HOTMAN® システムを使用して監視された高血圧患者の血圧のより良い管理 (BEAUTY)
2015年3月23日 更新者：Hemo Sapiens, Inc.
HOTMAN® システムを使用してモニタリングされた高血圧患者の血圧のより良いコントロールを使用してモニタリングされた高血圧患者の血圧のより良いコントロール
この研究の目的は、血行動態パラメータを監視し、事前定義された薬物選択アルゴリズムを適用することを実証することです (つまり、
統合された血行力学的管理 - IHM) は、高血圧患者の外来血圧モニタリング (ABPM) で、従来の薬物選択 (すなわち、
IHM なし) 6 か月の集中治療プログラム中。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
高血圧患者の早期血圧コントロールは、長期的に心血管イベントの最良の予防を保証します (高血圧の管理に関する 2007 ESH-ESC ガイドライン; VALUE study)。 しかし、教育の努力と降圧薬にもかかわらず、血圧コントロール率は低いままです。 血圧が制御されない最も一般的な原因は、不十分な薬理学的治療です。これは、降圧薬の選択が、患者の血行動態の状態 (循環血液量、末梢血抵抗、心変力、心拍数) とは無関係に行われることが多いためです。
いくつかの研究では、高血圧の治療における治療上の意思決定の補助として、インピーダンス心電図 (ICG) 由来の血行動態データを使用することの価値が確認されています。
作業仮説: 血行動態を評価し、それに応じて降圧治療の最も適切な薬理学的クラスを選択することが可能である場合、血圧の低下はより大きく、より迅速に行われます。
本研究では、最も適切な降圧薬を選択するために、HOTMAN システムを介して永続的な血管収縮および/または血液量増加および/または過変力作用を検出することを目的として、統合治療アプローチ (IHM 統合血行動態管理) が適用されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
183
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Milano Hypertension Excellence Center
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Tallin、エストニア
- Tallinn Hypertension Excellence Centre
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Oslo、ノルウェー
- University of Oslo, Ullevaal Hospital
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Gdansk、ポーランド
- Hypertension Unit, Dpt of Hypertension and diabetology, Medical University of Gdansk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症を呈している性別を問わない患者
- オフィス血圧（SBP>140mmHg）とABPM（日中SBP>135mmHg）の両方で高血圧を持続している
- 2～4種類の降圧薬で治療
- 18歳以上75歳以下
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名後
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1型糖尿病
- ペースメーカー（心室/デュアルチャンバー）を使用している患者
- 重度の大動脈弁不全
- 重度の高血圧 (SBP ≥ 180 mmHg および/または DBP ≥ 110 mmHg)
- 少なくとも5つの降圧薬を必要とする抵抗性高血圧
- 腎疾患、褐色細胞腫、またはクッシング症候群などの病因による二次性高血圧症
- 脳血管、心血管、腎臓、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、代謝（メタボリックシンドロームの基準）、血液、腫瘍、神経、または精神疾患を含む、プロトコルの有効性または安全性を評価する能力を制限する可能性のある重篤な障害
- -過去6か月以内の次の病状の病歴：
- 心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 経皮的冠動脈インターベンション
- バイパス手術
- うっ血性心不全ステージIII～IV
- 左枝束ブロック
- 心房細動
- 高血圧性脳症
- 脳卒中
- 極端な肥満 (BMI > 35)
- 以前に登録された科目
- 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用
- -研究期間中に計画された入院
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：HOTMAN主導の治療アプローチアーム
「ホットマン駆動型」治療アプローチ群（グループIHM）は、HOTMAN®システムの結果に応じて治療を受けます。
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HOTMANシステム測定（ICG）結果による治療アプローチ。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールアーム
コントロール アームは、2007 ESH ガイドラインに従って、通常の降圧ケアを受けます。
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HOTMAN の結果に関係なく、2007 ESH ガイドラインに従った治療アプローチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月のフォローアップ後の外来状態 (ABPM) での日中 SBP の絶対変化。
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月後
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6 か月の追跡調査後の外来状態 (ABPM) での日中 SBP の絶対変化。
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ベースラインおよび治療の6か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABPM での SBP (<135 mmHg) の正常化の割合
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月後
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ABPM での SBP (<135 mmHg) の正常化の割合
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ベースラインおよび治療の6か月後
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24時間SBP-ABPM、24時間DBP-ABPMでのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月後
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24時間SBP-ABPM、24時間DBP-ABPMでのベースラインからの絶対変化
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ベースラインおよび治療の6か月後
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副作用の割合
時間枠：ベースラインから治療の6ヶ月まで
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副作用の割合
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ベースラインから治療の6ヶ月まで
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血行動態の正常化 (CI、HR、SSVRI)、PWV と中心血圧の正常化
時間枠：ベースラインおよび治療の6か月後
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血行動態の正常化 (CI、HR、SSVRI)、PWV と中心血圧の正常化
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ベースラインおよび治療の6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stephane Laurent、Hôpital Europeén Georges Pompidou
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。