알츠하이머 환자에서 SAR228810의 안전성 및 농도-시간 프로필을 평가하기 위한 단일 및 반복 투여 연구
2015년 3월 24일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에게 IV 주입 또는 SC 주사로 제공되는 SAR228810의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 용량 증량 연구 .
주요 목표:
- 알츠하이머병(AD) 환자에서 SAR228810의 단회 및 다중 용량 증량의 안전성 및 내약성 평가
보조 목표:
- 알츠하이머병 환자에서 SAR228810의 단회 및 다중 용량 증량 후 SAR228810의 약동학적 특성 평가
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
14.5~22개월
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Investigational Site Number 710001
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Investigational Site Number 528001
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Sofia, 불가리아, 1612
- Investigational Site Number 100001
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Malmö, 스웨덴, 21224
- Investigational Site Number 752003
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Mölndal, 스웨덴, 43141
- Investigational Site Number 752002
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Investigational Site Number 752001
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Pierre Bénite, 프랑스, 69310
- Investigational Site Number 250001
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Toulouse Cedex 3, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 250002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 남성 또는 여성 환자
- National Institute of Neurologic and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association의 가능한 알츠하이머병 기준을 충족합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)
- 포괄적인 임상 평가에 의해 평가된 이 연령 및 질병 단계의 알츠하이머 환자에 대한 합리적이고 안정적인 건강 상태
- 알츠하이머병과 일치하는 자기 공명 영상, 알츠하이머병 이외의 치매 증상에 대한 다른 원인을 나타내지 않음
- Rosen Modified Hachinski 허혈 점수
- 알츠하이머병(아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는/및 메만틴)에 대한 대증 치료를 받는 경우 스크리닝 전 마지막 30일 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 임상적으로 유의한 신경계 질환
- 중대한 정신 장애가 있었다
- 뇌졸중, 발작, 뇌 신생물, 뇌 수술 또는 뇌혈관 장애(일과성 허혈 발작 포함)의 병력이 있었습니다.
- 중증, 조절되지 않는 및/또는 불안정한 혈관병증 또는 혈관염의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 관련된 심장 질환의 병력 또는 존재.
- 현재 항경련제, 항파킨슨제, 항정신병약, 항응고제 또는 마약, 최근 면역억제제 또는 암 화학요법 약물 또는 인지 기능 향상제를 복용하고 있습니다. 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 제공되는 경우 허용되는 병용 요법은 다음과 같습니다: 아세틸콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열의 항우울제(삼환계 화합물 없음); 용량 ≤ 160 mg/일의 아세틸 살리실산(ASA);
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
용량 1 IV 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 2
용량 2 IV 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 3
용량 3 IV 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 4
용량 4 IV 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
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실험적: 코호트 5
용량 1 SC 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
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실험적: 집단 6
용량 2 SC 주입
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제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 10개월
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10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC
기간: 투여 후 1~112일
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투여 후 1~112일
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시맥스
기간: 투여 후 1~112일
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투여 후 1~112일
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t1/2z
기간: 투여 후 1~112일
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투여 후 1~112일
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뇌 자기 공명 영상
기간: 10개월
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10개월
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혈액학, 생화학, 응고
기간: 10개월
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10개월
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활력징후, 심전도
기간: 10개월
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TDR12399
- 2011-002910-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1120-0550 (기타 식별자: UTN)
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