コンセプト 1 デバイスの新しい製剤としてマレイン酸インダカテロールの効果を評価する研究
2015年3月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
成人のConcept1デバイスを介してPulmoSphereまたはラクトースブレンド粉末として投与された経口吸入インダカテロールの薬力学、薬物動態、安全性および忍容性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、複数回投与、クロスオーバー研究持続性喘息患者
この研究では、Concept1 デバイスを介して投与された 2 つの異なるマレイン酸インダカテロール製剤の薬力学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
この研究は、新規製剤が確立された製剤と同様の臨床プロファイルを持っているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の喘息患者
- 18歳以上
- -吸入コルチコステロイドを使用している患者（長時間作用型ベータアゴニストの有無にかかわらず）
- 短時間作用型ベータ作動薬の吸入後に FEV1 の上昇を示す患者
除外基準:
- -過去6か月の喘息の増悪
- COPDまたはその他の肺疾患
- 短時間作用型ベータ作動薬の過剰使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：75 μg インダカテロール (LB) + プラセボ (PoS)
75 µg インダカテロール マレイン酸ラクトース ブレンド (LB) + プラセボからインダクテロール PulmoSphereTM (PoS) を、Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与。
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75 µg のインダカテロール マレイン酸ラクトース ブレンド (LB) を、Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与しました。
プラセボからインダカテロールへの PulmoSphereTM (PoS) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与。
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実験的：75 μg インダカテロール (PoS) + プラセボ (LB)
75 µg インダカテロール マレイン酸塩 PulmoSphereTM (PoS) + プラセボからインダクテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回朝に 7 日間投与。
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75 µg のマレイン酸インダカテロール PulmoSphereTM (PoS) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回朝に 7 日間投与。
プラセボとインダカテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与しました。
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実験的：37.5 μg インダカテロール (PoS) + プラセボ (LB)
37.5 µg インダカテロール マレイン酸塩 PulmoSphereTM (PoS) + プラセボからインダカテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回朝に 7 日間投与。
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プラセボとインダカテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与しました。
37.5 µg のマレイン酸インダカテロール PulmoSphereTM (PoS) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回朝に 7 日間投与。
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実験的：プラセボ (LB) とプラセボ (PoS)
プラセボからインダカテロール PulmoSphereTM (PoS) + プラセボからインダカテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回朝に 7 日間投与。
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プラセボからインダカテロールへの PulmoSphereTM (PoS) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与。
プラセボとインダカテロール ラクトース ブレンド (LB) を Concept1 デバイスを介して 1 日 1 回、朝に 7 日間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の治療後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のトラフ
時間枠：8日目
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スパイロメトリーは、8 日目に国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。トラフ FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分での FEV1 測定値の平均として定義されました。
8 日目。治療、期間、シーケンス、および固定効果としてのシーケンス内にネストされた被験者と共変量としての期間 FEV1 ベースラインによる共分散の分析。
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8日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 1 日後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1)
時間枠：2日目
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スパイロメトリーは、2 日目に国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。トラフ FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
トラフ FEV1 は、2 日目の投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分での FEV1 測定値の平均として定義されました。治療、期間、シーケンス、およびシーケンス内にネストされた対象を固定効果として、期間 FEV1 ベースラインとして共分散の分析を行いました。共変量。
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2日目
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1 日目と 7 日目の FEV1 のピーク
時間枠：1日目、7日目
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スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って、0、15、および 30 分で実施されました。 1 日目に 1、2、3、4、8、12 時間、2 日目に 23.16 時間および 23.75 時間。
ピーク FEV1 は、治療後の最大 FEV1 でした。
治療、期間、シーケンス、および固定効果としてシーケンス内にネストされた被験者との共分散の分析と、共変量として含まれる期間 FEV1 ベースライン。
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1日目、7日目
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1 日目と 7 日目の FEV1 がピークになるまでの時間
時間枠：1日目、7日目
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スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。
ピーク（最大）までの時間 FEV1 が記録されます。
治療、期間、シーケンス、およびシーケンス内にネストされた被験者を固定効果として使用し、期間 FEV1 ベースラインを共変量として使用した共分散の分析。
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1日目、7日目
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1日目と2日目の各時点でのFEV1
時間枠：1日目、2日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 1 日目は 1、2、3、4、8、12 時間、2 日目は 23.16 時間および 23.75 時間。
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1日目、2日目
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7日目と8日目の各時点でのFEV1
時間枠：7日目、8日目
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スパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って、0、15、および 30 分で実施されました。 ７日目は１、２、３、４、８、１２時間、８日目は２３．１６および２３．７５時間。ＦＥＶ１は強制呼気の最初の１秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量である。
