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アルツハイマー型認知症の原因となる複数の栄養不足 (ALZ-vit)

2013年11月26日 更新者：Oslo University Hospital

この研究の目的は、ビタミン B1 (チアミン)、ビタミン B6 (ピリドキサール-5-リン酸)、葉酸、ビタミン B12 (コバラミン)、ビタミン C (アスコルビン酸)、ビタミン A (レチノール)、ビタミン E の濃度を比較することです。 (アルファ-トコフェロール)、ホモシステイン、尿酸、F2 8-α-イソプロスタン、8-デオキシグアノシン、レチノイド、脊髄液中のタウタンパク質およびβ-アミロイド、メタボロミクス、プロテオミクス、DNA修復酵素のm-RNAおよび患者のDNA軽度認知障害 (MCI) またはアルツハイマー型の軽度認知症を患っている方と健常対照者。

2 番目の目的は、ビタミンと栄養素の減少 (もしあれば) と認知機能、血管スコア、および MRI の変化の可能性との関連性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

アルツハイマー型認知症 (AD) は、ノルウェーで 60 ～ 70,000 人が罹患し、年間 120 億 NOK (ノルウェー クローネ) の費用がかかる深刻な病気です。 社会問題と健康部門は、患者と介護者のための心理社会的介入プログラムを開始しましたが、病因、病理、または病気の予防に関する研究はありません.

中程度の段階のAD患者に対して実施された初期のパイロット研究では、健康な高齢者の対照群と比較して、ビタミンのチアミン、ピリドキサール-5リン酸、アスコルビン酸レチノール、コバラミン、および増加したホモシステインの濃度が大幅に減少しました. . ロジスティック回帰分析は、ビタミンと脊髄タンパク質の異なる組み合わせを使用した5つのモデルがすべて、認知症患者を健康な対照から完全に分離することを示しました.

現在の研究は上記の研究の再現であり、軽度認知障害（MCI）または軽度認知症（MMSE 24/30以上）の最大120人のAD患者と最大60人の健康な高齢者の対照が含まれます。 血液と脊髄液中のビタミンと栄養素の測定は、研究の中心的な要素です。 したがって、標本は、過去 4 週間サプリメントを控えた患者および対照から得られます。

結果の測定には、栄養素の生化学的分析、過酸化の発現、DNA損傷の発現、脊髄液、血液、尿のプロテオミクスとメタボロミクス、さまざまな栄養欠乏サブグループのマイクロアレイ分析、およびメモリークリニックで行われる定期的な診断調査が含まれます。栄養評価。

患者と健常者は、ノルウェーのバイオテクノロジー法とノルウェーの研究倫理委員会からの許可に従って、記憶クリニックでの定期的な調査の一部である検査の結果に関する情報のみを受け取ります。

主な結果として記載されているビタミンに加えて、次の測定が実行されます。

  1. イソプロスタンの測定: F2-α-イソプロスタンは、血漿ではなく、罹患器官に近い脳脊髄液で増加するという所見により、これらの所見を確認することが重要になります。 中枢神経系におけるイソプロスタンの測定は、実際の治療が少なくとも病理学的所見を正常化するはずである前向き治療研究において重要なパラメーターになる可能性があります。
  2. 脳脊髄液または尿中の 8 ヒドロキシ-2-デオキシ グアノシンの増加は、AD 発症のさらなるメカニズムを示唆する DNA 損傷を明らかにします。

  3. 脊髄液: 脊髄液中の栄養素、F2-α-イソプロスタン、タウタンパク質などの過酸化増加の発現、およびおそらく LC/MS 方法による代謝パターン (メタボロミクス) およびさまざまなタンパク質 (プロテオミクス)。

