外傷患者におけるフィブリノゲン濃縮物（FGTW）、出血が推定される（TICのFI）
出血が推定される外傷患者におけるフィブリノーゲン濃縮物（FGTW）の病院前投与の有効性を評価するための多施設二重盲検、プラセボ対照、無作為化、パイロット試験（TICのFI）
ヘリコプターサービスの救急医または地上チームによって治療された、目に見える重大な出血および/または内部重大な出血の臨床的徴候を伴う重度の外傷患者が研究に登録されます（包含および除外基準：上記を参照）。 患者が選択基準を満たし、試験に採用された場合、FGTW またはプラセボがバイアルあたり 5 分以上投与されます。
体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）
フィブリノーゲン (該当する場合): 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g
調査の概要
詳細な説明
ヘリコプターサービスの救急医または地上チームによって治療された、目に見える重大な出血および/または内部重大な出血の臨床的徴候を伴う重度の外傷患者が研究に登録されます（包含および除外基準：上記を参照）。 患者が選択基準を満たし、研究に採用された場合、最初の採血と臨床パラメーターの文書化 (血行動態、呼吸および神経機能など) を含む、現場 (T1) でのベースライン値が最初に収集されます。 ）。 その後、30 人の患者を無作為に割り付けて、約 50 mg/kg BW のフィブリノゲン濃縮物 (救急医が推定した体重 30 kg ごとに 1 バイアル) を投与し、他の 30 人の患者にはプラセボ (それぞれ 100 ml を含む 1 バイアル) を投与します。体重30kg）。 流量は 5 分以内に 100 ml を超えてはなりません。
FGTW またはプラセボを 5 分/バイアル以上投与:
体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg
バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml）
フィブリノーゲン (該当する場合): 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g
入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。
入院後の凝固管理は、患者の特定の要求に応じて異なり、オーストリア麻酔科学、集中治療医学および蘇生学会 (ÖGARI) (http://www.oegari.at/web_files) の推奨に従って実施する必要があります。 /dateiarchiv/116/key%20messages%20management%20of%20TIC%202011.pdf)。 失血、輸血の必要性、ボリューム療法、および凝固療法が文書化されます。
出血がコントロールされている場合、国際標準治療に従って、出血が止まってから 24 時間後にできるだけ早く血栓予防を実施する必要があります (エノキサパリンを使用することが望ましい)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Christophorus 1
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Karres、オーストリア、6462
- Martin 2
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Niederöblarn、オーストリア、8960
- Christophorus 14
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Salzburg、オーストリア、5020
- AUVA Trauma Center
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Salzburg、オーストリア、5020
- Christophorus 6
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Sölden、オーストリア、6450
- Alpin 2
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Telfs、オーストリア、6410
- NEF Telfs
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- NAW Vöcklabruck
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
- Regional Hospital Vöcklabruck
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Zams、オーストリア、6511
- Christophorus 5
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Liberec、チェコ共和国、46001
- Ambulace Car
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Liberec、チェコ共和国、46001
- Krystof 18 Helicopter Base
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Liberec、チェコ共和国、46063
- Hospital Liberec
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Cologne、ドイツ、50737
- Christoph 3
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Cologne、ドイツ、51109
- Cologne-Merheim Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外傷患者
- 性別を問わず18歳以上と明らかな年齢の患者
- ショックのパラメーターを伴う大出血または潜在性出血
- ボリューム補充療法の必要性
- 参加病院のいずれかに入院する患者
除外基準:
- トラウマのみを貫く
- 頭部外傷のみ
- 治療に難治性の進行中の重度の血行動態不安定の場合（昇圧剤、容積）
- 救急医の評価による致死的経過が不可避の患者
- 現場での CPR の必要性
- 深い低体温（30℃以下）
- 明らかに妊婦
- -過去6か月以内に血栓塞栓イベントの最近の病歴がわかっている患者
- 抗凝固療法を受けている患者
- -この臨床試験への参加を拒否したことがわかっている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒトフィブリノーゲン濃縮物
フィブリノーゲン濃縮物は、バイアルあたり 5 分かけて投与されます。 体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml） フィブリノゲン：1.5g/3g/4.5g/6g 入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。 |
5 分以上の静脈内注入/バイアル: 体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml） フィブリノゲン濃縮物: 1.5 g / 3 g / 4.5 g / 6 g 入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
バイアルあたり 5 分以上投与されたプラセボ: 体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml） プラセボ：1.5g / 3g / 4.5g / 6g 入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。 |
5 分以上の静脈内注入/バイアル: 体重: < 30 kg / 30-60 kg / 60 - 90 kg / > 90 kg バイアル数：1バイアル（100ml）/2バイアル（200ml）/3バイアル（300ml）/4バイアル（400ml） プラセボ：1.5g / 3g / 4.5g / 6g 入院直後、採血を含む患者のパラメータ（下記参照）は、治験薬の投与終了後、該当する場合は2回目（T2）に測定されます。 追加の測定は、3 時間 (T3)、9 時間 (T4)、および 24 時間 (T5)、48 時間 (T6)、および入院後 1 週間 (T7) に行われます。 研究に組み入れてから 30 日後に、最終調査が計画されます (T8)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIBTEM® MCF で測定したフィブリノーゲン重合の変化
時間枠：一次結果の平均測定時間 (MCF) は 60 分です。測定の時点: 緊急シーン (0 分) と病院への到着 (平均 60 分後)。
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さらなる測定と調査は、入院後 7 日まで行われます。
患者は30日まで追跡されます（最終面接）。
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一次結果の平均測定時間 (MCF) は 60 分です。測定の時点: 緊急シーン (0 分) と病院への到着 (平均 60 分後)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dietmar Fries, Prof. MD、Medical University Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。