このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口 P2Y12 受容体ブロッカーのカスタマイズされた選択 (PRU-MATRIX)

2014年9月1日 更新者：Italian Society of Invasive Cardiology

ポイントオブケア検査による表現型評価に基づいた P2Y12 経口受容体拮抗薬のカスタマイズされた選択

主要な MATRIX 研究で募集された患者のサブセットは、介入後、標準治療に退院する前にランダム化されます (アスピリンに加えてどの経口 P2Y12 阻害薬を追加するかは担当医が決定します) 対、統合されたアルゴリズムに基づくカスタマイズされたアプローチVerifyNow P2Y12 アッセイによって評価された治療中の残存血小板反応性を含むがこれに限定されない表現型情報。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クロピドグレルで治療を受けた患者の最大 20 ～ 30% は薬剤に適切に反応せず、死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症などの虚血性イベントのリスクが高くなります。

患者がクロピドグレルを服用している間に高い治療中の血小板反応性が残るかどうかは、表現型（自然発生的な血小板反応性、炎症状態、臨床症状の鋭さ、年齢、腎機能）と遺伝的変数の複雑な相互作用に依存します。

2 つの主要な機能喪失対立遺伝子が特定されています。 1) CYP450 2C19*2 は白人人口の約 25% に存在し、クロピドグレル活性代謝物の量が減少します。 2C19*2 のキャリアは死亡または心筋梗塞のリスクが高く、従来のクロピドグレルで治療するとステント血栓症のリスクが 2.7 倍増加します。 2) ABCB-1 C キャリアはクロピドグレルの吸収が低下しており、同様にクロピドグレルで治療すると虚血性有害事象のリスクが高いことが示されています。 しかし、多くの研究者は最近、PCI 時の遺伝子検査単独の陽性的中率には限界があり、前述の 2 つの機能喪失対立遺伝子に関する遺伝的状態の知識だけでは、長期にわたって特定することはほとんどできないことを示しました。クロピドグレル反応不良者という用語。 したがって、PCI患者の最長1年間の追跡調査で虚血イベントと出血イベントの両方をリスク階層化することが示されている表現型情報を組み合わせたアルゴリズムが開発されました。

このアルゴリズムは、単一センターの遡及レジストリから開発されました。 前向き多施設研究の文脈でそれを前向きに検証するために、本研究で募集された最初の320人の患者は、割り当てられたグループに関係なく、退院時と30日目に表現型検査を受け、無作為化時に遺伝子型評価を受けることになる。 (つまり、標準治療または遺伝子と表現型)。 このメカニズムのサブ研究の背後にある仮説は、この表現型と遺伝子型を組み合わせたアルゴリズムを使用すると、PRU 値による治療範囲内にある 30 日後の患者の割合が標準治療の 50% から 70% に増加するというものです。遺伝子と表現型のグループで。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marco Valgimigli, MD, PhD
  • 電話番号：+39 3356478877
  • メール：vlgmrc@unife.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia、イタリア
        • 募集
        • Azienda USL Sirai
        • コンタクト：
          • Salvatore Ierna, MD
        • 主任研究者：
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara、イタリア、44100
        • 募集
        • University Hospital Of Ferrara
        • コンタクト：
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • 電話番号：+39 3356478877
          • メール：vlgmrc@unife.it
      • Lodi、イタリア
        • 積極的、募集していない
        • Ospedale di Lodi
      • Naples、イタリア
        • 募集
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • 主任研究者：
          • Paolo Calabrò, MD
        • コンタクト：
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini、イタリア
        • 募集
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • 主任研究者：
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • コンタクト：
          • Roberto Garbo, MD
        • 主任研究者：
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate、イタリア
        • 募集
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • コンタクト：
          • Stefano Garducci, MD
        • 主任研究者：
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia、イタリア
        • 募集
        • Policlinico San Marco
        • コンタクト：
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • 主任研究者：
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主要なMATRIX研究で募集され、ステント留置を伴う冠動脈形成術を受けた患者。

除外基準:

  • このサブ研究特有のインフォームドコンセントに署名することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準治療
治療を行う医師は、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなどの経口 P2Y12 受容体拮抗薬を自由に投与でき、医師の臨床判断によれば、これらが個々の患者に最も適しています。
薬：経口 P2Y12 受容体拮抗薬
クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルから自由に選択
実験的：経口 P2Y12 受容体拮抗薬のカスタマイズされた選択
経口 P2Y12 受容体拮抗薬の選択は、Verifynow P2Y12 アッセイによって評価された治療中の残存血小板反応性を含むがこれに限定されない表現型情報を統合するアルゴリズムに基づいて行われます。
薬：経口 P2Y12 受容体拮抗薬のカスタマイズされた選択肢
表現型情報を統合したアルゴリズムに基づいて、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロルの中から 1 つの薬剤を選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、またはBARCで定義された出血タイプ2、3、または5
時間枠：1年
上記の変数のいずれかが最初に発生するまでの時間が、主要な研究結果として報告されます。
1年
PRU 値に基づく残存 P2Y12 経路活性の治療範囲内の患者の割合。
時間枠：30日
以前に生成された表現型と遺伝子型の組み合わせアルゴリズムを前向きに使用すると、P2Y12 阻害剤が残っている患者と比較して、P2Y12 残存活性に関して治療範囲内にある患者の割合 (70%) が高くなることが期待されます。担当医師の裁量によります。 本研究で募集された最初の 320 人の患者は、このメカニズムに関するサブ研究に参加します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：1年
1年
脳卒中
時間枠：1年
1年
心血管死
時間枠：1年
1年
全体的な死亡
時間枠：1
1
BARC 出血タイプ 2
時間枠：1年
1年
BARC 出血タイプ 3
時間枠：1年
1年
BARC 出血タイプ 5
時間枠：1年
1年
ブリードスコアに従って分類された出血
時間枠：1年
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
ステント血栓症は ARC 分類に従って報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Italian Society of Invasive Cardiology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eustrategy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marco Valgimigli, MD, PhD、University Hospital Of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RFBU 13-I-PRU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理