強直性脊椎炎および乾癬性関節炎患者におけるアダリムマブ（Humira®）の有効性の維持に関する多国市販後観察研究
2015年6月15日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
強直性脊椎炎および乾癬性関節炎患者におけるアダリムマブの有効性の維持に関する多国市販後観察研究
この 12 か月の市販後観察研究 (PMOS) は、最初のベースライン訪問から 3、6、9、および 12 か月後にフォローアップ訪問を行う、前向き、単群、多施設、多国研究でした。
この研究は、中央および東ヨーロッパ諸国の強直性脊椎炎（AS）および乾癬性関節炎（PsA）の参加者を対象に、日常的な臨床使用におけるアダリムマブによる治療の長期的有効性を判断するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
追加の研究目的は、関節外症状 (EAM)、機能状態、併用非ステロイド性抗炎症薬の使用、および作業生産性障害に関して AS および PsA を評価することでした。
さらに、AS の新しい疾患活動性指標である強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) を、標準的なバス強直性脊椎炎疾患活動性指標 (BASDAI) スコアと並行して測定し、軸性症状の治療におけるアダリムマブの有効性を評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
566
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は市販後観察研究 (PMOS) であり、アダリムマブは、用量、集団および適応症に関する現地の販売承認の条件に従って通常の方法で処方されます。
研究集団は、強直性脊椎炎（AS）または乾癬性関節炎（PsA）の成人（18歳以上）で構成され、現地で承認された製品特性の概要（SmPC）および償還基準に従ってアダリムマブを投与できます。
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この市販後観察研究 PMOS に登録されます。
- -強直性脊椎炎（AS）または乾癬性関節炎（PsA）と診断された成人患者。
- -現地の製品ラベルおよび処方箋/償還ガイドラインに従って、アダリムマブ療法の対象となります。
- -研究登録前の最大1か月以内にアダリムマブが処方されている。
- -地域のガイドラインに従って、結核（TB）スクリーニング検査または結核予防の結果が陰性である。
- -研究に参加する前に、個人および/または健康データを使用および/または開示するための許可を研究者に提供するか、地方条例によって要求された場合はインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
以下の除外基準を満たす患者は、この市販後調査 (PMOS) に適格ではありません。
1. 現地の製品特性要約 (SmPC) の最新版に概説されているように、アダリムマブによる治療の禁忌を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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強直性脊椎炎
-強直性脊椎炎の診断を受けた参加者
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乾癬性関節炎
-乾癬性関節炎の診断を受けた参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、12か月でバス強直性脊椎炎の日常活動指数（BASDAI）スコアが50％以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。
最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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疾患活動性スコア28（DAS28）の参加者の割合は、ベースラインと比較して12か月で1.2以上減少します
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。
DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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寛解中の活動性軸症状を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎疾患スコア (ASDAS) ツールは、自記式の質問票と客観的な検査室評価です。
アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。
検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。
寛解は、12 か月で ASDAS <1.3 と定義されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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寛解期に末梢症状のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。
DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。
DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。
寛解は、12 か月で DAS28 ≤2.6 と定義されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強直性脊椎炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア（軸性症状の場合）および/または疾患活動性スコア/ 28関節（DAS28）（末梢症状の場合）の平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。 DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。 |
ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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ASDAS ツールは、自己管理型の質問票と客観的な実験室評価です。
アンケートは、視覚的アナログスケール (0 (正常) から 10 (極度の痛みまたは障害) cm) で評価された疾患活動性、背中の痛み、および末梢の痛み/腫れと、数値評価スケール (0 から10 (0 はなし、10 は 2 時間以上の期間を表す)。
検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) (CRP) または赤血球沈降速度 (mm/h) (ESR) の測定値です。
5 つの変数 (疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および CRP または ESR 値のいずれか) からのデータを組み合わせて、0 から上限なしの範囲のスコアを生成します。
寛解は ASDAS スコア <1.3 と定義されます。
臨床的に重要な改善は 1.1 単位以上の変化と定義され、大きな改善は 2.0 単位以上の変化と定義されます。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化と強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の相関
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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BASDAI スコア (0 から 10 の範囲) は、アンケートを使用して計算されました。
参加者は、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりに関して、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の 10 cm の視覚的アナログ スケールで反応を示しました。
陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。
ASDAS は、自記式の質問票と客観的な実験室評価です。
アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。
検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。
スピアマンの順位相関係数 (CC) は、BASDAI 対 ASDAS(subscript)CRP(subscript) および BASDAI 対 ASDAS(subscript)ESR(subscript ) について計算されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎の参加者における治療反応の維持と寛解の予測因子
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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ロジスティック回帰と呼ばれる数学的手法を実行して、維持された治療反応と寛解を予測するために使用できる要因を特定しました。
ロジスティック回帰分析では、次のベースライン変数が使用されました：ベースラインでの年齢、性別、対象疾患、結核スクリーニングの結果、診断からの時間、および関節外症状（関節以外の身体の部分で発生する症状および疾患） .
