PS6 Ser 240/4 発現により標準的な一次治療に失敗した進行胃がんの RAD001
PS6 Ser 240/4 発現を有する転移性または再発性胃がん患者におけるフルオロピリミジンとプラチナ化学療法が失敗した後の二次治療を目的とした RAD001 (エベロリムス) の第 II 相試験
これは、転移性患者における4か月無増悪生存率（一次エンドポイント）および奏効率、毒性、全生存期間およびバイオマーカー評価（二次エンドポイント）の観点からRAD001（エベロリムス）を評価する第II相試験です。または、pS6 Ser 240/4 発現を伴う再発性胃がん。
適格基準には、pS6 Ser 240/4の高発現を伴うフルオロピリミジンおよびプラチナを含む、以前の第一選択緩和化学療法に失敗した、測定可能な疾患を伴う病理学的に証明された切除不能な胃の腺癌が含まれる。
経口 RAD001 (エベロリムス) 1 日 10mg が投与され、観察された臨床毒性に応じて用量が調整されます。 治療は、疾患が進行するか、患者が治験薬に耐えられなくなるまで継続されます。
研究では、40 人の評価可能な被験者が、4 か月 (16 週間) の時点で進行のない患者の割合 P が 0.1 以下か 0.25 以上かを判断する必要があり、目標誤差率は 0.05 です。 βは0.2。 応答の数が 7 以下の場合、P >= 0.250 という仮説は、目標誤り率 0.200、実際の誤り率 0.182 で棄却されます。 研究者が中退率が 10% であると仮定すると、増加する患者の総数は 45 人になります。
調査の概要
詳細な説明
方法論: 前向き、非盲検、非盲検、単施設第 II 相試験
評価基準: 反応の評価は、2 サイクルの完了後に RECIST 基準に従って放射線学的に評価されます。 評価は身体検査、胸部 X 線、腹部骨盤 CT スキャンによって行われます。 安全基準: 身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、CBC、血清化学、NCI CTC V.3.0
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された胃腺癌（食道胃接合部の腺癌を含む）
- 一次元的に測定可能な疾患を伴う治癒的外科切除後の転移または再発疾患による切除不能な疾患（付録 A を参照）
- 緩和療法におけるフルオロピリミジン（カペシタビン、S1、または5-FU）およびプラチナ（シスプラチンまたはオキサリプラチン）を含む一次化学療法の失敗。化学療法中または化学療法後6か月以内の進行
- pS6 Ser 240/4 の高発現 (免疫組織化学による pS6 Ser 240/4 陽性癌細胞の割合 > 10%)
- 年齢 20歳～75歳
- 推定余命は3か月以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 適切な骨髄機能
- 適切な腎機能
- 適切な肝機能
- 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL および空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 X ULN
- BMの25%を超える放射線治療歴がない
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件により医学的追跡調査およびこの研究の遵守が不可能な場合
- 妊娠の可能性のある女性は入院時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腺癌以外の腫瘍タイプ
- CNS転移またはCNS転移に対する事前の放射線照射
- 胃出口閉塞または腸閉塞
- 活発な胃腸出血の証拠
- 唯一の評価可能な疾患としての骨病変
- 胃がん以外の新生物の過去または同時の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊をしていない妊娠の可能性のある女性
- その他の重篤な病気または病状
- 研究中の他の実験薬と同時または4週間の投与と併用
- 併用化学療法、ホルモン療法、または免疫療法
- 研究の完全な遵守を妨げるほど重篤な既存の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001 (エベロリムス)
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RAD001 (エベロリムス) 10 mg を毎日、中断することなく経口投与します。 1 サイクルは 4 週間の治療に相当します。 病気が進行したり、耐えられなくなったりしない限り、治療は継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4か月無増悪生存期間
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間は、最初の治療からRECIST基準による進行性疾患の発症まで、または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
進行性疾患や死亡を経験していない患者の場合、無増悪生存期間は最終疾患評価日に正しく打ち切られます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最長1年
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RECIST バージョン 1.0 を使用し、8 週間ごとに腹部および骨盤のダイナミック CT スキャンで評価
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最長1年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象のモニタリングは、治験治療の最後の投与後少なくとも28日間継続されます。
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有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 に従って格付けされます。
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有害事象のモニタリングは、治験治療の最後の投与後少なくとも28日間継続されます。
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全生存
時間枠：最長3年
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全生存期間は、最初の治療から死亡日までの時間として計算されます。
統計報告の締切日にまだ生存している患者の場合、全生存期間は既知の最後の生存日に正しく打ち切られます。
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最長3年
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バイオマーカーの評価
時間枠：24ヶ月
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腫瘍組織から得られた腫瘍組織は、pS6 Ser 240/4 の免疫組織化学 (IHC) に使用できます。
胃切除術を受けなかった患者では、スクリーニング時（エベロリムス治療前）および2サイクルの治療後に腫瘍生検が行われます。
すべての IHC 結果のスコアリングは、陽性細胞の割合に基づいています。
陽性細胞のパーセンテージは次のようにスコア付けされます: 0 (0%); 1 (≤10%); 2 (11-33%); 3 (34-66%); 4 (≥67%)。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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