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ルパタジン治療による肥満細胞症に関する研究 (SMART)

2016年11月2日 更新者：Marcus Maurer

ルパタジン治療のための肥満細胞症に関する研究

調査のタイトル:

肥満細胞症の症状の治療に対するルパタジン 20 mg の有効性を評価するための探索的無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。

研究コード:

SMART-2010-1 主任研究者、共同研究者、スポンサー、研究センター (acc. §40 Abs。 4 AMG) 医学博士。 F. Siebenhaar、Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 ベルリン 生体測定および生物統計分析 生物統計学および臨床疫学部門、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin 臨床段階 Phase II

第一目的：

体積測定およびサーモグラフィー測定によって評価された標準化された誘発試験後の膨疹および発赤タイプの皮膚反応の減少。

副次的な目的:

その他の関連する症状の改善 (例: かゆみ）および症状スコア、DLQI、Itchy-QoL、および VAS によって評価される主観的苦痛。

研究デザイン:

探索的無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究

患者の種類と数:

皮膚病変を伴う皮膚肥満細胞症および無痛性全身性肥満細胞症の男性および女性患者 (n = 30)

含めるための主な基準:

18～65歳の肥満細胞症患者、書面による同意書に署名、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けていない、永続的な重篤な疾患がない 試験製品、用量および投与方法 誘発試験前のルパタジン20mgまたはプラセボ、経口投与（錠剤）

治療期間:

28日間（検査は最終施術日に行います）

有効性の評価:

  1. 治験薬による治療前後のデジタル写真、ボリューメトリック、およびサーモグラフィー画像（タイムラプス）の平面分析による膨疹および発赤の発生の評価、
  2. 症状の追加評価、
  3. 生活の質の評価

主な評価基準:

効能

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • University Charité

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性の安定した症候性黄斑丘疹性皮膚肥満細胞症または緩慢な全身性肥満細胞症で、皮膚病変およびダリエ徴候陽性
  2. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  3. 女性患者は、避妊の非常に効果的な方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部のIUD、性的禁欲、精管切除されたパートナーなど）を使用している必要があります。
  4. -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 肥満細胞症を除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患の存在
  2. -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
  3. -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在、高/低カリウム血症、徐脈<50bpm、QTc間隔> 440ms
  4. -重度の腎機能障害の証拠（クレアチニン> 1,5 x上限基準値）
  5. -重大な肝疾患の証拠（肝酵素> 2 x 上限基準値）
  6. RUPまたはIMPの他の成分に対する副作用の病歴
  7. -化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんの存在
  8. 攻撃的な全身性肥満細胞症
  9. アルコール乱用または薬物中毒の病歴または存在
  10. -登録前4週間以内の臨床試験への参加
  11. § 40 Abs に関する機関へのコミットメント。 1 S. 3 Nr. 4AMG
  12. -研究開始前7日以内の抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン拮抗薬の摂取
  13. -研究開始前の14日以内の経口コルチコステロイドの摂取
  14. -研究開始前21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用
  15. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：シュガーピル
この研究に含まれるすべての患者は、スクリーニング訪問時に、標準化された挑発テスト用のデバイスによるダリエ徴候の標準化された挑発を受けます（Hartmann and Siebenhaar 2009）。 陽性の皮膚試験反応を示す患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを与えることを条件として、登録されます。 治験患者は、誘発試験（RUP 20mg/日または無作為化によるプラセボ）の同日を含む来院1および来院2の前に28日間（最小25日、最大30日）治療を受ける。 すべての患者は、必要に応じて検査完了直後に抗ヒスタミンレスキュー薬を受け取ります。
薬：ルパタディン
20 mg、28 日間、60 日間
他の名前：
  • 各錠剤には 10 mg の RUP が含まれています
アクティブコンパレータ：ルパフィン
この研究に含まれるすべての患者は、スクリーニング訪問時に、標準化された挑発テスト用のデバイスによるダリエ徴候の標準化された挑発を受けます（Hartmann and Siebenhaar 2009）。 陽性の皮膚試験反応を示す患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを与えることを条件として、登録されます。 治験患者は、誘発試験（RUP 20mg/日または無作為化によるプラセボ）の同日を含む来院1および来院2の前に28日間（最小25日、最大30日）治療を受ける。 すべての患者は、必要に応じて検査完了直後に抗ヒスタミンレスキュー薬を受け取ります。
薬：ルパタディン
20 mg、28 日間、60 日間
他の名前：
  • 各錠剤には 10 mg の RUP が含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒症
時間枠：10週間
体積測定およびサーモグラフィー測定によって評価される、標準化された誘発試験後の掻痒および膨疹および発赤タイプの皮膚反応の減少。
10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート
時間枠：10週間

医師および患者の全体的な評価、DLQI、Itchy-QoL、および QoL(i)MaP* によって測定される、追加の疾患関連症状および主観的苦痛の改善。

*肥満細胞症の症状に関する有効なアンケートではありません
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Marcus Maurer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcus Maurer, MD、University Berlin Charitè

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMART-2010-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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