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全身性エリテマトーデス（SLE）の有無にかかわらず、抗リン脂質（aPL）陽性患者におけるAnxA5耐性アッセイに対するHCQの効果

2017年3月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

全身性エリテマトーデスの有無にかかわらず抗リン脂質抗体陽性患者におけるアネキシンA5耐性アッセイに対するヒドロキシクロロキンの効果

この 12 週間の研究では、全身性エリテマトーデスの患者とない患者を観察し、血中に抗リン脂質抗体が持続し、ヒドロキシクロロキンと呼ばれる薬を開始しています。 これらの患者が、その 12 週間にわたってアネキシン A5 耐性アッセイと呼ばれる血液検査に変化があるかどうかを測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗リン脂質症候群 (APS) は、血液凝固と流産の自己免疫疾患です。 これは、血液中の抗リン脂質抗体 (aPL) と呼ばれるタンパク質と関連しています。 この疾患における血液凝固は、いくつかの理由で発生します。その理由の 1 つは、aPL と、血管の内側を覆う細胞 (内皮細胞) の表面にある別のタンパク質との相互作用に関係しています。 アネキシン A5 (AnxA5) と呼ばれるこのタンパク質は、これらの細胞の表面にシールドを形成します。 AnxA5 耐性アッセイは、内皮細胞表面の保護 AnxA5 シールドに問題がある場合に検出できる血液検査です。

この 12 週間の研究では、ヒドロキシクロロキン (HCQ) と呼ばれる薬を開始している血中持続性 aPL 患者を観察します。 この研究の主な目的は、患者が HCQ の服用を開始する前と 12 週間服用した後の AnxA5 耐性アッセイの結果を比較して、血液検査の結果が変化するかどうかを確認することです。 私たちの第 2 の目標は、患者が HCQ の服用を開始する前後のさまざまな血液検査を測定することです。これらの検査には、D-ダイマー、活性化プロテイン C (APC) 耐性、および aPL 力価/状態 (LA 検査、aCL ELISA、aβ2GPI ELISA、および抗ドメイン I β2GPI ELISA) が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

APL陽性グループの場合、被験者は血液中に持続的に陽性（少なくとも12週間以上）の抗リン脂質抗体を持っている必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 新しい HCQ (200-400 mg/日) 治療 (対照被験者 10 人中 5 人を除くすべて - 以下を参照)
  • 持続的に陽性のaPL

選択された除外基準:

  • 登録時のプレドニゾン 0.5 mg/kg/日相当以上のステロイド使用
  • 入学時のヘパリン使用
  • -スクリーニング前の3か月以内の免疫抑制薬の使用
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のHCQの使用
  • 別の抗マラリア剤治療、
  • 妊婦、未成年者、精神障害者、受刑者
  • -スクリーニング前の2週間以内の急性血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
aPL陽性 - グループ1
APSでaPL陽性、HCQを受ける
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
aPL陽性 - グループ2
APSおよびSLEでaPL陽性、HCQを受ける
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
aPL陽性 - グループ3
aPL 陽性で APS なし、SLE あり、HCQ を受ける
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
aPL陽性 - グループ4
APSまたはSLEを伴わないaPL陽性、HCQを受ける
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
aPL陰性 - グループ1
aPL陰性でSLEあり、HCQを受けている
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
aPL陰性 - グループ2
aPL陰性でSLEあり、HCQを受けていない
他の：瀉血
被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アネキシン A5 耐性アッセイの変更
時間枠：12週間
この研究の主な目的は、患者が HCQ の服用を開始する前と 12 週間服用した後の AnxA5 耐性アッセイの結果を比較して、血液検査の結果が変化するかどうかを確認することです。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Dダイマーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
活性化プロテイン C (APC) 耐性凝固アッセイの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
LA機能性凝固アッセイの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
アンチカルジオリピン (aCL) ELISA の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
抗B2-糖タンパク質-I (aB2GPI) ELISAの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間
抗ドメイン I B2GPI ELISA の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Montefiore Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 10130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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