糖尿病性黄斑浮腫を治療するためのALG-1001の安全性試験

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. -アクティブな糖尿病性黄斑浮腫（DME）の患者（男性または女性）。
3. -研究眼の最良矯正視力（BCVA）が20/50から20/160 ETDRS相当（65文字から36文字）である患者は、調査官の意見では、主にDMEが原因であり、0.10 ccを硝子体内注射します1.5mg/100µl または 2.5mg/100µl の ALG-1001 を含む。 BCVA の減少は、臨床検査、黄斑肥厚、臨床的に重要な黄斑浮腫の存在、および/または糖尿病性黄斑浮腫と一致する OCT 所見に基づいて評価する必要があります。
4. -研究眼の最良矯正視力（BCVA）が20/200以下のETDRS相当（35文字以下）であり、研究者の意見では主にDMEが原因である患者は、5.0mgを含む0.10ccを硝子体内注射される/100µl または 7.5mg/100µl の ALG-1001。 BCVA の減少は、臨床検査、黄斑肥厚、臨床的に重要な黄斑浮腫の存在、および/または糖尿病性黄斑浮腫と一致する OCT 所見に基づいて評価する必要があります。
5. -眼内圧（IOP）が制御されている患者、IOP ≤ 25 mm
6. -患者は、すべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができます。
7. -患者は広範な術後評価レジメンを満たすことができます
8. 患者はインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

• 1. 網膜の観察を妨げる中膜混濁または異常を有する患者。

  2. NVE、NVD、硝子体出血、または血管新生緑内障など、研究眼に活動性の増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) を有する患者。

  3.現在または以前に網膜剥離、網膜裂孔、またはどちらかの眼に牽引剥離がある患者。

  4. 治験責任医師が黄斑浮腫の一因であると判断した重大な網膜上膜を有する患者。

  5.視力を妨げる他の網膜病変を有する患者。

  6.慢性または再発性ブドウ膜炎の患者。 7.研究眼で硝子体切除術（前部または扁平部）を受けた患者。

  8.患者は、どちらかの目で進行中の眼感染症または炎症を起こしています。 9.患者は、研究登録前の過去45日以内に、研究眼にあらゆるタイプの硝子体内注射の履歴があります。

  10.患者は、研究登録前の過去90日以内に、研究眼に任意のタイプの焦点レーザーの病歴があります。

  11.患者は白内障手術の合併症/研究眼の硝子体喪失の病歴があります。

  12.患者は、研究眼に先天性の眼の奇形を持っています。 13. -患者は、研究眼に眼外傷を貫通した病歴があります。 14. 患者は精神障害者です。 15. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。 対象者が18～60歳の場合。 スクリーニングウィンドウ中の陰性妊娠検査。

  16.現在、他の臨床研究に参加している患者 17.患者は研究薬に禁忌があります。