    • プロテオミクス;タンパク質プロファイルの決定。 質量分析 (MS) ベースの定量的プロテオミクスの新しい技術は、タンパク質プロファイルの定量的差異を体系的かつ定量的に評価するための強力なツールを提供します。 発見ベースのプロテオミクスは、病気のサンプルと正常なサンプルのプロテオームを地球規模で比較し、バイオマーカーの特定および/または病気の病因の解明を目的として、さまざまなヒトの病気の研究に広く適用されています。 この研究では、コントロールと病気のタンパク質サンプルを異なる安定同位体で標識し、ペプチドに消化し、LCMS で分析します。 これらのグループからのタンパク質の量的差異は、最先端のハイブリッド質量分析計、LTQ XL-Orbitrap によって実行されます。 Orbitrap 装置は、非常に高い分解能、質量精度、および感度を備えています。
    • メタボノミクス: メタボノミクスは、生体液および組織に見られる代謝産物濃度の変化を測定し、数学的にモデル化することを目的としています。 核磁気共鳴 (NMR) 分光法により、体液や組織の代謝産物など、大きな混合物に含まれる化合物の検出と定量化が可能になります。 脳脊髄液、血漿、血清、および尿には、そのような代謝産物が何百もあります。 NMR分光法は、マイクロモルの感度でそれらの濃度を測定できるという利点を提供しますが、サンプル調製はほとんど必要ありません。 スペクトルの大規模なセットを含む最近の研究では、結果の変動は 2 % と小さいことが示されており、再現性の高さを反映しています。 生物の代謝フィンガープリントのパターンを特定することにより、主成分分析や部分最小二乗法による NMR スペクトルの解釈などの多変量統計を使用して、食事、薬物、および疾患の影響を調べることができます。

  4. 遺伝子解析: SNP プロファイルによる m-RNA 測定

    • DNA修復。
    • av APP および Abeta の処理におけるアクティブなコンポーネント。
    • 可能であれば、ゲノムおよび/または GWAS の配列決定が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • 募集
        • OsloUH, Ullevål
        • 主任研究者：
          • Ingun D Ulstein, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は結果としてメモリ クリニック、オスロ大学病院、ウレヴォールに紹介されました。

説明

包含基準:

  • MMSEスコアが24以上の認知障害。
  • MADRS とコーネルの両方で 9 未満のうつ病スコア。

除外基準:

  • -CRPが10を超える急性または慢性疾患。
  • レビー小体型認知症または前頭葉型認知症。
  • 既知の脳血管障害、出血または血栓症による認知症。
  • 過去 4 週間、ビタミンや食品添加物の摂取を止めていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
忍耐
患者は、記憶の問題と健康な配偶者のために記憶クリニックに紹介されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンA
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン A = レチノール (1.4 ～ 3.4 mmol/l) の濃度を、患者および健常対照者の血清で測定し、比較します。
封入後最大4週間
ビタミンB1
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン B1 = チアミン二リン酸 (55 ～ 126 nmol/l) の濃度を、患者と健常者の血液で測定し、比較します。
封入後最大4週間
ビタミンB6
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン B6 = ピリドキサール-5 リン酸塩の濃度は、患者と健康なコントロールの血清で測定され、比較されます。
封入後最大4週間
ビタミンB12
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン B12 = コバラミン (140-600 pmol/l) の濃度は、患者と健康なコントロールからの血清で測定され、比較されます。
封入後最大4週間
ビタミンC
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン C - アスコルビン酸 (45-92 mmol/l) の濃度は、患者と健康なコントロールの血清で測定され、比較されます。
封入後最大4週間
ビタミンE
時間枠：封入後最大4週間
ビタミン E = アルファ - トコフェロール (16 - 36 mmol/l) の濃度は、患者と健康なコントロールの血清で測定され、比較されます。
封入後最大4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：認知テストは、血液サンプルと脊髄液が採取される 0 ～ 4 週間前に実施されます。
患者と健常対照者の認知機能の評価は、ノルウェーのメモリ クリニックで使用されている MMSE-NR、時計描画テスト、および 10 語テスト (CERAD) で構成される包括的なテスト バッテリーに従って行われます。 TMTA および B、抽象的思考、ボストン ネーミング テストおよび FAS-COWA。
認知テストは、血液サンプルと脊髄液が採取される 0 ～ 4 週間前に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
South Eastern Area Health Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ingun D Ulstein, MD PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011/698 (REK)
  • Other Identifier (その他の識別子：2025-76)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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