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少なくとも 50 歳の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインの有効性に関する研究。

2023年2月28日 更新者：M. Carmen Cabellos Minguez

少なくとも 50 歳の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインの有効性。多施設比較ランダム化二重盲検およびプラセボ対照臨床試験

肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインによる予防の有効性を評価すること。 仮説: フェニトインの予防投与は、50 歳以上の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の発生率を低下させます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 細菌性髄膜炎は、治療法が世界的に改善されているにもかかわらず、依然として死亡率が高い。

合併症の中でも、発作の存在は死亡率の増加に寄与する可能性があります。 予防的フェニトインは、リスクの高い患者の臨床診療で使用されますが、抗生物質やコルチコステオイドとともに有効性を実証する対照臨床試験がないため、この使用はさまざまです. 肺炎球菌のエピソードは、特に高齢の患者において、より多くの発作とより高い死亡率に関連しています。

目的: 肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインによる予防の有効性を評価すること。 仮説: フェニトインの予防投与は、50 歳以上の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の発生率を低下させます。

方法論: 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 患者は主に REIPI と CAIBER の病院から参加し、ランダムにフェニトインまたはプラセボに割り当てられます。

サンプルサイズは、グループあたり61人の患者で推定されています。 抗生物質療法とICP予防は、すべてのセンターで標準化されます。 フェニトインの投与は、抗生物質療法の間維持されます。 エンドポイントは入院中の発作の発生率であり、全体的な死亡率は二次エンドポイントになります。 フォローアップの来院は 1 か月および 3 か月に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

50歳以上の成人患者。

-臨床的特徴に加えて、陽性のCSFグラム染色および/または肺炎球菌抗原またはPCRの検出により、肺炎球菌性髄膜炎と診断された

また

中耳炎、肺炎、副鼻腔炎または頭蓋周囲瘻に関連するエピソードであるため、または骨髄腫や脾臓摘出術などの既知の危険因子を有する患者では、肺炎球菌性髄膜炎が疑われます。

除外基準:

病院に到着する前、または研究に含める前に発作を起こす。

妊娠中または授乳中。

心電図に伝導異常があること。

-フェニトインに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。

-脳神経外科手術の合併症として髄膜炎を患っている患者。

通常抗けいれん薬を服用しているてんかん患者。

患者または家族による参加および/またはインフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェニトイン予防
肺炎球菌性髄膜炎が疑われる、または証明された患者は、抗生物質療法後から始まる10日間の抗生物質療法中に発作を避けるために、フェニトイン予防またはプラセボを受けるように割り当てられます
薬：フェニトイン
フェニトイン 18 mg /Kg/日を負荷用量として静脈内投与。 24 時間後、フェニトイン 6 mg/Kg/日を 3 回に分けて静脈内投与し、患者が経口経路を使用できるようになったら、同じ用量で経口経路に移行します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
フェニトイン予防バイアルおよびピルと表示されたプラセボバイアルおよびピル
薬：プラセボ
負荷用量としてプラセボ18mg/Kg/日iv。 24 時間後、プラセボ 6 mg/Kg/日を 3 回に分けて静脈内投与し、患者が経口経路を使用できるようになったら、同じ用量で経口経路に移行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-10日間の抗生物質療法中のフェニトイン/プラセボ予防の開始後の発作（臨床）の存在
時間枠：10日間
-10日間の抗生物質療法中のフェニトイン/プラセボ予防の開始後の発作（臨床）の存在
10日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月での抗けいれん療法の必要性
時間枠：3ヶ月
3 か月での抗けいれん療法の必要性
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M. Carmen Cabellos Minguez

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Mutua de Terrassa
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Juan Canalejo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M. Carmen Cabellos, MD、Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INFSNC1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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