非セリアック病患者におけるグルテン過敏症 (GS)
グルテン過敏症の被験者を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照多施設共同試験（グルテン vs プラセボ）
調査の概要
詳細な説明
グルテンは、一部の穀物、特に小麦、ライ麦、大麦の最も重要なタンパク質成分であり、世界中で消費されているさまざまな小麦粉や小麦由来の食品（パン、パスタ、ピザなど）の基礎となっています。 しかし、グルテンを含む穀物の「工学的操作」は、グルテンへの曝露に関連した人間の病気の条件を作り出しました。 これらの形態のグルテン不耐症は、小麦アレルギー、グルテン過敏症、セリアック病などのさまざまな状態を表しており、これらを合わせると一般人口の約 10% が罹患しています。 しかし、非セリアックグルテン不耐症の頻度は、これらの症状が長い間医師によって診断されず、過少診断されてきた可能性もありますが、依然として不明です。 小麦抗原に対する免疫応答の状態は複雑なプロセスを表しており、その確立と維持は完全には解明されていません。 小麦の摂取によって引き起こされる最も頻繁な病気は、T 細胞媒介疾患、IgE 媒介アレルギー反応、セリアック病 (CD) です。
しかし、CD アレルギーや小麦アレルギー以外にも、アレルギーや自己免疫機構が関与しないグルテン反応のケースもあります。 これらは一般にグルテン過敏症（GS）として定義されます。 グルテン含有製品を食べると苦痛を経験し、グルテンフリーの食事に従うと改善が見られる人の中には、CD ではなく GS を患っている可能性があります。 GS患者はグルテンに耐えることができず、グルテンを食べると副作用を発症しますが、通常、CDとは異なり、小腸の損傷にはつながりません。 GS の胃腸症状は CD に関連する症状に似ている可能性がありますが、全体的な臨床像は一般にそれほど重篤ではなく、tTG 自己抗体や自己免疫疾患の併発を伴いません。 通常、診断は除外によって行われ、食事からグルテンを除去または削減することで健康が改善するかどうかを評価するために、除去食と「オープンチャレンジ」（つまり、グルテン含有食品の監視された再導入）が最もよく使用されます。
これには 2 つの主な目的があります。
- グルテン過敏症（GS）の被験者によって示される臨床的変化のグルテンからの効果的な依存性の評価。 この研究はグルテンフリー食を一定期間（15日間のウォッシュアウト）行った後に行われ、GS被験者の2つのグループを比較する：グルテンまたはプラセボを与え（15日間）、その後グルテンフリー食をさらに一定期間（15日間）摂取する。
- ヒトにおけるグルテン過敏症（GS）の状態とセリアック病（CD）の状態を区別するのに役立つ可能性のあるマーカー（血清学的、腸管バリア機能、免疫学的、密着結合構成タンパク質の発現）の同定。これらのマーカーは、特に血清学的検査が一致しない場合に、GS と CD の早期診断に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Center for Celiac Research & Treatment, Yawkey Center for Outpatients Care
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Ancona、イタリア
- Università Politecnica delle Marche
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Avellino、イタリア
- Gastroenterologia ed Endoscopia digestiva, Ospedale San Giuseppe Moscati
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Naples、イタリア、80138
- Gastroenterology, Second University of Naples
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Palermo、イタリア
- Internal Medicine, Policlinico di Palermo
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Salerno、イタリア
- Gastroenterology, University of Salerno
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San Giovanni Rotondo (Foggia)、イタリア
- Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - IRCCS -
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グルテン誘発性疾患と一致する兆候/症状のある18～65歳の成人患者
- マーシュ0-1生検によりセリアック病の検査が陰性である患者、またはHLA-DQ2およびDQ8陰性、ならびにtTGおよびEMA陰性である患者
- グルテンフリーの食事で改善した患者
除外基準:
- セリアック病と診断された対象（TTGおよび/またはEMA陽性、およびマーシュII以上の組織像陽性）。
- 小麦アレルギーと診断された方
- 1 型糖尿病 (T1D) の被験者
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）の患者
- 妊娠
- ヘリコバクター・ピロリ感染およびその他の胃腸感染症のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルテン
グルテンをプラセボと比較して盲目的に1日10gで15日間投与する
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グルテンは1日1回、10g/日を15日間投与します。
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プラセボコンパレーター：米のでんぷん
プラセボ（米のでんぷん）は、グルテンに対して10g/日で15日間盲目的に投与されます。
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米デンプンを1日1回、10g/日を15日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を3段階で評価：グルテン摂取2週間後のスコア
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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評価は、3 つの評価スケールに基づいて計算されたスコアに従って行われます。「胃腸症状評価スケール」(GSRS) は、MIN=15/MAX=60 の範囲のスコアを提供します。胃腸外症状の評価スケールは、GS 患者で最も頻繁に観察される症状に基づいて提案されており、MIN=9/MAX=34 の範囲のスコアを提供します。生活の質を評価するために提案された VQV スケールは、MIN=16/MAX=64 の範囲のスコアを提供します。
合計スコアは 37 (MIN) 以上、146 (MAX) 以下で、カットオフは 55 です。
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2週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSとCDを区別するバイオマーカー
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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ヒトにおけるグルテン過敏症（GS）の状態とセリアック病（CD）の状態を区別するのに役立つ可能性のあるマーカー（血清学的、腸管バリア機能、免疫学的およびタイトジャンクション構成タンパク質の発現）の同定。これらのマーカーは、特に血清学的検査が一致しない場合に、GS と CD の早期診断に役立つ可能性があります。
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2週間後のベースラインからの変化
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3 つのスケールによる症状の評価: 介入完了 2 週間後のスコア
時間枠：4週間でベースライン値に戻る
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評価は、3 つの評価スケールに基づいて計算されたスコアに従って行われます。「胃腸症状評価スケール」(GSRS) は、MIN=15/MAX=60 の範囲のスコアを提供します。胃腸外症状の評価スケールは、GS 患者で最も頻繁に観察される症状に基づいて提案されており、MIN=9/MAX=34 の範囲のスコアを提供します。生活の質を評価するために提案された VQV スケールは、MIN=16/MAX=64 の範囲のスコアを提供します。
合計スコアは 37 (MIN) 以上、146 (MAX) 以下で、カットオフは 55 です。
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4週間でベースライン値に戻る
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna Sapone, MD, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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