全身性エリテマトーデス（SLE）の有無にかかわらず、抗リン脂質（aPL）陽性患者におけるAnxA5耐性アッセイに対するHCQの効果
全身性エリテマトーデスの有無にかかわらず抗リン脂質抗体陽性患者におけるアネキシンA5耐性アッセイに対するヒドロキシクロロキンの効果
調査の概要
詳細な説明
抗リン脂質症候群 (APS) は、血液凝固と流産の自己免疫疾患です。 これは、血液中の抗リン脂質抗体 (aPL) と呼ばれるタンパク質と関連しています。 この疾患における血液凝固は、いくつかの理由で発生します。その理由の 1 つは、aPL と、血管の内側を覆う細胞 (内皮細胞) の表面にある別のタンパク質との相互作用に関係しています。 アネキシン A5 (AnxA5) と呼ばれるこのタンパク質は、これらの細胞の表面にシールドを形成します。 AnxA5 耐性アッセイは、内皮細胞表面の保護 AnxA5 シールドに問題がある場合に検出できる血液検査です。
この 12 週間の研究では、ヒドロキシクロロキン (HCQ) と呼ばれる薬を開始している血中持続性 aPL 患者を観察します。 この研究の主な目的は、患者が HCQ の服用を開始する前と 12 週間服用した後の AnxA5 耐性アッセイの結果を比較して、血液検査の結果が変化するかどうかを確認することです。 私たちの第 2 の目標は、患者が HCQ の服用を開始する前後のさまざまな血液検査を測定することです。これらの検査には、D-ダイマー、活性化プロテイン C (APC) 耐性、および aPL 力価/状態 (LA 検査、aCL ELISA、aβ2GPI ELISA、および抗ドメイン I β2GPI ELISA) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 新しい HCQ (200-400 mg/日) 治療 (対照被験者 10 人中 5 人を除くすべて - 以下を参照)
- 持続的に陽性のaPL
選択された除外基準:
- 登録時のプレドニゾン 0.5 mg/kg/日相当以上のステロイド使用
- 入学時のヘパリン使用
- -スクリーニング前の3か月以内の免疫抑制薬の使用
- -スクリーニング訪問前の過去6か月以内のHCQの使用
- 別の抗マラリア剤治療、
- 妊婦、未成年者、精神障害者、受刑者
- -スクリーニング前の2週間以内の急性血栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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aPL陽性 - グループ1
APSでaPL陽性、HCQを受ける
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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aPL陽性 - グループ2
APSおよびSLEでaPL陽性、HCQを受ける
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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aPL陽性 - グループ3
aPL 陽性で APS なし、SLE あり、HCQ を受ける
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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aPL陽性 - グループ4
APSまたはSLEを伴わないaPL陽性、HCQを受ける
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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aPL陰性 - グループ1
aPL陰性でSLEあり、HCQを受けている
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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aPL陰性 - グループ2
aPL陰性でSLEあり、HCQを受けていない
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被験者は、3回の研究訪問のそれぞれで採血されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アネキシン A5 耐性アッセイの変更
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、患者が HCQ の服用を開始する前と 12 週間服用した後の AnxA5 耐性アッセイの結果を比較して、血液検査の結果が変化するかどうかを確認することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dダイマーの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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活性化プロテイン C (APC) 耐性凝固アッセイの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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LA機能性凝固アッセイの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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アンチカルジオリピン (aCL) ELISA の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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抗B2-糖タンパク質-I (aB2GPI) ELISAの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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抗ドメイン I B2GPI ELISA の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doruk Erkan, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 10130
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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