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7日目、8日目
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1 日目と 2 日目の各時点で強制肺活量 (FVC)
時間枠：1日目、2日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 1 日目は 1、2、3、4、8 および 12 時間、2 日目は 23.16 時間および 23.75 時間。FVC は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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1日目、2日目
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7 日目と 8 日目の各時点での強制肺活量 (FVC)
時間枠：7日目、8日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 7 日目には 1、2、3、4、8、12 時間、8 日目には 23.16 時間と 23.75 時間。FVC は、可能な限り深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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7日目、8日目
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1 日目および 2 日目の各投与後の時点での FEV1/FVC
時間枠：1日目、2日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 1 日目は 1、2、3、4、8、12 時間、2 日目は 23.16 時間、23.75 時間。
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1日目、2日目
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7日目および8日目の各投与後の時点でのFEV1/FVC
時間枠：7日目、8日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。治療後、1 日目に 1、2、3、4、8、12 時間、2 日目に 23.16 時間と 23.75 時間。
FEV1/FVC 比は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から排出される総 FVC のパーセンテージです。
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7日目、8日目
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1 日目と 2 日目の強制呼気流量 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75)
時間枠：1日目、2日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 1 日目は 1、2、3、4、8、12 時間、2 日目は 23.16 時間と 23.75 時間。 (25% - 75%) の強制肺活量検査で、スパイロメトリーを使用して測定されます。
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1日目、2日目
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7 日目と 8 日目の強制呼気流量 25 ～ 75% (FEF25 ～ 75)
時間枠：7日目、8日目
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スパイロメトリーは、投与後 0、15、および 30 分で国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 7 日目に 1、2、3、4、8、12 時間、8 日目に 23.16 時間と 23.75 時間。
強制呼気流量 (FEF) 25%-75% 測定値は、強制肺活量テストの中間半分 (25% - 75%) の間に肺から排出される空気の量を表し、スパイロメトリーを使用して測定されます。
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7日目、8日目
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ベースライン（投与前）と投与後4時間（AUC0-4h）の間の標準化されたFEV1 AUC
時間枠：1日目、7日目
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スパイロメトリーは、1 日目と 7 日目の投与前、投与 5、15、30 分後、投与 1、2、4 時間後に、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。標準化された (時間の長さに関して) 曲線下面積 ( FEV1 の AUC) は、5 分後から 4 時間後の台形則を使用して計算されました。
治療、期間、シーケンス、およびシーケンス内にネストされた被験者を固定効果として使用し、期間 FEV1 ベースラインを共変量として使用した共分散の分析。
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1日目、7日目
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ベースライン（投与前）と投与後12時間（AUC0-12h）の間の標準化されたFEV1 AUC
時間枠：1日目、7日目
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スパイロメトリーは、1 日目と 7 日目の投与前、5 分、15 分、30 分、投与後 1、2、4、8、12 時間に、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 FEV1の曲線下（AUC）は、5分から12時間後に台形則を使用して計算されました。
治療、期間、シーケンス、およびシーケンス内にネストされた対象を固定効果として、FEV1 期間のベースラインを共変量として共分散を分析します。
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1日目、7日目
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朝晩の最大呼気流量
時間枠：最大101日
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PEFRは、スクリーニング訪問2から研究訪問の終わりまでのすべての日に測定されました: 1日2回の投与前(吸入コルチコステロイドの前)および投与の約12時間後(治療期間中)。
各被験者には PEFR メーターが提供され、PEFR 測定値を日誌に記録しました。
度重なる対策。
治療、期間、順序、日、および治療日の相互作用を固定効果として、被験者を変量効果として、ベースライン PEFR をモデルの共変量として共分散を分析します。
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最大101日
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レスキュー薬の吸入回数
時間枠：最大101日
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レスキュー薬としてサルブタモール（100μg/パフ）を使用した。
1 日あたりのパフの総数を計算し、データを含む日数で割って、各患者のレスキュー薬の平均 1 日あたりのパフ数を決定し、ベースラインから治療期間 4 の 8 日目まで患者日誌に記録しました。 分析固定効果として、処理、期間、シーケンス、およびシーケンス内にネストされたサブジェクトとの共分散。
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最大101日
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安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：最大101日
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有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天性異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険を表します。
有害事象に関する追加情報は、有害事象セクションにあります。
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最大101日
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薬剤投与後の最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目、7日目
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1日目、7日目
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薬物投与後に観察された最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、7日目
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1日目、7日目
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投与前から投与後 24 時間までの曲線下面積 (AUC0-24h)
時間枠：1日目、7日目
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1日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。