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花粉感作によるアレルギー性鼻炎患者における局所用マイクロエマルジョンの有効性と忍容性

2011年11月28日 更新者：Reig Jofre Group

白樺、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による間欠性または持続性のアレルギー性鼻炎患者における局所用マイクロエマルジョンの有効性と忍容性に関する研究

研究デザイン：断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の対照療法と比較して、実薬療法の優位性を示すための、無作為化、対照、二重盲検、並行、多施設共同多国籍臨床試験。

第一目的：

  1. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者において、健康関連の生活の質の低下を防ぐために、局所用マイクロエマルジョンが滅菌生理食塩水よりも優れていることを示すこと。

    副次的な目的

  2. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者の鼻および眼の症状の予防のために、滅菌生理食塩水と比較して、局所用マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
  3. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者における、対症療法の利用における、滅菌生理食塩水と比較した局所マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
  4. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者において、滅菌生理食塩水と比較して、局所マイクロエマルジョン治療に対する患者の満足度を評価すること。
  5. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者に投与された局所用マイクロエマルジョンの安全性を、滅菌生理食塩水と比較して評価すること。

これは、クラス 1 医療機器製品の臨床調査研究です。 これは、アクティブ医療機器と対照医療機器の前向き研究です。

1 センターあたり 10 人の患者を募集することは実行可能であると考えられたため、この研究は 10 のセンターで実施する必要があります。 各センター内で治療のバランスを取るには、合計 100 人の患者を募集する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な治験責任医師:

Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spain T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 電子メール: drojeda@telefonica.net

目的

第一目的

  1. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者において、健康関連の生活の質の低下を防ぐために、局所用マイクロエマルジョンが滅菌生理食塩水よりも優れていることを示すこと。

    副次的な目的

  2. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者の鼻および眼の症状の予防のために、滅菌生理食塩水と比較して、局所用マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
  3. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者における、対症療法の利用における、滅菌生理食塩水と比較した局所マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
  4. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者において、滅菌生理食塩水と比較して、局所マイクロエマルジョン治療に対する患者の満足度を評価すること。
  5. カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者に投与された局所用マイクロエマルジョンの安全性を、滅菌生理食塩水と比較して評価すること。

研究デザイン:

対照療法と比較した実薬療法の優位性を示すための、無作為化、対照、二重盲検、並行、多施設共同多国籍臨床試験。

研究疾患:

断続的または持続的なアレルギー性鼻炎。

研究対象の薬物/介入からのデータ:

これは、クラス 1 医療機器製品の臨床調査研究です。 これは、アクティブ医療機器と対照医療機器の前向き研究です。

研究対象集団と被験者総数:

1 センターあたり 10 人の患者を募集することは実行可能であると考えられたため、この研究は 10 のセンターで実施する必要があります。 各センター内で治療のバランスを取るには、合計 100 人の患者を募集する必要があります。

研究に参加するには、適格な候補者は次のすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

包含基準

  1. 性別を問わず、18歳以上の患者。
  2. -白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作によるアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の以前の診断。 他の吸入アレルゲンに感作された患者は、これらの他の感作が患者の臨床症状に関連していないか、これらの他のアレルゲンにさらされていない場合に含まれる場合があります。
  3. -過去数年間にアレルギー性鼻炎の症状（通常、この状態に対して処方される対症療法を必要とするほど重度）を患っていたが、それ以外の場合は含まれた時点で症状はありません。
  4. 2011 年の 3 月から 7 月までの月に、白樺、草、またはオリーブの木の花粉への曝露が関連する地理的地域に居住する (前の特定の花粉シーズン中の空気 1 m3 あたり 100 粒の平均受粉ピーク)。
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

