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非セリアック病患者におけるグルテン過敏症 (GS)

2016年4月12日 更新者：Laura de Magistris、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

グルテン過敏症の被験者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同試験（グルテン vs プラセボ）

その目的は、いわゆる「グルテン過敏症」が実際の臨床実体であるかどうかを評価することです。 グルテン過敏症（GS）の人は、セリアック病でも湿気アレルギーでもないが、グルテン摂取後に症状を発症する患者として定義されます。 これは、グルテンを摂取しているGS患者の全体的な症状スコアをプラセボを摂取しているGS患者と比較して評価することによって達成されます（主要評価項目）。 評価対象の症状: 胃腸 (胃腸症状評価スケール、GSRS)。非胃腸系（特別に構築された評価スケール）。 VQV スケールは、生活の質を評価するために構築されました。 グルテンまたはプラセボを 15 日間毎日 (10 g) 投与します。前後 15 日間、すべての患者はグルテンフリー食 (GFD) を続けます。 臨床評価 (6 週間毎週) に加えて、腸透過性検査と採血が、腸管の区別に役立つ可能性のあるマーカー (血清学的、腸管バリア機能、免疫学的、密着結合構成タンパク質の発現) を同定するために要求されます。グルテン過敏症（GS）の状態をセリアック病（CD）の状態から比較したもの（二次評価項目）。 登録する患者の包含基準と除外基準は、指定された「グルテン感受性」の定義に厳密に依存します。 GSに登録され、GSと比較してグルテンを摂取したGS被験者の少なくとも45%において、胃腸および胃腸以外の症状の悪化が数時間から数日で起こり、全体的な症状スコアがカットオフ値を超えて増加することが予想されます。プラセボを投与された人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グルテンは、一部の穀物、特に小麦、ライ麦、大麦の最も重要なタンパク質成分であり、世界中で消費されているさまざまな小麦粉や小麦由来の食品（パン、パスタ、ピザなど）の基礎となっています。 しかし、グルテンを含む穀物の「工学的操作」は、グルテンへの曝露に関連した人間の病気の条件を作り出しました。 これらの形態のグルテン不耐症は、小麦アレルギー、グルテン過敏症、セリアック病などのさまざまな状態を表しており、これらを合わせると一般人口の約 10% が罹患しています。 しかし、非セリアックグルテン不耐症の頻度は、これらの症状が長い間医師によって診断されず、過少診断されてきた可能性もありますが、依然として不明です。 小麦抗原に対する免疫応答の状態は複雑なプロセスを表しており、その確立と維持は完全には解明されていません。 小麦の摂取によって引き起こされる最も頻繁な病気は、T 細胞媒介疾患、IgE 媒介アレルギー反応、セリアック病 (CD) です。

しかし、CD アレルギーや小麦アレルギー以外にも、アレルギーや自己免疫機構が関与しないグルテン反応のケースもあります。 これらは一般にグルテン過敏症（GS）として定義されます。 グルテン含有製品を食べると苦痛を経験し、グルテンフリーの食事に従うと改善が見られる人の中には、CD ではなく GS を患っている可能性があります。 GS患者はグルテンに耐えることができず、グルテンを食べると副作用を発症しますが、通常、CDとは異なり、小腸の損傷にはつながりません。 GS の胃腸症状は CD に関連する症状に似ている可能性がありますが、全体的な臨床像は一般にそれほど重篤ではなく、tTG 自己抗体や自己免疫疾患の併発を伴いません。 通常、診断は除外によって行われ、食事からグルテンを除去または削減することで健康が改善するかどうかを評価するために、除去食と「オープンチャレンジ」（つまり、グルテン含有食品の監視された再導入）が最もよく使用されます。

