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外傷患者におけるフィブリノゲン濃縮物（FGTW）、出血が推定される（TICのFI）

2015年12月7日 更新者：Dietmar Fries, M.D.、Medical University Innsbruck

出血が推定される外傷患者におけるフィブリノーゲン濃縮物（FGTW）の病院前投与の有効性を評価するための多施設二重盲検、プラセボ対照、無作為化、パイロット試験（TICのFI）

ヘリコプターサービスの救急医または地上チームによって治療された、目に見える重大な出血および/または内部重大な出血の臨床的徴候を伴う重度の外傷患者が研究に登録されます（包含および除外基準：上記を参照）。 患者が選択基準を満たし、試験に採用された場合、FGTW またはプラセボがバイアルあたり 5 分以上投与されます。

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

フィブリノーゲン (該当する場合): 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヘリコプターサービスの救急医または地上チームによって治療された、目に見える重大な出血および/または内部重大な出血の臨床的徴候を伴う重度の外傷患者が研究に登録されます（包含および除外基準：上記を参照）。 患者が選択基準を満たし、研究に採用された場合、最初の採血と臨床パラメーターの文書化 (血行動態、呼吸および神経機能など) を含む、現場 (T1) でのベースライン値が最初に収集されます。 ）。 その後、30 人の患者を無作為に割り付けて、約 50 mg/kg BW のフィブリノゲン濃縮物 (救急医が推定した体重 30 kg ごとに 1 バイアル) を投与し、他の 30 人の患者にはプラセボ (それぞれ 100 ml を含む 1 バイアル) を投与します。体重30kg）。 流量は 5 分以内に 100 ml を超えてはなりません。

FGTW またはプラセボを 5 分/バイアル以上投与:

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

フィブリノーゲン (該当する場合): 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g

入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。

入院後の凝固管理は、患者の特定の要求に応じて異なり、オーストリア麻酔科学、集中治療医学および蘇生学会 (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) の推奨に従って実施する必要があります。 /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf)。 失血、輸血の必要性、ボリューム療法、および凝固療法が文書化されます。

出血がコントロールされている場合、国際標準治療に従って、出血が止まってから 24 時間後にできるだけ早く血栓予防を実施する必要があります (エノキサパリンを使用することが望ましい)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Christophorus 1
      • Karres、オーストリア、6462
        • Martin 2
      • Niederöblarn、オーストリア、8960
        • Christophorus 14
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • AUVA Trauma Center
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christophorus 6
      • Sölden、オーストリア、6450
        • Alpin 2
      • Telfs、オーストリア、6410
        • NEF Telfs
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • NAW Vöcklabruck
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Regional Hospital Vöcklabruck
      • Zams、オーストリア、6511
        • Christophorus 5
  • チェコ共和国
      • Liberec、チェコ共和国、46001
        • Ambulace Car
      • Liberec、チェコ共和国、46001
        • Krystof 18 Helicopter Base
      • Liberec、チェコ共和国、46063
        • Hospital Liberec
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50737
        • Christoph 3
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Cologne-Merheim Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外傷患者
  2. 性別を問わず18歳以上と明らかな年齢の患者
  3. ショックのパラメーターを伴う大出血または潜在性出血
  4. ボリューム補充療法の必要性
  5. 参加病院のいずれかに入院する患者

除外基準:

  1. トラウマのみを貫く
  2. 頭部外傷のみ
  3. 治療に難治性の進行中の重度の血行動態不安定の場合（昇圧剤、容積）
  4. 救急医の評価による致死的経過が不可避の患者
  5. 現場での CPR の必要性
  6. 深い低体温（30℃以下）
  7. 明らかに妊婦
  8. -過去6か月以内に血栓塞栓イベントの最近の病歴がわかっている患者
  9. 抗凝固療法を受けている患者
  10. -この臨床試験への参加を拒否したことがわかっている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ヒトフィブリノーゲン濃縮物

フィブリノーゲン濃縮物は、バイアルあたり 5 分かけて投与されます。

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

フィブリノゲン：1.5g/3g/4.5g/6g

入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。
薬：ヒトフィブリノーゲン濃縮物

5 分以上の静脈内注入/バイアル:

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

フィブリノゲン濃縮物: 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g

入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。

他の名前：
  • FGTW
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

バイアルあたり 5 分以上投与されたプラセボ:

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

プラセボ：1.5g / 3g / 4.5g / 6g

入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。
薬：プラセボ

5 分以上の静脈内注入/バイアル:

体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg

バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイ​​アル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）

プラセボ：1.5g / 3g / 4.5g / 6g

入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。

他の名前：
  • フィブリノーゲン濃縮物のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIBTEM® MCF で測定したフィブリノーゲン重合の変化
時間枠：一次結果の平均測定時間 (MCF) は 60 分です。測定の時点: 緊急シーン (0 分) と病院への到着 (平均 60 分後)。
さらなる測定と調査は、入院後 7 日まで行われます。 患者は30日まで追跡されます（最終面接）。
一次結果の平均測定時間 (MCF) は 60 分です。測定の時点: 緊急シーン (0 分) と病院への到着 (平均 60 分後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dietmar Fries, Prof. MD、Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIinTIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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