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糖尿病性黄斑浮腫を治療するためのALG-1001の安全性試験

2012年12月6日 更新者：Allegro Ophthalmics, LLC

糖尿病性黄斑浮腫を治療するための ALG 1001 の安全性試験

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫のヒト被験者におけるALG-1001の眼科硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。 この試験の主要評価項目は、用量制限毒性と最大耐用量の観察です。 この研究の副次評価項目は、BCVA (ETDRS 文字) および OCT 黄斑中心部の厚さにおける臨床効果の観察です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫のヒト被験者におけるALG-1001の眼科硝子体内注射の安全性と有効性を評価することです。 この試験の主要評価項目は、用量制限毒性と最大耐用量の観察です。 この研究の副次評価項目は、最高矯正視力 (BCVA) (ETDRS 文字) および OCT 中心黄斑厚における臨床効果の観察です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • APEC Hospital La Ceguera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者（男性または女性）。
  3. -研究眼の最良矯正視力（BCVA）が20/50から20/160 ETDRS相当（65文字から36文字）である患者は、調査官の意見では、主にDMEが原因であり、0.10 ccを硝子体内注射します1.5mg/100µl または 2.5mg/100µl の ALG-1001 を含む。 BCVA の減少は、臨床検査、黄斑肥厚、臨床的に重要な黄斑浮腫の存在、および/または糖尿病性黄斑浮腫と一致する OCT 所見に基づいて評価する必要があります。
  4. -研究眼の最良矯正視力（BCVA）が20/200以下のETDRS相当（35文字以下）であり、研究者の意見では主にDMEが原因である患者は、5.0mgを含む0.10ccを硝子体内注射される/100µl または 7.5mg/100µl の ALG-1001。 BCVA の減少は、臨床検査、黄斑肥厚、臨床的に重要な黄斑浮腫の存在、および/または糖尿病性黄斑浮腫と一致する OCT 所見に基づいて評価する必要があります。
  5. -眼内圧（IOP）が制御されている患者、IOP ≤ 25 mm
  6. -患者は、すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができます。
  7. -患者は広範な術後評価レジメンを満たすことができます
  8. 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

  • 1. 網膜の観察を妨げる中膜混濁または異常を有する患者。

    2. NVE、NVD、硝子体出血、または血管新生緑内障など、研究眼に活動性の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) を有する患者。

    3.現在または以前に網膜剥離、網膜裂孔、またはどちらかの眼に牽引剥離がある患者。

    4. 治験責任医師が黄斑浮腫の一因であると判断した重大な網膜上膜を有する患者。

    5.視力を妨げる他の網膜病変を有する患者。

    6.慢性または再発性ブドウ膜炎の患者。 7.研究眼で硝子体切除術（前部または扁平部）を受けた患者。

    8.患者は、どちらかの目で進行中の眼感染症または炎症を起こしています。 9.患者は、研究登録前の過去45日以内に、研究眼にあらゆるタイプの硝子体内注射の履歴があります。

    10.患者は、研究登録前の過去90日以内に、研究眼に任意のタイプの焦点レーザーの病歴があります。

    11.患者は白内障手術の合併症/研究眼の硝子体喪失の病歴があります。

    12.患者は、研究眼に先天性の眼の奇形を持っています。 13. -患者は、研究眼に眼外傷を貫通した病歴があります。 14. 患者は精神障害者です。 15. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 対象者が18～60歳の場合。 スクリーニングウィンドウ中の陰性妊娠検査。

    16.現在、他の臨床研究に参加している患者 17.患者は研究薬に禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1.5mg ALG-1001
ALG-1001 100ulあたり1.5mg使用群
薬：ALG-1001
0日目、30日目、60日目に100ulあたり1.5mgを眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで180日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 2.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 5.0 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 7.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
実験的：アーム 2.5mg ALG-1001
ALG-1001 100ulあたり2.5mg使用群
薬：ALG-1001
0日目、30日目、60日目に100ulあたり1.5mgを眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで180日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 2.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 5.0 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 7.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
実験的：腕 5.0mg ALG-1001
ALG-1001 100ulあたり5.0mg使用群
薬：ALG-1001
0日目、30日目、60日目に100ulあたり1.5mgを眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで180日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 2.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 5.0 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 7.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
実験的：アーム 7.5mg ALG-1001
ALG-1001 100ulあたり7.5mg使用群
薬：ALG-1001
0日目、30日目、60日目に100ulあたり1.5mgを眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで180日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 2.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 5.0 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡
薬：ALG-1001
100ul あたり 7.5 mg を 0 日目、30 日目、60 日目に眼に注射し、許容できない毒性が発現するまで 180 日間追跡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の観察
時間枠：6ヵ月
この試験の主要評価項目は、用量制限毒性と最大耐用量の観察です。 この決定は、次の基準によって行われます。 標準的な臨床眼科検査による眼の有害事象 細隙灯によるベースラインでの BCVA (ETDRS 相当) からの視力の変化厚さ、およびERG検査
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA ETDRS の改善
時間枠：6ヵ月
ベースラインの糖尿病性黄斑浮腫を有する被験者の OCT 中央黄斑厚の減少、およびベースラインから 4 メートルでの BCVA ETDRS 文字の改善は、注射後 30 日、60 日、および 90 日で、安全性評価は 180 日まで
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allegro Ophthalmics, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hugo Quiroz, M.D、Denver Medical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Focus 2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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