新生児集中治療室 (NICU) でドナーの母乳製品を投与された乳児の退院後の成長 (NICU)
NICU でドナーの母乳製品を受け取った乳児の退院後の成長と発達の評価
母乳育児は、乳児、特に未熟児の健康と発育に大きなメリットをもたらします。 一部の母親は、乳児に母乳を提供できない、または提供したくない. 牛乳の代替として、極低出生体重児向けのドナー母乳製品の使用は、過去 1 年間で劇的に増加しました。
目的: 母乳タンパク質のみの食事を与えられている出生時体重 1250 グラム以下の乳児の退院後の成長と神経発達を評価すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
出生時体重が 1250 グラム未満の乳児に母乳タンパク質のみを与えると、未熟児の壊滅的な腸疾患である壊死性腸炎の発生率が 50% 減少することが示されています。 2009 年にテキサス小児病院で新しいガイドラインが導入され、ドナーの母乳製品の適切な使用が概説されました。
まず、以前の研究からの乳児が特定され、この研究のために募集されます。 他の潜在的な被験者(乳児)は、新生児集中治療室(NICU)(レベル2および3)への入院時にテキサス小児病院のGCRC看護スタッフによって特定され、PIおよびPIのスタッフに通知されます。
この調査には 3 回の訪問が含まれます。
- ベースラインの人体計測データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、および退院以降の子供の栄養歴(粉ミルク、母乳、ビタミン、および薬)を取得するための、修正された在胎週数の 12 ~ 15 か月での外来受診。ヘモグロビンとフェリチンを調べます。 保護者は、子供のラボを小児科医から持参するか、Texas Childrens Pediatric Associates から治療を受けている場合は、Epic で記録にアクセスする許可を与えます。 記録が得られた場合、この訪問では検査は行われません。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。
- 18 ~ 22 か月の修正妊娠月齢での外来受診 - 人体計測データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、栄養履歴、定期的な神経発達評価の収集のための 2 回目の外来受診。 Bayley Scales of Infant Development II) は、認定テスター (訓練を受けた専門家) によって管理され、全身二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) が実行されます。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。 また、この訪問でお母さんとお父さんの身長と体重も取得します。
- 5 歳での外来受診 - 3 回目の外来受診で、学齢期の子供のルーチンとして、人体測定データ、中間病歴、人口統計学的および社会経済的情報、栄養歴および発達評価を収集します。 履歴情報の一部は、外来受診の前に電話で入手できます。
乳児が H-26923 研究で最初に追跡されなかった場合、NICU での入院のために乳児チャートから追加のデータが収集されます。 収集されるデータには、出生時および退院時の人体測定、入院中の経腸栄養データおよび非経口栄養、栄養関連の検査室、APGAR スコア、投薬 - ラシックス、クロロチアジド、ドーパミン、ヒドロコルチゾンおよびデキサメタゾン、壊死性腸炎、動脈管開存、自然発生などの罹患率が含まれます。腸穿孔、脳室内出血、敗血症、および慢性肺疾患。
乳児が再入院した場合、または被験者の両親の同意を得て、テキサス小児小児科アソシエイツ クリニックからプライマリ ケアを受けた場合、チャートから次の情報を収集します。および栄養関連のラボ。
このプロトコルの一部である介入はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 入院中にNICUでドナー母乳製品を受け取った出生時体重が1250グラム以下の未熟児(妊娠37週未満)。
除外基準:
- 出生時体重が 1250 グラムを超える乳児。
- 生後 1 週間以上で外部の病院から TCH に移送された乳児。
- 4 週齢までに経腸栄養を摂取しない乳児。
- 重大な先天異常のある乳児。
- TCH に入院してから最初の 48 時間以内に死亡した乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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元早産児
NICU でドナーの母乳製品を受け取った、出生時体重が 1250 グラム以下の乳児のコホートが募集され、追跡されます。
募集される一部の乳児は、テキサス小児病院の NICU でドナーの母乳製品を受け取っている、以前に研究された超低出生体重児の集団からのものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の成長と神経発達
時間枠:生後12~15ヶ月
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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生後12~15ヶ月
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退院後の成長と神経発達
時間枠:18~22ヶ月
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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18~22ヶ月
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退院後の成長と神経発達
時間枠:5歳
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プロトコルの手順に従って、成長と発達は各研究訪問で評価されます。
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5歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amy B Hair, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。