ベースラインでのBASDAIスコアは、各モデルの予測因子として機能するように強制されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎の参加者における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア（末梢症状の場合）またはバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコア（軸性症状の場合）の平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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HAQ-DI は、8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動。
参加者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。
HAQ-DI について定義された最小の臨床的に重要な差は ≥0.22 です。
正常な身体機能を示す HAQ-DI 寛解は、HAQ-DI < 0.5 として定義されます。
BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 の質問のセットです。
ビジュアル アナログ スケール (0 は「簡単」、10 は「不可能」) が使用されます。
BASFI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、単一項目の平均として導き出されます。
スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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関節外症状 (EAM) の平均頻度
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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関節外症状 (EAM) は、関節以外の体の部分で発生する症状および疾患です。
EAMの数は、各試験訪問時に決定されました。
これらには、付着物炎（骨への挿入部位の靭帯および/または腱の炎症）、ブドウ膜炎（目の中間層の炎症）、乾癬（かゆみまたは痛みを引き起こす皮膚の状態）の存在が含まれます。銀色の鱗のある皮膚）、および炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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アダリムマブによる治療期間
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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アダリムマブによる治療期間は、研究中に投薬を中止した参加者と中止しなかった参加者について別々に計算されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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研究中に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）との併用を中止した参加者の割合
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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参加者は、NSAID薬の使用について、各研究訪問時に調査されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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強直性脊椎炎の参加者における仕事の生産性と活動障害の特定の健康問題アンケートの個々のコンポーネントの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、特定の健康問題 (WPAI-SHP) に起因する欠勤、プレゼンティーズム、総労働生産性障害、および総活動障害の量をパーセンテージで定量的に評価したものです。
参加者は、現在の雇用状況、AS に関連する問題のために仕事を休んだ時間、その他の理由で仕事を休んだ時間、労働時間、AS が仕事の生産性にどの程度影響したかについて質問されました (0 = AS は効果がなく、 10 = AS は私が仕事をするのを完全に妨げた)、および AS が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したか (0 = AS は影響を与えなかった、10 = AS は私が日常の活動を行うのを完全に妨げた)過去 7 日間。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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仕事をした強直性脊椎炎参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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就労状況（フルタイム勤務、パートタイム勤務、在宅勤務、失業中だが求職中、仕事の障害者、退職者、学生）は、各研究訪問時に記録されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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乾癬性関節炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコア（軸性症状の場合）および/または疾患活動性スコア/ 28関節（DAS28）（末梢症状の場合）の平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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BASDAI スコアは、参加者が 0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の疲労、脊椎および末梢関節の痛みの重症度に関する 10 センチメートルの視覚的アナログスケールで回答をマークすることによって完了した 6 つの質問を含むアンケートを使用して計算されました。優しさと朝のこわばり。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。 DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性の有効な指標です。 DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、C 反応性タンパク質、および一般的な健康状態が含まれます。 DAS28 のスコアは 0 ～ 10 の範囲です。 DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。 |
ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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乾癬性関節炎の参加者におけるバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化と強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）の相関
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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BASDAI スコア (0 から 10 の範囲) は、アンケートを使用して計算されました。
参加者は、疲労、脊椎および末梢関節の痛み、局所的な圧痛、および朝のこわばりに関して、0 (なし) から 10 (非常に重度) の範囲の 10 cm の視覚的アナログ スケールで反応を示しました。
陽性反応は、ベースラインと比較して 12 か月で BASDAI スコアが 50% 以上減少した場合と定義されました。
ASDAS スコアは、自己記入式アンケートと客観的な検査室評価で構成されています。
アンケートは、疾患活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、および視覚的アナログスケール (0 ～ 10 cm) または数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された末梢の痛み/腫れをカバーしています。
検査パラメータは、C 反応性タンパク質 (mg/L) または赤血球沈降速度 (mm/h) の測定値です。
スピアマンの順位相関係数 (CC) は、BASDAI 対 ASDAS(下付き文字)CRP(下付き文字) および BASDAI 対 ASDAS(下付き文字)ESR(下付き文字) について計算されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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乾癬性関節炎の参加者における治療反応の維持と寛解の予測因子
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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ロジスティック回帰と呼ばれる数学的手法を実行して、維持された治療反応と寛解を予測するために使用できる要因を特定しました。
ロジスティック回帰分析では、次のベースライン変数が使用されました：ベースラインでの年齢、性別、対象疾患、結核スクリーニングの結果、診断からの時間、および関節外症状（関節以外の身体の部分で発生する症状および疾患） .
ベースラインでのBASDAIスコアは、各モデルの予測因子として機能するように強制されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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乾癬性関節炎の参加者における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア（末梢症状の場合）またはバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコア（軸性症状の場合）の平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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HAQ-DI は、8 つのドメインに関する 20 の質問で構成されています: 着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および日常活動。
参加者は、次のカテゴリを使用して、過去 1 週間に各タスクを実行する能力を評価しました。多少の困難があります（1）。非常に困難です（2）。そしてできない（3）。
各タスクのスコアを合計して平均し、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。スコアが高いほど依存性の高い障害を表します。
HAQ-DI について定義された最小の臨床的に重要な差は ≥0.22 です。
正常な身体機能を示す HAQ-DI 寛解は、HAQ-DI < 0.5 として定義されます。
BASFI は、AS 患者の機能制限の程度を判断するために設計された 10 の質問のセットです。
ビジュアル アナログ スケール (0 は「簡単」、10 は「不可能」) が使用されます。
BASFI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、単一項目の平均として導き出されます。
スコアが高いほど、機能障害が高いことを示します。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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乾癬性関節炎の参加者における仕事の生産性と活動障害の特定の健康問題アンケートの個々のコンポーネントの平均変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、特定の健康問題 (WPAI-SHP) に起因する欠勤、プレゼンティーズム、総労働生産性障害、および総活動障害の量をパーセンテージで表した定量的評価です。
参加者は、現在の雇用状況、PsA に関連する問題のために仕事を休んだ時間、その他の理由で仕事を休んだ時間、労働時間、PsA が仕事の生産性にどの程度影響したかについて質問されました (0 = PsA は効果がなく、 10= PsA は私が仕事をするのを完全に妨げた)、および PsA が仕事以外の通常の日常活動を行う能力にどの程度影響したか (0= PsA は影響を与えなかった、10= PsA は私が日常の活動を行うのを完全に妨げた)過去 7 日間。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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仕事をした乾癬性関節炎参加者の割合の変化
時間枠：ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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就労状況（フルタイム勤務、パートタイム勤務、在宅勤務、失業中だが求職中、仕事の障害者、退職者、学生）は、各研究訪問時に記録されました。
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ベースライン (訪問 0) から 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Isidro Villanueva Torrecillas, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。