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Um estudo para avaliar os efeitos do maleato de indacaterol como uma nova formulação no dispositivo Concept 1

18 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de dose múltipla e cruzado para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética, segurança e tolerabilidade do indacaterol oral inalado administrado como PulmoSphere ou pó de mistura de lactose por meio do dispositivo Concept1 em adultos Pacientes com asma persistente

Este estudo avaliará a farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas formulações diferentes de maleato de indacaterol, ambas administradas por meio do dispositivo Concept1. O estudo visa determinar se a nova formulação tem um perfil clínico semelhante à formulação estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Machester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com asma
  • 18 anos ou mais
  • Pacientes em uso de corticosteroide inalatório (com ou sem beta-agonista de longa duração)
  • Pacientes que demonstram um aumento no VEF1 após a inalação de um beta-agonista de ação curta

Critério de exclusão:

  • Exacerbações de asma nos últimos 6 meses
  • DPOC ou outra doença pulmonar
  • Uso excessivo de beta-agonistas de ação curta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 75 µg de Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg de mistura de lactose maleato de indacaterol (LB) + placebo para indacterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 75 µg de maleato de indacaterol (LB)
75 µg de mistura de lactose maleato de indacaterol (LB) fornecida através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: 75 µg de Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para mistura de lactose indacterol (LB) administrada por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 75 µg de maleato de indacaterol (PoS)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: 37,5 µg de Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para mistura de indacaterol lactose (LB) administrada por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: 37,5 µg de maleato de indacaterol (PoS)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Experimental: Placebo (LB) e Placebo (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo para indacaterol lactose blend (LB) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (PoS)
Placebo para indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado por meio do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.
Medicamento: placebo para indacaterol (LB)
Placebo para mistura de lactose indacaterol (LB) entregue através do dispositivo Concept1 uma vez ao dia pela manhã durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 7 dias de tratamento
Prazo: Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos no Dia 8. Vale do VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O vale do VEF1 foi definido como a média das medições do VEF1 às 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose. Dia 8. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 1 dia de tratamento
Prazo: Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos no Dia 2. Vale do VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O VEF1 mínimo foi definido como a média das medições de VEF1 em 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose no Dia 2. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do período FEV1 como um covariável.
Dia 2
Pico de VEF1 no Dia 1 e no Dia 7
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 0, 15 e 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2 após 1 dia de tratamento e no Dia 7 e Dia 8 após 7 dias de tratamento. O pico de VEF1 foi o VEF1 máximo pós-tratamento. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado na sequência como efeitos fixos e linha de base do VEF1 do período incluída como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
Tempo para atingir o pico de VEF1 no dia 1 e no dia 7
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O tempo até o pico (máximo) de VEF1 é registrado. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado dentro da sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
FEV1 em cada ponto de tempo no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas no Dia 1 e 23.16 e 23.75 horas no Dia 2. FEV1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
Dia 1, Dia 2
VEF1 em cada ponto de tempo no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos em 0, 15 e 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas no dia 7 e 23,16 e 23,75 horas no dia 8. VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
Dia 7, Dia 8
Capacidade Vital Forçada (FVC) em Cada Ponto de Tempo no Dia 1 e Dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. FVC é a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
Dia 1, Dia 2
Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no dia 7 e 23,16 e 23,75 horas no dia 8. FVC é a quantidade de ar que pode ser exalado à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível.
Dia 7, Dia 8
VEF1/FVC em cada ponto de tempo pós-dose no dia 1 e no dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. A relação VEF1/CVF é a porcentagem do total de CVF expelido dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
Dia 1, Dia 2
VEF1/FVC em cada ponto de tempo pós-dose no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2 após o tratamento. A relação VEF1/CVF é a porcentagem do total de CVF que é expelido dos pulmões durante o primeiro segundo da expiração forçada.
Dia 7, Dia 8
Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) no Dia 1 e Dia 2
Prazo: Dia 1, Dia 2
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no Dia 1 e 23,16 e 23,75 horas no Dia 2. A medição do fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por espirometria.
Dia 1, Dia 2
Fluxo expiratório forçado 25-75% (FEF25-75) no dia 7 e no dia 8
Prazo: Dia 7, Dia 8
A espirometria foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos pós-dose em 0, 15 e 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 horas no dia 7 e 23h16 e 23h75 no dia 8. A medição do fluxo expiratório forçado (FEF) 25%-75% descreve a quantidade de ar expelido dos pulmões durante a metade intermediária (25% - 75%) do teste de capacidade vital forçada e é medida por meio de espirometria.
Dia 7, Dia 8
FEV1 AUC padronizado entre a linha de base (pré-dose) e 4 horas após a dose (AUC0-4h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos na pré-dose, 5, 15 e 30 minutos, 1, 2 e 4 horas pós-dose no dia 1 e no dia 7. A área padronizada (com relação ao tempo) sob a curva ( AUC) para VEF1 foi calculada usando a regra trapezoidal entre 5 min e 4 h pós. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhado dentro da sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
FEV1 AUC padronizado entre a linha de base (pré-dose) e 12 horas após a dose (AUC0-12h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
A espirometria foi realizada de acordo com os padrões internacionalmente aceitos na pré-dose, 5, 15 e 30 min, 1, 2, 4, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1 e Dia 7. A área padronizada (em relação ao período de tempo) sob a curva (AUC) para VEF1 foi calculado usando a regra trapezoidal entre 5 min e 12 h pós. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhados na sequência como efeitos fixos e linha de base do período VEF1 como uma covariável.
Dia 1, Dia 7
Pico do fluxo expiratório pela manhã à noite
Prazo: Até 101 dias
O PEFR foi medido em todos os dias desde a visita de triagem 2 até o final da visita do estudo: duas vezes ao dia antes da dose (antes dos corticosteróides inalados) e aproximadamente 12 horas após a dose (durante o período de tratamento). Cada sujeito recebeu um medidor de PEFR e registrou as leituras de PEFR em um diário. medidas repetidas. Análise de covariância com tratamento, período, sequência, dia e interação tratamento-dia como efeito fixo e sujeito como efeito aleatório e PEFR basal como covariável no modelo.
Até 101 dias
Número de inalações de remédio de resgate
Prazo: Até 101 dias
Salbutamol (100 µg/puff) foi utilizado como medicamento de resgate. O número total de inalações por dia foi calculado e dividido pelo número de dias com dados para determinar o número médio diário de inalações de medicação de resgate para cada paciente e foi registrado no diário do paciente desde a linha de base até o dia 8 do período de tratamento 4. Análise de covariância com tratamento, período, sequência e sujeito aninhados na sequência como efeito fixo.
Até 101 dias
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 101 dias
Evento adverso é definido como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintomas, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores representam perigos significativos. Informações adicionais sobre eventos adversos podem ser encontradas na seção Evento Adverso
Até 101 dias
Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) após a administração do medicamento
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7
Concentração Máxima Observada (Cmax) Após a Administração do Medicamento
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7
Área sob a curva pré-dose para 24 horas após a dose (AUC0-24h)
Prazo: Dia 1, Dia 7
Dia 1, Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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