アルツハイマー病患者におけるSAR228810の安全性と集中時間プロファイルを評価するための単回および反復投与研究
2015年3月24日 更新者：Sanofi
軽度から中等度のアルツハイマー病患者に IV 注入または SC 注射として投与された SAR228810 の安全性と忍容性、および薬物動態特性を評価するための多施設並行群間二重盲検プラセボ対照単回および複数回用量漸増研究.
第一目的：
- アルツハイマー病 (AD) 患者における SAR228810 の単回および複数回の用量漸増の安全性と忍容性を評価する
副次的な目的:
-AD患者におけるSAR228810の単回および複数回の投与量を増やした後のSAR228810の薬物動態特性を評価する
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
14.5～22ヶ月
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
48
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Malmö、スウェーデン、21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal、スウェーデン、43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Investigational Site Number 752001
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3、フランス、31059
- Investigational Site Number 250002
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Sofia、ブルガリア、1612
- Investigational Site Number 100001
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Investigational Site Number 710001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの軽度から中等度のアルツハイマー病の男性または女性患者
- 国立神経疾患およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所の推定アルツハイマー病の基準を満たしています - アルツハイマー病および関連障害協会
- ミニ精神状態検査（MMSE）
- 包括的な臨床評価によって評価された、この年齢および病期のアルツハイマー病患者にとって妥当で安定した健康状態にある
- 磁気共鳴画像法はアルツハイマー病と一致し、アルツハイマー病以外の認知症症状の原因を示さない
- Rosen Modified Hachinski Ischemic スコア
- -アルツハイマー病の対症療法（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤または/およびメマンチン）を行っている場合、スクリーニング前の過去30日間安定している必要があります
除外基準:
- アルツハイマー病以外の臨床的に重要な神経疾患
- 大きな精神疾患を患っていた
- 脳卒中、発作、脳腫瘍、脳手術、または脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）の病歴がある
- -重度の、制御されていない、および/または不安定な血管障害または血管炎の病歴または存在。
- -臨床的に関連する心疾患の病歴または存在。
- 現在、抗けいれん薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、抗凝固薬または麻薬、最近の免疫抑制薬またはがん化学療法薬、または認知増強剤を服用している。 -スクリーニング前に少なくとも30日間安定した用量で投与された場合に許可される併用療法は次のとおりです。アセチルコリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン。選択的セロトニン再取り込み阻害剤のクラスの抗うつ剤（三環系物質なし）; 1日あたり160mg以下のアセチルサリチル酸（ASA）;
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
6
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
用量 1 IV 注入
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：コホート 2
用量 2 IV 注入
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：コホート3
3 回目の点滴静注
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：コホート4
用量 4 IV 注入
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：コホート5
用量 1 SC 注射
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：コホート6
投与 2 SC 注射
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剤形：溶液 投与経路：静脈内 剤形：溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC
時間枠：投与後1～112日
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投与後1～112日
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Cmax
時間枠：投与後1～112日
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投与後1～112日
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t1/2z
時間枠：投与後1～112日
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投与後1～112日
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脳磁気共鳴画像法
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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血液学、生化学、凝固
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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バイタルサイン、心電図
時間枠：10ヶ月
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。