少なくとも 50 歳の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインの有効性に関する研究。
少なくとも 50 歳の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインの有効性。多施設比較ランダム化二重盲検およびプラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 細菌性髄膜炎は、治療法が世界的に改善されているにもかかわらず、依然として死亡率が高い。
合併症の中でも、発作の存在は死亡率の増加に寄与する可能性があります。 予防的フェニトインは、リスクの高い患者の臨床診療で使用されますが、抗生物質やコルチコステオイドとともに有効性を実証する対照臨床試験がないため、この使用はさまざまです. 肺炎球菌のエピソードは、特に高齢の患者において、より多くの発作とより高い死亡率に関連しています。
目的: 肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の予防におけるフェニトインによる予防の有効性を評価すること。 仮説: フェニトインの予防投与は、50 歳以上の肺炎球菌性髄膜炎患者の発作の発生率を低下させます。
方法論: 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。 患者は主に REIPI と CAIBER の病院から参加し、ランダムにフェニトインまたはプラセボに割り当てられます。
サンプルサイズは、グループあたり61人の患者で推定されています。 抗生物質療法とICP予防は、すべてのセンターで標準化されます。 フェニトインの投与は、抗生物質療法の間維持されます。 エンドポイントは入院中の発作の発生率であり、全体的な死亡率は二次エンドポイントになります。 フォローアップの来院は 1 か月および 3 か月に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Juan Canalejo
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundacio Institut per la Recerca de l'hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
50歳以上の成人患者。
-臨床的特徴に加えて、陽性のCSFグラム染色および/または肺炎球菌抗原またはPCRの検出により、肺炎球菌性髄膜炎と診断された
また
中耳炎、肺炎、副鼻腔炎または頭蓋周囲瘻に関連するエピソードであるため、または骨髄腫や脾臓摘出術などの既知の危険因子を有する患者では、肺炎球菌性髄膜炎が疑われます。
除外基準:
病院に到着する前、または研究に含める前に発作を起こす。
妊娠中または授乳中。
心電図に伝導異常があること。
-フェニトインに対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
-脳神経外科手術の合併症として髄膜炎を患っている患者。
通常抗けいれん薬を服用しているてんかん患者。
患者または家族による参加および/またはインフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニトイン予防
肺炎球菌性髄膜炎が疑われる、または証明された患者は、抗生物質療法後から始まる10日間の抗生物質療法中に発作を避けるために、フェニトイン予防またはプラセボを受けるように割り当てられます
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フェニトイン 18 mg /Kg/日を負荷用量として静脈内投与。
24 時間後、フェニトイン 6 mg/Kg/日を 3 回に分けて静脈内投与し、患者が経口経路を使用できるようになったら、同じ用量で経口経路に移行します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フェニトイン予防バイアルおよびピルと表示されたプラセボバイアルおよびピル
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負荷用量としてプラセボ18mg/Kg/日iv。
24 時間後、プラセボ 6 mg/Kg/日を 3 回に分けて静脈内投与し、患者が経口経路を使用できるようになったら、同じ用量で経口経路に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-10日間の抗生物質療法中のフェニトイン/プラセボ予防の開始後の発作（臨床）の存在
時間枠：10日間
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-10日間の抗生物質療法中のフェニトイン/プラセボ予防の開始後の発作（臨床）の存在
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月での抗けいれん療法の必要性
時間枠：3ヶ月
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3 か月での抗けいれん療法の必要性
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：M. Carmen Cabellos, MD、Hospital Universitari de Bellvitge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INFSNC1
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