急性低血糖症におけるジアゾキシドの使用
研究者は、集中的なインスリン療法と厳格な血糖コントロールが糖尿病合併症の減少に関連していることを知っています. しかし、インスリンを使用している多くの患者は、リスクと低血糖 (血糖値が低すぎる) の恐れがあるため、これを達成できません。
最近、脳が低血糖を検出するメカニズムを調べる研究が数多く行われています。 重要な役割を果たしているのは、脳内のカリウム チャネル (KATP チャネル) です。 研究によると、これらのチャネルが開かれると、アドレナリンなどのホルモンが放出され、血糖値を上げて低血糖に対抗し、意識を高めることができます. 調査員の研究は、KATPチャネルを開くことができるジアゾキシドと呼ばれる古い薬を調べることを目的としています.
研究者は、ジアゾキシドが血糖値が低いときにアドレナリンなどのホルモンの放出を増幅するかどうかを確認することを目指しています. この場合、低血糖後の回復を早めるのに役立ちます。
研究者は、クランプ研究と呼ばれる、過去 20 年間にわたって安全に実施されてきた確立された実験プロトコルを実行することによって、これを行うことを目指しています。 クランプ研究では、インスリンと静脈内ブドウ糖を制御された方法で使用して、血糖値をゆっくりと下げます。 主な結果は、血糖値 2.5mmol/L でのホルモン反応 (アドレナリン反応) です。 低血糖の症状は、標準化されたアンケートを使用した作業記憶テストと同様に監視されます。
治験責任医師の研究のデザインは、ジアゾキシドの効果をプラセボと比較するランダム化試験であり、すべての患者がジアゾキシドとプラセボの両方をランダムな順序で投与されます（クロスオーバーデザイン）。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
これは二重盲検下で実施されます (被験者も研究者も IMP (薬物/プラセボ) の順序を知りません)。 すべての被験者は、ランダムな方法で実薬とプラセボの両方を受け取ります（クロスオーバーデザイン）。
患者が特定されると、参加者情報シートが渡されます。 試験に参加する意思があるかどうかを判断するために、後日 (最短 24 時間) 連絡があります。
その後、被験者は同意され、スクリーニング訪問に参加し、包含/除外基準に適合するかどうかが確認されます。 この研究の詳細についても、この訪問時に彼らに提供されます。 その後、最初の研究の数日前に出席し、研究開始前に夜間にグルコースを測定する連続グルコース モニターの使用方法を説明します。 その理由は、研究の前夜に血糖値が非常に低い場合、これが研究の結果に影響を与える可能性があり、参加する代替日が与えられるためです. 前の晩に低血糖のエピソードがなければ、研究を進めることができます。
試験当日、2 本の静脈カニューレを留置します。 手静脈のカニューレは、血液脳関門でのサンプリングをより反映させるために、暖かいチャンバーに配置されます。
被験者は治験薬（ジアゾキシド）またはプラセボのいずれかを服用します。 血圧と心拍数は、クランプ研究を通して監視されます。 2時間後、インスリンとデキストロースを使用して被験者の血糖値を正常に近づけ、40分間維持します。 この後、血糖値は段階的に低下し、血糖値は 2.5mmol/L に達します。 血糖値は非常に綿密に監視され、刺し傷の繰り返しを避けるために、その場でカニューレの 1 つを介して 5 分間のサンプリングが行われます。 また、アドレナリンを含むホルモンを測定するために、定期的に血液サンプルが採取されます。 各段階で、被験者は経験している症状について尋ねられ、一連の言語作業記憶テストも実行されます.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- NHS Tayside
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病気の期間が5年を超える健康な成人（18～55歳）
- 集中インスリン療法（CSIIまたは毎日複数回の注射）について
- HbA1C
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- BMI 20～29
除外基準:
- -重大な心臓、肝臓、腎臓または神経疾患の病歴。
- 重大な頭部外傷、てんかんまたは低血糖による発作。
- 妊娠。
- 授乳中の母親。
- サイアザイド利尿薬の参加者
- 他のカリウムチャネルオープナー（ニコランジル、ミノキシジル）の参加者
- メチルドパ、レセルピン、テオフィリン、亜硝酸塩などの血管拡張作用のある薬を服用している参加者。
- ヒダントイン（ホスフェニトイン、フェニトイン）の参加者
- 著しい貧血 Hb
- 過去 30 日間に献血した場合。
- 過去 3 か月間に CTIMP に参加したすべての人
- -すでにジアゾキシドを服用している、またはジアゾキシドに対するアレルギーの既往歴がある参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ
|
ラクトース Ph カプセル (プラセボ)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジアゾキシド
経口ジアゾキシド 7 mg/kg
|
ジアゾキシド 7mg/kg、クランプ研究開始の 2 時間前に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2.5mmol/L グルコースでのアドレナリン応答 (pmol/L)
時間枠：1年
|
体は低血糖に反応してアドレナリンなどのホルモンを分泌します。 5 年以上インスリン依存性糖尿病を患っている患者は、低血糖に適切に対応できるように、アドレナリンの放出に大きく依存して症状を引き起こします。 しかし、この反応は 1 型糖尿病患者では鈍くなります。 私たちの問題は、低血糖の状況でジアゾキシドを使用することにより、この反応の大きさを高めて、インスリン依存性糖尿病患者が低血糖をよりよく認識するようになるかどうかです. |
1年
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各カウンター調節ホルモン (アドレナリン、ノルアドレナリン、グルカゴン) のグルコース閾値 (カウンター調節ホルモンの放出が正常血糖 4.0mmol/L 血糖でのホルモンレベルの 2SD を超える場合に計算)
時間枠：1年
|
私たちの研究デザインにより、制御された方法で血糖値を下げ、一定のレベルに維持することができます。
アドレナリンを含むホルモンを測定し、認知機能をテストし、これらの血糖値ごとに症状を評価します。
ジアゾキシドが、患者が逆調節ホルモンの臨床的に関連する上昇と低血糖の症状を開始できる閾値に影響を与えるかどうかを確認したい.
|
1年
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2.5mmol/Lでの症状スコアと認知機能スコア
時間枠：高インスリン血症性低血糖クランプ中に実施
|
症状スコアは、エジンバラ低血糖症状スコア評価を使用して評価され、認知は、トレイルメイキングB、数字の置換、数字の前後、および4つの選択反応テストを使用して評価されます。
|
高インスリン血症性低血糖クランプ中に実施
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Rory J McCrimmon, MD、Clinical Reader
- 主任研究者：Priya S George, MRCP、Clinical Research Fellow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。