ルパタジン治療による肥満細胞症に関する研究 (SMART)
ルパタジン治療のための肥満細胞症に関する研究
調査のタイトル:
肥満細胞症の症状の治療に対するルパタジン 20 mg の有効性を評価するための探索的無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。
研究コード:
SMART-2010-1 主任研究者、共同研究者、スポンサー、研究センター (acc. §40 Abs。 4 AMG) 医学博士。 F. Siebenhaar、Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 ベルリン 生体測定および生物統計分析 生物統計学および臨床疫学部門、Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin 臨床段階 Phase II
第一目的：
体積測定およびサーモグラフィー測定によって評価された標準化された誘発試験後の膨疹および発赤タイプの皮膚反応の減少。
副次的な目的:
その他の関連する症状の改善 (例: かゆみ）および症状スコア、DLQI、Itchy-QoL、および VAS によって評価される主観的苦痛。
研究デザイン:
探索的無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
患者の種類と数:
皮膚病変を伴う皮膚肥満細胞症および無痛性全身性肥満細胞症の男性および女性患者 (n = 30)
含めるための主な基準:
18～65歳の肥満細胞症患者、書面による同意書に署名、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法を受けていない、永続的な重篤な疾患がない 試験製品、用量および投与方法 誘発試験前のルパタジン20mgまたはプラセボ、経口投与（錠剤）
治療期間:
28日間（検査は最終施術日に行います）
有効性の評価:
- 治験薬による治療前後のデジタル写真、ボリューメトリック、およびサーモグラフィー画像（タイムラプス）の平面分析による膨疹および発赤の発生の評価、
- 症状の追加評価、
- 生活の質の評価
主な評価基準:
効能
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- University Charité
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性の安定した症候性黄斑丘疹性皮膚肥満細胞症または緩慢な全身性肥満細胞症で、皮膚病変およびダリエ徴候陽性
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 女性患者は、避妊の非常に効果的な方法（インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部のIUD、性的禁欲、精管切除されたパートナーなど）を使用している必要があります。
- -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 肥満細胞症を除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患の存在
- -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
- -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在、高/低カリウム血症、徐脈<50bpm、QTc間隔> 440ms
- -重度の腎機能障害の証拠（クレアチニン> 1,5 x上限基準値）
- -重大な肝疾患の証拠（肝酵素> 2 x 上限基準値）
- RUPまたはIMPの他の成分に対する副作用の病歴
- -化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんの存在
- 攻撃的な全身性肥満細胞症
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴または存在
- -登録前4週間以内の臨床試験への参加
- § 40 Abs に関する機関へのコミットメント。 1 S. 3 Nr. 4AMG
- -研究開始前7日以内の抗ヒスタミン薬またはロイコトリエン拮抗薬の摂取
- -研究開始前の14日以内の経口コルチコステロイドの摂取
- -研究開始前21日以内のデポコルチコステロイドまたは慢性全身性コルチコステロイドの使用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
この研究に含まれるすべての患者は、スクリーニング訪問時に、標準化された挑発テスト用のデバイスによるダリエ徴候の標準化された挑発を受けます（Hartmann and Siebenhaar 2009）。
陽性の皮膚試験反応を示す患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを与えることを条件として、登録されます。
治験患者は、誘発試験（RUP 20mg/日または無作為化によるプラセボ）の同日を含む来院1および来院2の前に28日間（最小25日、最大30日）治療を受ける。
すべての患者は、必要に応じて検査完了直後に抗ヒスタミンレスキュー薬を受け取ります。
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20 mg、28 日間、60 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ルパフィン
この研究に含まれるすべての患者は、スクリーニング訪問時に、標準化された挑発テスト用のデバイスによるダリエ徴候の標準化された挑発を受けます（Hartmann and Siebenhaar 2009）。
陽性の皮膚試験反応を示す患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントを与えることを条件として、登録されます。
治験患者は、誘発試験（RUP 20mg/日または無作為化によるプラセボ）の同日を含む来院1および来院2の前に28日間（最小25日、最大30日）治療を受ける。
すべての患者は、必要に応じて検査完了直後に抗ヒスタミンレスキュー薬を受け取ります。
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20 mg、28 日間、60 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒症
時間枠：10週間
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体積測定およびサーモグラフィー測定によって評価される、標準化された誘発試験後の掻痒および膨疹および発赤タイプの皮膚反応の減少。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：10週間
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医師および患者の全体的な評価、DLQI、Itchy-QoL、および QoL(i)MaP* によって測定される、追加の疾患関連症状および主観的苦痛の改善。 *肥満細胞症の症状に関する有効なアンケートではありません |
10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcus Maurer, MD、University Berlin Charitè
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。