および乾癬性関節炎患者におけるアダリムマブ（Humira®）の有効性の維持に関する多国市販後観察研究

強直性脊椎炎

-強直性脊椎炎の診断を受けた参加者

乾癬性関節炎

-乾癬性関節炎の診断を受けた参加者

ベースラインと比較して、12か月でバス強直性脊椎炎の日常活動指数（BASDAI）スコアが50％以上減少した参加者の割合

BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。

疾患活動性スコア28（DAS28）の参加者の割合は、ベースラインと比較して12か月で1.2以上減少します

DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。

寛解中の活動性軸症状を有する参加者の割合

強直性脊椎炎疾患スコア (ASDAS) ツールは、自記式の質問票と客観的な検査室評価です。 アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。 検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。 寛解は、12 か月で ASDAS <1.3 と定義されました。

寛解期に末梢症状のある参加者の割合

DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。 寛解は、12 か月で DAS28 ≤2.6 と定義されました。

強直性脊椎炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア（軸性症状の場合）および/または疾患活動性スコア/ 28関節（DAS28）（末梢症状の場合）の平均変化

BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。

DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。

強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の平均変化

ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。 アンケートは、視覚的アナログスケール (0 (正常) から 10 (極度の痛みまたは障害) cm) で評価された疾患活動性、背中の痛み、および末梢の痛み/腫れと、数値評価スケール (0 から10 (0 はなし、10 は 2 時間以上の期間を表す)。 検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) (CRP) または赤血球沈降速度 (mm/h) (ESR) の測定値です。 5 つの変数 (疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および CRP または ESR 値のいずれか) からのデータを組み合わせて、0 から上限なしの範囲のスコアを生成します。 寛解は ASDAS スコア <1.3 と定義されます。 臨床的に重要な改善は 1.1 単位以上の変化と定義され、大きな改善は 2.0 単位以上の変化と定義されます。

強直性脊椎炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化と強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の相関

BASDAI スコア (0 から 10 の範囲) は、アンケートを使用して計算されました。 参加者は、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりに関して、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の 10 cm の視覚的アナログ スケールで反応を示しました。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。 ASDAS は、自記式の質問票と客観的な実験室評価です。 アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。 検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。 スピアマンの順位相関係数 (CC) は、BASDAI 対 ASDAS(subscript)CRP(subscript) および BASDAI 対 ASDAS(subscript)ESR(subscript ) について計算されました。

強直性脊椎炎の参加者における治療反応の維持と寛解の予測因子

ロジスティック回帰と呼ばれる数学的手法を実行して、維持された治療反応と寛解を予測するために使用できる要因を特定しました。 ロジスティック回帰分析では、次のベースライン変数が使用されました：ベースラインでの年齢、性別、対象疾患、結核スクリーニングの結果、診断からの時間、および関節外症状（関節以外の身体の部分で発生する症状および疾患） . ベースラインでのBASDAIスコアは、各モデルの予測因子として機能するように強制されました。

強直性脊椎炎の参加者における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア（末梢症状の場合）またはバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコア（軸性症状の場合）の平均変化

HAQ-DI は、8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動。 参加者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。 HAQ-DI について定義された最小の臨床的に重要な差は ≥0.22 です。 正常な身体機能を示す HAQ-DI 寛解は、HAQ-DI < 0.5 として定義されます。 BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 の質問のセットです。 ビジュアル アナログ スケール (0 は「簡単」、10 は「不可能」) が使用されます。 BASFI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、単一項目の平均として導き出されます。 スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。

関節外症状 (EAM) の平均頻度

関節外症状 (EAM) は、関節以外の体の部分で発生する症状および疾患です。 EAMの数は、各試験訪問時に決定されました。 これらには、付着物炎（骨への挿入部位の靭帯および/または腱の炎症）、ブドウ膜炎（目の中間層の炎症）、乾癬（かゆみまたは痛みを引き起こす皮膚の状態）の存在が含まれます。銀色の鱗のある皮膚）、および炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）。

