新生児集中治療室 (NICU) でドナーの母乳製品を投与された乳児の退院後の成長 (NICU)
NICU でドナーの母乳製品を受け取った乳児の退院後の成長と発達の評価
母乳育児は、乳児、特に未熟児の健康と発育に大きなメリットをもたらします。 一部の母親は、乳児に母乳を提供できない、または提供したくない. 牛乳の代替として、極低出生体重児向けのドナー母乳製品の使用は、過去 1 年間で劇的に増加しました。
目的: 母乳タンパク質のみの食事を与えられている出生時体重 1250 グラム以下の乳児の退院後の成長と神経発達を評価すること。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
出生時体重が 1250 グラム未満の乳児に母乳タンパク質のみを与えると、未熟児の壊滅的な腸疾患である壊死性腸炎の発生率が 50% 減少することが示されています。 2009 年にテキサス小児病院で新しいガイドラインが導入され、ドナーの母乳製品の適切な使用が概説されました。
まず、以前の研究からの乳児が特定され、この研究のために募集されます。 他の潜在的な被験者(乳児)は、新生児集中治療室(NICU)(レベル2および3)への入院時にテキサス小児病院のGCRC看護スタッフによって特定され、PIおよびPIのスタッフに通知されます。
この調査には 3 回の訪問が含まれます。
- ベースラインの人体計測データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、および退院以降の子供の栄養歴(粉ミルク、母乳、ビタミン、および薬)を取得するための、修正された在胎週数の 12 ~ 15 か月での外来受診。ヘモグロビンとフェリチンを調べます。 保護者は、子供のラボを小児科医から持参するか、Texas Childrens Pediatric Associates から治療を受けている場合は、Epic で記録にアクセスする許可を与えます。 記録が得られた場合、この訪問では検査は行われません。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。
- 18 ~ 22 か月の修正妊娠月齢での外来受診 - 人体計測データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、栄養履歴、定期的な神経発達評価の収集のための 2 回目の外来受診。 Bayley Scales of Infant Development II) は、認定テスター (訓練を受けた専門家) によって管理され、全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) が実行されます。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。 また、この訪問でお母さんとお父さんの身長と体重も取得します。
- 5 歳での外来受診 - 3 回目の外来受診で、学齢期の子供のルーチンとして、人体測定データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、栄養歴および発達評価を収集します。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。
乳児が H-26923 研究で最初に追跡されなかった場合、NICU での入院のために乳児チャートから追加のデータが収集されます。 収集されるデータには、出生時および退院時の人体測定、入院中の経腸栄養データおよび非経口栄養、栄養関連の検査室、APGAR スコア、投薬 - ラシックス、クロロチアジド、ドーパミン、ヒドロコルチゾンおよびデキサメタゾン、壊死性腸炎、動脈管開存、自然発生などの罹患率が含まれます。腸穿孔、脳室内出血、敗血症、および慢性肺疾患。
乳児が再入院した場合、または被験者の両親の同意を得て、テキサス小児小児科アソシエイツ クリニックからプライマリ ケアを受けた場合、チャートから次の情報を収集します。および栄養関連のラボ。
このプロトコルの一部である介入はありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院中にNICUでドナー母乳製品を受け取った出生時体重が1250グラム以下の未熟児(妊娠37週未満)。
除外基準:
- 出生時体重が 1250 グラムを超える乳児。
- 生後 1 週間以上で外部の病院から TCH に移送された乳児。
- 4 週齢までに経腸栄養を摂取しない乳児。
- 重大な先天異常のある乳児。
- TCH に入院してから最初の 48 時間以内に死亡した乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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元早産児
NICU でドナーの母乳製品を受け取った、出生時体重が 1250 グラム以下の乳児のコホートが募集され、追跡されます。
募集される一部の乳児は、テキサス小児病院の NICU でドナーの母乳製品を受け取っている、以前に研究された超低出生体重児の集団からのものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の成長と神経発達
時間枠:生後12~15ヶ月
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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生後12~15ヶ月
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退院後の成長と神経発達
時間枠:18~22ヶ月
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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18~22ヶ月
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退院後の成長と神経発達
時間枠:5歳
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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5歳
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H-29522
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。