経口 P2Y12 受容体ブロッカーのカスタマイズされた選択 (PRU-MATRIX)
2014年9月1日 更新者：Italian Society of Invasive Cardiology
ポイントオブケア検査による表現型評価に基づいた P2Y12 経口受容体拮抗薬のカスタマイズされた選択
主要な MATRIX 研究で募集された患者のサブセットは、介入後、標準治療に退院する前にランダム化されます (アスピリンに加えてどの経口 P2Y12 阻害薬を追加するかは担当医が決定します) 対、統合されたアルゴリズムに基づくカスタマイズされたアプローチVerifyNow P2Y12 アッセイによって評価された治療中の残存血小板反応性を含むがこれに限定されない表現型情報。
調査の概要
詳細な説明
クロピドグレルで治療を受けた患者の最大 20 ～ 30% は薬剤に適切に反応せず、死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症などの虚血性イベントのリスクが高くなります。
患者がクロピドグレルを服用している間に高い治療中の血小板反応性が残るかどうかは、表現型（自然発生的な血小板反応性、炎症状態、臨床症状の鋭さ、年齢、腎機能）と遺伝的変数の複雑な相互作用に依存します。
2 つの主要な機能喪失対立遺伝子が特定されています。 1) CYP450 2C19*2 は白人人口の約 25% に存在し、クロピドグレル活性代謝物の量が減少します。 2C19*2 のキャリアは死亡または心筋梗塞のリスクが高く、従来のクロピドグレルで治療するとステント血栓症のリスクが 2.7 倍増加します。 2) ABCB-1 C キャリアはクロピドグレルの吸収が低下しており、同様にクロピドグレルで治療すると虚血性有害事象のリスクが高いことが示されています。 しかし、多くの研究者は最近、PCI 時の遺伝子検査単独の陽性的中率には限界があり、前述の 2 つの機能喪失対立遺伝子に関する遺伝的状態の知識だけでは、長期にわたって特定することはほとんどできないことを示しました。クロピドグレル反応不良者という用語。 したがって、PCI患者の最長1年間の追跡調査で虚血イベントと出血イベントの両方をリスク階層化することが示されている表現型情報を組み合わせたアルゴリズムが開発されました。
このアルゴリズムは、単一センターの遡及レジストリから開発されました。 前向き多施設研究の文脈でそれを前向きに検証するために、本研究で募集された最初の320人の患者は、割り当てられたグループに関係なく、退院時と30日目に表現型検査を受け、無作為化時に遺伝子型評価を受けることになる。 (つまり、標準治療または遺伝子と表現型)。 このメカニズムのサブ研究の背後にある仮説は、この表現型と遺伝子型を組み合わせたアルゴリズムを使用すると、PRU 値による治療範囲内にある 30 日後の患者の割合が標準治療の 50% から 70% に増加するというものです。遺伝子と表現型のグループで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Brescia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Spedali Civili di Brescia
-
Carbonia、イタリア
- 募集
- Azienda USL Sirai
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コンタクト：
- Salvatore Ierna, MD
-
主任研究者：
- Salvatore Ierna, MD
-
Ferrara、イタリア、44100
- 募集
- University Hospital Of Ferrara
-
コンタクト：
- Marco Valgimigli, MD, PhD
- 電話番号：+39 3356478877
- メール：vlgmrc@unife.it
-
Lodi、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale di Lodi
-
Naples、イタリア
- 募集
- Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
-
主任研究者：
- Paolo Calabrò, MD
-
コンタクト：
- Paolo Calabrò, MD PhD
-
Rimini、イタリア
- 募集
- Ospedale degli Infermi di Rimini
-
主任研究者：
- Andrea Santarelli, MD
-
Torino、イタリア
- 募集
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
コンタクト：
- Roberto Garbo, MD
-
主任研究者：
- Roberto Garbo, MD
-
Vimercate、イタリア
- 募集
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate
-
コンタクト：
- Stefano Garducci, MD
-
主任研究者：
- Stefano Garducci, MD
-
Zingonia、イタリア
- 募集
- Policlinico San Marco
-
コンタクト：
- Nicoletta De Cesare, MD
-
主任研究者：
- Nicoletta De Casare, MD
-
-
Calabria
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Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
-
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MI
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Milano、MI、イタリア、20121
- 募集
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
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コンタクト：
- B. Cortese, MD
- 電話番号：+393347298103
- メール：bcortese@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主要なMATRIX研究で募集され、ステント留置を伴う冠動脈形成術を受けた患者。
除外基準:
- このサブ研究特有のインフォームドコンセントに署名することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
治療を行う医師は、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルなどの経口 P2Y12 受容体拮抗薬を自由に投与でき、医師の臨床判断によれば、これらが個々の患者に最も適しています。
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クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルから自由に選択
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実験的：経口 P2Y12 受容体拮抗薬のカスタマイズされた選択
経口 P2Y12 受容体拮抗薬の選択は、Verifynow P2Y12 アッセイによって評価された治療中の残存血小板反応性を含むがこれに限定されない表現型情報を統合するアルゴリズムに基づいて行われます。
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表現型情報を統合したアルゴリズムに基づいて、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロルの中から 1 つの薬剤を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死、心筋梗塞、脳卒中、またはBARCで定義された出血タイプ2、3、または5
時間枠：1年
