花粉感作によるアレルギー性鼻炎患者における局所用マイクロエマルジョンの有効性と忍容性
2011年11月28日 更新者：Reig Jofre Group
白樺、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による間欠性または持続性のアレルギー性鼻炎患者における局所用マイクロエマルジョンの有効性と忍容性に関する研究
研究デザイン：断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の対照療法と比較して、実薬療法の優位性を示すための、無作為化、対照、二重盲検、並行、多施設共同多国籍臨床試験。
第一目的：
カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者において、健康関連の生活の質の低下を防ぐために、局所用マイクロエマルジョンが滅菌生理食塩水よりも優れていることを示すこと。
副次的な目的
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者の鼻および眼の症状の予防のために、滅菌生理食塩水と比較して、局所用マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者における、対症療法の利用における、滅菌生理食塩水と比較した局所マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者において、滅菌生理食塩水と比較して、局所マイクロエマルジョン治療に対する患者の満足度を評価すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者に投与された局所用マイクロエマルジョンの安全性を、滅菌生理食塩水と比較して評価すること。
これは、クラス 1 医療機器製品の臨床調査研究です。 これは、アクティブ医療機器と対照医療機器の前向き研究です。
1 センターあたり 10 人の患者を募集することは実行可能であると考えられたため、この研究は 10 のセンターで実施する必要があります。 各センター内で治療のバランスを取るには、合計 100 人の患者を募集する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
主な治験責任医師:
Dr. Pedro Ojeda Clínica de Asma y Alergia doctores Ojeda C/ Oquendo, 23 28006 Madrid, Spain T1.: +34 91 562 32 62 T2.: +34 91 562 67 27 F.: +34 91 562 53 96 電子メール: drojeda@telefonica.net
目的
第一目的
カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者において、健康関連の生活の質の低下を防ぐために、局所用マイクロエマルジョンが滅菌生理食塩水よりも優れていることを示すこと。
副次的な目的
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者の鼻および眼の症状の予防のために、滅菌生理食塩水と比較して、局所用マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者における、対症療法の利用における、滅菌生理食塩水と比較した局所マイクロエマルジョンの効果を調査すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎患者において、滅菌生理食塩水と比較して、局所マイクロエマルジョン治療に対する患者の満足度を評価すること。
- カバノキ、オリーブの木、または草の花粉に対する感作による断続的または持続的なアレルギー性鼻炎の患者に投与された局所用マイクロエマルジョンの安全性を、滅菌生理食塩水と比較して評価すること。
研究デザイン:
対照療法と比較した実薬療法の優位性を示すための、無作為化、対照、二重盲検、並行、多施設共同多国籍臨床試験。
研究疾患:
断続的または持続的なアレルギー性鼻炎。
研究対象の薬物/介入からのデータ:
これは、クラス 1 医療機器製品の臨床調査研究です。 これは、アクティブ医療機器と対照医療機器の前向き研究です。
研究対象集団と被験者総数:
1 センターあたり 10 人の患者を募集することは実行可能であると考えられたため、この研究は 10 のセンターで実施する必要があります。 各センター内で治療のバランスを取るには、合計 100 人の患者を募集する必要があります。
研究に参加するには、適格な候補者は次のすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
包含基準
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
- -白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作によるアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の以前の診断。 他の吸入アレルゲンに感作された患者は、これらの他の感作が患者の臨床症状に関連していないか、これらの他のアレルゲンにさらされていない場合に含まれる場合があります。
- -過去数年間にアレルギー性鼻炎の症状（通常、この状態に対して処方される対症療法を必要とするほど重度）を患っていたが、それ以外の場合は含まれた時点で症状はありません。
- 2011 年の 3 月から 7 月までの月に、白樺、草、またはオリーブの木の花粉への曝露が関連する地理的地域に居住する (前の特定の花粉シーズン中の空気 1 m3 あたり 100 粒の平均受粉ピーク)。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準
- -あらゆる起源の既知の喘息（内因性または外因性、後者はあらゆる種類のアレルギー誘発によるもの）。
- -アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の症状は、選択基準で言及されているものとは異なる他の吸入アレルゲンへの感作、研究期間中の患者のアレルギー状態を妨げる可能性のある花粉への感作のみによるものです（例：プラタナス花粉）。
- 春の季節に現れるアレルギー性の鼻炎または鼻結膜炎ですが、アレルギー検査（皮膚プリックテスト（SPT））は陰性です。
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する無症候性感作。
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作性があるが、2010 年の春に軽度の症状があり、対症療法の使用を必要としなかった.