これには 2 つの主な目的があります。

  1. グルテン過敏症（GS）の被験者によって示される臨床的変化のグルテンからの効果的な依存性の評価。 この研究はグルテンフリー食を一定期間（15日間のウォッシュアウト）行った後に行われ、GS被験者の2つのグループを比較する：グルテンまたはプラセボを与え（15日間）、その後グルテンフリー食をさらに一定期間（15日間）摂取する。
  2. ヒトにおけるグルテン過敏症（GS）の状態とセリアック病（CD）の状態を区別するのに役立つ可能性のあるマーカー（血清学的、腸管バリア機能、免疫学的、密着結合構成タンパク質の発現）の同定。これらのマーカーは、特に血清学的検査が一致しない場合に、GS と CD の早期診断に役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Università Politecnica delle Marche
      • Avellino、イタリア
        • Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Naples、イタリア、80138
        • Gastroenterology, Second University of Naples
      • Palermo、イタリア
        • Internal Medicine, Policlinico di Palermo
      • Salerno、イタリア
        • Gastroenterology, University of Salerno
      • San Giovanni Rotondo (Foggia)、イタリア
        • Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グルテン誘発性疾患と一致する兆候/症状のある18～65歳の成人患者
  • マーシュ0-1生検によりセリアック病の検査が陰性である患者、またはHLA-DQ2およびDQ8陰性、ならびにtTGおよびEMA陰性である患者
  • グルテンフリーの食事で改善した患者

除外基準:

  • セリアック病と診断された対象（TTGおよび/またはEMA陽性、およびマーシュII以上の組織像陽性）。
  • 小麦アレルギーと診断された方
  • 1 型糖尿病 (T1D) の被験者
  • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の患者
  • 妊娠
  • ヘリコバクター・ピロリ感染およびその他の胃腸感染症のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グルテン
グルテンをプラセボと比較して盲目的に1日10gで15日間投与する
ダイエットサプリメント：グルテン
グルテンは1日1回、10g/日を15日間投与します。
プラセボコンパレーター：米のでんぷん
プラセボ（米のでんぷん）は、グルテンに対して10g/日で15日間盲目的に投与されます。
ダイエットサプリメント：米のでんぷん
米デンプンを1日1回、10g/日を15日間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状を3段階で評価：グルテン摂取2週間後のスコア
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
評価は、3 つの評価スケールに基づいて計算されたスコアに従って行われます。「胃腸症状評価スケール」(GSRS) は、MIN=15/MAX=60 の範囲のスコアを提供します。胃腸外症状の評価スケールは、GS 患者で最も頻繁に観察される症状に基づいて提案されており、MIN=9/MAX=34 の範囲のスコアを提供します。生活の質を評価するために提案された VQV スケールは、MIN=16/MAX=64 の範囲のスコアを提供します。 合計スコアは 37 (MIN) 以上、146 (MAX) 以下で、カットオフは 55 です。
2週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSとCDを区別するバイオマーカー
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
ヒトにおけるグルテン過敏症（GS）の状態とセリアック病（CD）の状態を区別するのに役立つ可能性のあるマーカー（血清学的、腸管バリア機能、免疫学的およびタイトジャンクション構成タンパク質の発現）の同定。これらのマーカーは、特に血清学的検査が一致しない場合に、GS と CD の早期診断に役立つ可能性があります。
2週間後のベースラインからの変化
3 つのスケールによる症状の評価: 介入完了 2 週間後のスコア
時間枠：4週間でベースライン値に戻る
評価は、3 つの評価スケールに基づいて計算されたスコアに従って行われます。「胃腸症状評価スケール」(GSRS) は、MIN=15/MAX=60 の範囲のスコアを提供します。胃腸外症状の評価スケールは、GS 患者で最も頻繁に観察される症状に基づいて提案されており、MIN=9/MAX=34 の範囲のスコアを提供します。生活の質を評価するために提案された VQV スケールは、MIN=16/MAX=64 の範囲のスコアを提供します。 合計スコアは 37 (MIN) 以上、146 (MAX) 以下で、カットオフは 55 です。
4週間でベースライン値に戻る

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Sapone, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 61-2-9-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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