  1. -あらゆる起源の既知の喘息（内因性または外因性、後者はあらゆる種類のアレルギー誘発によるもの）。
  2. -アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の症状は、選択基準で言及されているものとは異なる他の吸入アレルゲンへの感作、研究期間中の患者のアレルギー状態を妨げる可能性のある花粉への感作のみによるものです（例：プラタナス花粉）。
  3. 春の季節に現れるアレルギー性の鼻炎または鼻結膜炎ですが、アレルギー検査（皮膚プリックテスト（SPT））は陰性です。
  4. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する無症候性感作。
  5. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作性があるが、2010 年の春に軽度の症状があり、対症療法の使用を必要としなかった.
  6. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作ですが、喘息の症状のみを示します。
  7. -この研究の時点での別の臨床試験への同時参加。
  8. -研究者の判断で、彼らがこの研究に参加することを妨げる併存状態。
  9. 抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはアレルギー症状の発生および/または重症度を変化させる可能性のあるその他の薬物による継続的な治療。
  10. 包含基準を満たしている場合でも、アレルゲン特異的免疫療法による治療を同時に受けているか、過去 36 か月以内にこの治療を受けた個人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Lund University Hospital
  • スペイン
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clínica Ojeda
      • Madrid、スペイン、28006
        • Clínica Subiza
      • Salamanca、スペイン、37001
        • Clinica Alergoasma
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Area Hospitalaria de Valme
      • Valladolid、スペイン、47004
        • Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上の患者。
  2. -白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作によるアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の以前の診断。 他の吸入アレルゲンに感作された患者は、これらの他の感作が患者の臨床症状に関連していないか、これらの他のアレルゲンにさらされていない場合に含まれる場合があります。
  3. -過去数年間にアレルギー性鼻炎の症状（通常、この状態に対して処方される対症療法を必要とするほど重度）を患っていたが、それ以外の場合は含まれた時点で症状はありません。
  4. 2011 年の 3 月から 7 月までの月に、白樺、草、またはオリーブの木の花粉への曝露が関連する地理的地域に居住する (前の特定の花粉シーズン中の空気 1 m3 あたり 100 粒の平均受粉ピーク)。
  5. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -あらゆる起源の既知の喘息（内因性または外因性、後者はあらゆる種類のアレルギー誘発によるもの）。
  2. -アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の症状は、選択基準で言及されているものとは異なる他の吸入アレルゲンへの感作、研究期間中の患者のアレルギー状態を妨げる可能性のある花粉への感作のみによるものです（例：プラタナス花粉）。
  3. 春の季節に現れるアレルギー性の鼻炎または鼻結膜炎ですが、アレルギー検査（皮膚プリックテスト（SPT））は陰性です。
  4. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する無症候性感作。
  5. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作性があるが、2010 年の春に軽度の症状があり、対症療法の使用を必要としなかった.
  6. 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作ですが、喘息の症状のみを示します。
  7. -この研究の時点での別の臨床試験への同時参加。
  8. -研究者の判断で、彼らがこの研究に参加することを妨げる併存状態。
  9. 抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはアレルギー症状の発生および/または重症度を変化させる可能性のあるその他の薬物による継続的な治療。
  10. 包含基準を満たしている場合でも、アレルゲン特異的免疫療法による治療を同時に受けているか、過去 36 か月以内にこの治療を受けた個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
脂質マイクロエマルジョン
デバイス：脂質マイクロエマルジョン
局所鼻、1日2回
他の名前：
  • ブロックス4
プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水鼻スプレー装置
デバイス：生理食塩水
局所鼻、1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
訪問 2 でのミニ RQLQ のグローバル スコア (ベースライン値を調整)
一次分析は、来院 2 時の mini-RQLQ のグローバル スコアで実施されます (ベースライン値を調整)。 無作為化されたすべての患者に対して実施され、確認と見なされます。 来院 2 の評価が欠けている場合、ベースラインからの変化はないと仮定され、ベースライン値が来院 2 に繰り越されます。正規性とホモセダスティシティが仮定される可能性があるため、分析は、固定された治療効果とベースライン値を持つ ANCOVA モデルで構成されます。共変量として。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
• 訪問 2 での Mini-RQLQ ディメンション スコア
同じ分析が主要な結果に適用されましたが、グローバル スコアではなく RQLQ の個々の次元に適用されました
訪問 3 時の Mini-RQLQ グローバルおよびディメンション スコア
同じ分析が主要な結果に適用されましたが、グローバル スコアではなく RQLQ の個々の次元に適用されました
2 回目と 3 回目の訪問時の鼻症状スコアの合計の平均
一次結果に同じ分析を適用しましたが、全体的なスコアではなく、来院 2 と 3 の鼻症状スコアの合計に適用しました
2回目と3回目での眼症状スコアの合計の平均
同じ分析が主要転帰に適用されましたが、全体的なスコアではなく、来院 2 および 3 での眼症状スコアの合計に適用されました。
訪問2および3での対症療法の合計の平均
同じ分析を主要転帰に適用しましたが、グローバル スコアではなく、来院 2 および 3 での対症療法の合計に適用しました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Reig Jofre Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pedro Ojeda, PhD, MD、Clínica Ojeda
  • 主任研究者：Morgan Andersson, PhD, MD、Lund University Hospital
  • 主任研究者：Julio Delgado, PhD, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 主任研究者：Ana Navarro, PhD, MD、Area Hospitalaria de Valme
  • 主任研究者：Javier Subiza, PhD, MD、Clínica Subiza
  • 主任研究者：José María Olaguibel, PhD, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
  • 主任研究者：Francisco Feo-Brito, PhD, MD、Hospital General de Ciudad Real
  • 主任研究者：Juan Manuel Igea, PhD, MD、Clinica Alergoasma
  • 主任研究者：Alicia Alonso, PhD, MD、Paracelso Clínica Médico Quirúrgica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RJ-NME-11-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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