アダリムマブによる治療期間

アダリムマブによる治療期間は、研究中に投薬を中止した参加者と中止しなかった参加者について別々に計算されました。

研究中に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）との併用を中止した参加者の割合

参加者は、NSAID薬の使用について、各研究訪問時に調査されました。

強直性脊椎炎の参加者における仕事の生産性と活動障害の特定の健康問題アンケートの個々のコンポーネントの平均変化

仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、特定の健康問題 (WPAI-SHP) に起因する欠勤、プレゼンティーズム、総労働生産性障害、および総活動障害の量をパーセンテージで定量的に評価したものです。 参加者は、現在の雇用状況、AS に関連する問題のために仕事を休んだ時間、その他の理由で仕事を休んだ時間、労働時間、AS が仕事の生産性にどの程度影響したかについて質問されました (0 = AS は効果がなく、 10 = AS は私が仕事をするのを完全に妨げた)、および AS が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したか (0 = AS は影響を与えなかった、10 = AS は私が日常の活動を行うのを完全に妨げた)過去 7 日間。

仕事をした強直性脊椎炎参加者の割合の変化

就労状況（フルタイム勤務、パートタイム勤務、在宅勤務、失業中だが求職中、仕事の障害者、退職者、学生）は、各研究訪問時に記録されました。

乾癬性関節炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア（軸性症状の場合）および/または疾患活動性スコア/ 28関節（DAS28）（末梢症状の場合）の平均変化

BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。

DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。

乾癬性関節炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化と強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の相関

BASDAI スコア (0 から 10 の範囲) は、アンケートを使用して計算されました。 参加者は、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりに関して、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の 10 cm の視覚的アナログ スケールで反応を示しました。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。 ASDAS スコアは、自己記入式アンケートと客観的な検査室評価で構成されています。 アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。 検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。 スピアマンの順位相関係数 (CC) は、BASDAI 対 ASDAS(下付き文字)CRP(下付き文字) および BASDAI 対 ASDAS(下付き文字)ESR(下付き文字) について計算されました。

乾癬性関節炎の参加者における治療反応の維持と寛解の予測因子

ロジスティック回帰と呼ばれる数学的手法を実行して、維持された治療反応と寛解を予測するために使用できる要因を特定しました。 ロジスティック回帰分析では、次のベースライン変数が使用されました：ベースラインでの年齢、性別、対象疾患、結核スクリーニングの結果、診断からの時間、および関節外症状（関節以外の身体の部分で発生する症状および疾患） . ベースラインでのBASDAIスコアは、各モデルの予測因子として機能するように強制されました。

乾癬性関節炎の参加者における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア（末梢症状の場合）またはバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコア（軸性症状の場合）の平均変化

HAQ-DI は、8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動。 参加者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。 各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。 HAQ-DI について定義された最小の臨床的に重要な差は ≥0.22 です。 正常な身体機能を示す HAQ-DI 寛解は、HAQ-DI < 0.5 として定義されます。 BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 の質問のセットです。 ビジュアル アナログ スケール (0 は「簡単」、10 は「不可能」) が使用されます。 BASFI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、単一項目の平均として導き出されます。 スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。

乾癬性関節炎の参加者における仕事の生産性と活動障害の特定の健康問題アンケートの個々のコンポーネントの平均変化

仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、特定の健康問題 (WPAI-SHP) に起因する欠勤、プレゼンティーズム、総労働生産性障害、および総活動障害の量をパーセンテージで表した定量的評価です。 参加者は、現在の雇用状況、PsA に関連する問題のために仕事を休んだ時間、その他の理由で仕事を休んだ時間、労働時間、PsA が仕事の生産性にどの程度影響したかについて質問されました (0 = PsA は効果がなく、 10= PsA は私が仕事をするのを完全に妨げた)、および PsA が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したか (0= PsA は影響を与えなかった、10= PsA は私が日常の活動を行うのを完全に妨げた)過去 7 日間。

仕事をした乾癬性関節炎参加者の割合の変化

就労状況（フルタイム勤務、パートタイム勤務、在宅勤務、失業中だが求職中、仕事の障害者、退職者、学生）は、各研究訪問時に記録されました。