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作ですが、喘息の症状のみを示します。
- -この研究の時点での別の臨床試験への同時参加。
- -研究者の判断で、彼らがこの研究に参加することを妨げる併存状態。
- 抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはアレルギー症状の発生および/または重症度を変化させる可能性のあるその他の薬物による継続的な治療。
- 包含基準を満たしている場合でも、アレルゲン特異的免疫療法による治療を同時に受けているか、過去 36 か月以内にこの治療を受けた個人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Lund University Hospital
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-
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-
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Madrid、スペイン、28006
- Clínica Ojeda
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Madrid、スペイン、28006
- Clínica Subiza
-
Salamanca、スペイン、37001
- Clinica Alergoasma
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla、スペイン、41014
- Area Hospitalaria de Valme
-
Valladolid、スペイン、47004
- Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳以上の患者。
- -白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作によるアレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の以前の診断。 他の吸入アレルゲンに感作された患者は、これらの他の感作が患者の臨床症状に関連していないか、これらの他のアレルゲンにさらされていない場合に含まれる場合があります。
- -過去数年間にアレルギー性鼻炎の症状（通常、この状態に対して処方される対症療法を必要とするほど重度）を患っていたが、それ以外の場合は含まれた時点で症状はありません。
- 2011 年の 3 月から 7 月までの月に、白樺、草、またはオリーブの木の花粉への曝露が関連する地理的地域に居住する (前の特定の花粉シーズン中の空気 1 m3 あたり 100 粒の平均受粉ピーク)。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- -あらゆる起源の既知の喘息（内因性または外因性、後者はあらゆる種類のアレルギー誘発によるもの）。
- -アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の症状は、選択基準で言及されているものとは異なる他の吸入アレルゲンへの感作、研究期間中の患者のアレルギー状態を妨げる可能性のある花粉への感作のみによるものです（例：プラタナス花粉）。
- 春の季節に現れるアレルギー性の鼻炎または鼻結膜炎ですが、アレルギー検査（皮膚プリックテスト（SPT））は陰性です。
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する無症候性感作。
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作性があるが、2010 年の春に軽度の症状があり、対症療法の使用を必要としなかった.
- 白樺、草、またはオリーブの木の花粉に対する感作ですが、喘息の症状のみを示します。
- -この研究の時点での別の臨床試験への同時参加。
- -研究者の判断で、彼らがこの研究に参加することを妨げる併存状態。
- 抗ヒスタミン剤、コルチコステロイド、免疫抑制剤、またはアレルギー症状の発生および/または重症度を変化させる可能性のあるその他の薬物による継続的な治療。
- 包含基準を満たしている場合でも、アレルゲン特異的免疫療法による治療を同時に受けているか、過去 36 か月以内にこの治療を受けた個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
脂質マイクロエマルジョン
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局所鼻、1日2回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水鼻スプレー装置
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局所鼻、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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訪問 2 でのミニ RQLQ のグローバル スコア (ベースライン値を調整)
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一次分析は、来院 2 時の mini-RQLQ のグローバル スコアで実施されます (ベースライン値を調整)。
無作為化されたすべての患者に対して実施され、確認と見なされます。
来院 2 の評価が欠けている場合、ベースラインからの変化はないと仮定され、ベースライン値が来院 2 に繰り越されます。正規性とホモセダスティシティが仮定される可能性があるため、分析は、固定された治療効果とベースライン値を持つ ANCOVA モデルで構成されます。共変量として。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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• 訪問 2 での Mini-RQLQ ディメンション スコア
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同じ分析が主要な結果に適用されましたが、グローバル スコアではなく RQLQ の個々の次元に適用されました
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訪問 3 時の Mini-RQLQ グローバルおよびディメンション スコア
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同じ分析が主要な結果に適用されましたが、グローバル スコアではなく RQLQ の個々の次元に適用されました
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2 回目と 3 回目の訪問時の鼻症状スコアの合計の平均
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一次結果に同じ分析を適用しましたが、全体的なスコアではなく、来院 2 と 3 の鼻症状スコアの合計に適用しました
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2回目と3回目での眼症状スコアの合計の平均
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同じ分析が主要転帰に適用されましたが、全体的なスコアではなく、来院 2 および 3 での眼症状スコアの合計に適用されました。
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訪問2および3での対症療法の合計の平均
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同じ分析を主要転帰に適用しましたが、グローバル スコアではなく、来院 2 および 3 での対症療法の合計に適用しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pedro Ojeda, PhD, MD、Clínica Ojeda
- 主任研究者：Morgan Andersson, PhD, MD、Lund University Hospital
- 主任研究者：Julio Delgado, PhD, MD、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 主任研究者：Ana Navarro, PhD, MD、Area Hospitalaria de Valme
- 主任研究者：Javier Subiza, PhD, MD、Clínica Subiza
- 主任研究者：José María Olaguibel, PhD, MD、Complejo Hospitalario de Navarra
- 主任研究者：Francisco Feo-Brito, PhD, MD、Hospital General de Ciudad Real
- 主任研究者：Juan Manuel Igea, PhD, MD、Clinica Alergoasma
- 主任研究者：Alicia Alonso, PhD, MD、Paracelso Clínica Médico Quirúrgica
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。