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PS6 Ser 240/4 発現により標準的な一次治療に失敗した進行胃がんの RAD001

2020年1月6日 更新者：Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center

PS6 Ser 240/4 発現を有する転移性または再発性胃がん患者におけるフルオロピリミジンとプラチナ化学療法が失敗した後の二次治療を目的とした RAD001 (エベロリムス) の第 II 相試験

これは、転移性患者における4か月無増悪生存率（一次エンドポイント）および奏効率、毒性、全生存期間およびバイオマーカー評価（二次エンドポイント）の観点からRAD001（エベロリムス）を評価する第II相試験です。または、pS6 Ser 240/4 発現を伴う再発性胃がん。

適格基準には、pS6 Ser 240/4の高発現を伴うフルオロピリミジンおよびプラチナを含む、以前の第一選択緩和化学療法に失敗した、測定可能な疾患を伴う病理学的に証明された切除不能な胃の腺癌が含まれる。

経口 RAD001 (エベロリムス) 1 日 10mg が投与され、観察された臨床毒性に応じて用量が調整されます。 治療は、疾患が進行するか、患者が治験薬に耐えられなくなるまで継続されます。

研究では、40 人の評価可能な被験者が、4 か月 (16 週間) の時点で進行のない患者の割合 P が 0.1 以下か 0.25 以上かを判断する必要があり、目標誤差率は 0.05 です。 βは0.2。 応答の数が 7 以下の場合、P >= 0.250 という仮説は、目標誤り率 0.200、実際の誤り率 0.182 で棄却されます。 研究者が中退率が 10% であると仮定すると、増加する患者の総数は 45 人になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法論: 前向き、非盲検、非盲検、単施設第 II 相試験

評価基準: 反応の評価は、2 サイクルの完了後に RECIST 基準に従って放射線学的に評価されます。 評価は身体検査、胸部 X 線、腹部骨盤 CT スキャンによって行われます。 安全基準: 身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、CBC、血清化学、NCI CTC V.3.0

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に記録された胃腺癌（食道胃接合部の腺癌を含む）
  • 一次元的に測定可能な疾患を伴う治癒的外科切除後の転移または再発疾患による切除不能な疾患（付録 A を参照）
  • 緩和療法におけるフルオロピリミジン（カペシタビン、S1、または5-FU）およびプラチナ（シスプラチンまたはオキサリプラチン）を含む一次化学療法の失敗。化学療法中または化学療法後6か月以内の進行
  • pS6 Ser 240/4 の高発現 (免疫組織化学による pS6 Ser 240/4 陽性癌細胞の割合 > 10%)
  • 年齢 20歳～75歳
  • 推定余命は3か月以上
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
  • 適切な骨髄機能
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL および空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 X ULN
  • BMの25%を超える放射線治療歴がない
  • 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により医学的追跡調査およびこの研究の遵守が不可能な場合
  • 妊娠の可能性のある女性は入院時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 腺癌以外の腫瘍タイプ
  • CNS転移またはCNS転移に対する事前の放射線照射
  • 胃出口閉塞または腸閉塞
  • 活発な胃腸出血の証拠
  • 唯一の評価可能な疾患としての骨病変
  • 胃がん以外の新生物の過去または同時の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
  • その他の重篤な病気または病状
  • 研究中の他の実験薬と同時または4週間の投与と併用
  • 併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法
  • 研究の完全な遵守を妨げるほど重篤な既存の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RAD001 (エベロリムス)
薬：RAD001

RAD001 (エベロリムス) 10 mg を毎日、中断することなく経口投与します。

1 サイクルは 4 週間の治療に相当します。 病気が進行したり、耐えられなくなったりしない限り、治療は継続されます。

他の名前：
  • エベロリムス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月無増悪生存期間
時間枠：3年まで
無増悪生存期間は、最初の治療からRECIST基準による進行性疾患の発症まで、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 進行性疾患や死亡を経験していない患者の場合、無増悪生存期間は最終疾患評価日に正しく打ち切られます。
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：最長1年
RECIST バージョン 1.0 を使用し、8 週間ごとに腹部および骨盤のダイナミック CT スキャンで評価
最長1年
有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象のモニタリングは、治験治療の最後の投与後少なくとも28日間継続されます。
有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って格付けされます。
有害事象のモニタリングは、治験治療の最後の投与後少なくとも28日間継続されます。
全生存
時間枠：最長3年
全生存期間は、最初の治療から死亡日までの時間として計算されます。 統計報告の締切日にまだ生存している患者の場合、全生存期間は既知の最後の生存日に正しく打ち切られます。
最長3年
バイオマーカーの評価
時間枠：24ヶ月
腫瘍組織から得られた腫瘍組織は、pS6 Ser 240/4 の免疫組織化学 (IHC) に使用できます。 胃切除術を受けなかった患者では、スクリーニング時（エベロリムス治療前）および2サイクルの治療後に腫瘍生検が行われます。 すべての IHC 結果のスコアリングは、陽性細胞の割合に基づいています。 陽性細胞のパーセンテージは次のようにスコア付けされます: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%)。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMC1104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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