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上記の変数のいずれかが最初に発生するまでの時間が、主要な研究結果として報告されます。
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1年
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PRU 値に基づく残存 P2Y12 経路活性の治療範囲内の患者の割合。
時間枠：30日
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以前に生成された表現型と遺伝子型の組み合わせアルゴリズムを前向きに使用すると、P2Y12 阻害剤が残っている患者と比較して、P2Y12 残存活性に関して治療範囲内にある患者の割合 (70%) が高くなることが期待されます。担当医師の裁量によります。
本研究で募集された最初の 320 人の患者は、このメカニズムに関するサブ研究に参加します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋梗塞
時間枠：1年
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1年
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脳卒中
時間枠：1年
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1年
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心血管死
時間枠：1年
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1年
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全体的な死亡
時間枠：1
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1
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BARC 出血タイプ 2
時間枠：1年
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1年
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BARC 出血タイプ 3
時間枠：1年
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1年
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BARC 出血タイプ 5
時間枠：1年
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1年
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ブリードスコアに従って分類された出血
時間枠：1年
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1年
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ステント血栓症
時間枠：1年
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ステント血栓症は ARC 分類に従って報告されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Valgimigli, MD, PhD、University Hospital Of Ferrara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Valgimigli M, Campo G, de Cesare N, Meliga E, Vranckx P, Furgieri A, Angiolillo DJ, Sabate M, Hamon M, Repetto A, Colangelo S, Brugaletta S, Parrinello G, Percoco G, Ferrari R; Tailoring Treatment With Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel (3T/2R) Investigators. Intensifying platelet inhibition with tirofiban in poor responders to aspirin, clopidogrel, or both agents undergoing elective coronary intervention: results from the double-blind, prospective, randomized Tailoring Treatment with Tirofiban in Patients Showing Resistance to Aspirin and/or Resistance to Clopidogrel study. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3215-22. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833236. Epub 2009 Jun 15.
- Campo G, Parrinello G, Ferraresi P, Lunghi B, Tebaldi M, Miccoli M, Marchesini J, Bernardi F, Ferrari R, Valgimigli M. Prospective evaluation of on-clopidogrel platelet reactivity over time in patients treated with percutaneous coronary intervention relationship with gene polymorphisms and clinical outcome. J Am Coll Cardiol. 2011 Jun 21;57(25):2474-83. doi: 10.1016/j.jacc.2010.12.047.
- Campo G, Ferraresi P, Marchesini J, Bernardi F, Valgimigli M. Relationship between paraoxonase Q192R gene polymorphism and on-clopidogrel platelet reactivity over time in patients treated with percutaneous coronary intervention. J Thromb Haemost. 2011 Oct;9(10):2106-8. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04457.x. No abstract available.
- Campo G, Miccoli M, Tebaldi M, Marchesini J, Fileti L, Monti M, Valgimigli M, Ferrari R. Genetic determinants of on-clopidogrel high platelet reactivity. Platelets. 2011;22(6):399-407. doi: 10.3109/09537104.2011.579648. Epub 2011 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月1日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RFBU 13-I-PRU
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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