Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití diazoxidu při akutní hypoglykémii

11. října 2019 aktualizováno: University of Dundee

Výzkumníci vědí, že intenzivní inzulínová terapie a přísná kontrola glukózy je spojena se snížením diabetických komplikací. Mnoho pacientů na inzulínu toho však nedosáhne kvůli riziku a strachu z hypoglykémie (příliš nízká hladina glukózy v krvi).

V poslední době bylo provedeno mnoho práce zaměřené na mechanismy, kterými mozek detekuje hypoglykémii. Klíčovým hráčem je draslíkový kanál v mozku (KATP kanál). Studie ukázaly, že když jsou tyto kanály otevřeny, dochází k uvolňování hormonů, jako je adrenalin, které mohou pomoci při zvyšování hladiny cukru v krvi, aby se zabránilo hypoglykémii a zvýšilo povědomí o ní. Cílem studie vyšetřovatelů je podívat se na starý lék nazývaný diazoxid, který je schopen otevřít kanály KATP.

Cílem vyšetřovatelů je zjistit, zda diazoxid zesílí uvolňování hormonů, jako je adrenalin, když je hladina cukru v krvi nízká. Pokud tomu tak je, pomůže to rychlejšímu zotavení po hypoglykémii.

Výzkumníci toho chtějí dosáhnout provedením dobře zavedeného experimentálního protokolu, který byl bezpečně prováděn během posledních 20 let, nazývaný svorková studie. Upínací studie bude zahrnovat pomalé snižování krevního cukru pomocí inzulínu a intravenózní glukózy kontrolovaným způsobem. Hlavním výsledkem budou hormonální odezvy (adrenalinová odezva) při hladině krevního cukru 2,5 mmol/l. Budou sledovány příznaky hypoglykémie a také testy pracovní paměti pomocí standardizovaných dotazníků.

Design výzkumné studie bude randomizovaná studie porovnávající účinky diazoxidu s placebem, ve které budou všichni pacienti dostávat jak diazoxid, tak placebo v náhodném pořadí (crossover design).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

To bude provedeno ve dvojitém zaslepení (ani subjekt ani výzkumník nebudou znát pořadí IMP (lék/placebo). Všechny subjekty dostanou jak aktivní lék, tak placebo náhodným způsobem (křížený design).

Po identifikaci obdrží pacienti informační list pro účastníky. Budou kontaktováni později (minimálně 24 hodin), aby zjistili, zda jsou ochotni se zúčastnit zkoušky.

Subjekty pak obdrží souhlas a zúčastní se screeningové návštěvy, kde se zjistí, zda splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Při této návštěvě jim budou také poskytnuty další podrobnosti o studii. Poté se zúčastní několik dní před první studií a bude jim ukázáno, jak používat kontinuální monitor glukózy, který bude měřit jejich glukózu přes noc, před zahájením studie. Důvodem je to, že pokud mají večer před studií velmi nízkou hladinu cukru v krvi, může to ovlivnit výsledky studie a bude jim poskytnut náhradní den, kdy se mohou zúčastnit. Za předpokladu, že byli bez jakýchkoli hypoglykemických epizod, mohou noc předtím pokračovat ve studii.

V den studie zavedeme dvě intravenózní kanyly. Kanyly v žíle ruky budou umístěny do teplé komory, aby lépe odrážely odběr vzorků na hematoencefalické bariéře.

Subjekt bude mít buď hodnocený léčivý přípravek (diazoxid), nebo placebo. Krevní tlak a srdeční frekvence budou monitorovány v průběhu svorkové studie. Po 2 hodinách s použitím inzulínu a dextrózy se hladina cukru v krvi subjektu přiblíží k normálu a udrží se tam po dobu 40 minut. Poté bude hladina cukru v krvi postupně snižována, dokud není dosaženo hladiny cukru v krvi 2,5 mmol/l. Hladina cukru v krvi bude velmi pečlivě monitorována, s 5minutovým odběrem vzorků jednou z kanyly in situ, aby se zabránilo opakovanému bodnutí. V pravidelných intervalech budou také odebírány vzorky krve na měření hormonů včetně adrenalinu. V každé fázi budou subjekty dotázány na symptomy, které zažívají, a bude také provedena řada verbálních testů pracovní paměti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (ve věku 18–55 let) s trváním onemocnění > 5 let
  • Při intenzivní inzulínové terapii (CSII nebo více denních injekcí)
  • HbA1C
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • BMI mezi 20-29

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného srdečního, jaterního, renálního nebo neurologického onemocnění.
  • Významné poranění hlavy, epilepsie nebo záchvaty vyvolané hypoglykémií.
  • Těhotenství.
  • Kojící matky.
  • Účastníci užívající thiazidová diuretika
  • Účastníci na jiných otvírácích draslíkových kanálů (nicorandil, minoxidil)
  • Účastníci užívající léky s vazodilatačními vlastnostmi, jako je methyldopa, reserpin, teofyliny a dusitany.
  • Účastníci na hydantoinech (fosfenytoin, fenytoin)
  • Významná anémie Hb
  • Pokud darovali krev v posledních 30 dnech.
  • Všichni, kteří se zúčastnili CTIMP v posledních 3 měsících
  • Účastníci, kteří již užívají diazoxid nebo kteří mají v minulosti alergii na diazoxid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Laktóza Ph kapsle (Placebo)
Ostatní jména:
  • Laktóza Ph kapsle (Placebo)
Aktivní komparátor: Diazoxid
Orální diazoxid 7 mg/kg
Lék: Diazoxid
Diazoxid 7 mg/kg, podaný 2 hodiny před zahájením svorkové studie
Ostatní jména:
  • Eudemin (diazoxid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adrenalinová odpověď (pmol/l) při 2,5 mmol/l glukózy
Časové okno: 1 rok

Tělo vylučuje hormony, jako je adrenalin, jako odpověď na nízkou hladinu cukru v krvi. Pacienti, kteří mají cukrovku závislou na inzulínu déle než 5 let, se silně spoléhají na uvolňování adrenalinu, aby vyvolali symptomy, aby mohli vhodně reagovat na nízkou hladinu cukru v krvi. Tato reakce je však u pacientů s diabetem 1. typu otupena.

Naší otázkou je, zda lze rozsah této odpovědi zvýšit použitím diazoxidu v souvislosti s hypoglykémií, aby si pacienti s inzulín-dependentním diabetem hypoglykémii lépe uvědomovali.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózové prahy (vypočtené, když je uvolňování kontraregulačního hormonu vyšší než 2 SD hladiny hormonu při euglykémii 4,0 mmol/l krevního cukru) každého z kontraregulačních hormonů (adrenalin, noradrenalin, glukagon)
Časové okno: 1 rok
Náš design studie nám umožňuje snížit hladinu cukru v krvi kontrolovaným způsobem a udržet ji na určitých úrovních. Budeme měřit hormony včetně adrenalinu a testovat kognitivní funkce a také hodnotit příznaky u každé z těchto hladin krevního cukru. Chceme zjistit, zda diazoxid ovlivňuje práh, při kterém jsou pacienti schopni dosáhnout klinicky relevantního vzestupu kontraregulačních hormonů a příznaků hypoglykémie.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů a skóre kognitivních funkcí při 2,5 mmol/l
Časové okno: Provádí se během hyperinzulinemické hypoglykemické svorky
Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí hodnocení symptomů hypoglykemie v Edinburghu a kognice bude hodnocena pomocí testu Trail Making B, substituce číslic, číslic vpřed a vzad a 4 vybraných reakčních testů.
Provádí se během hyperinzulinemické hypoglykemické svorky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dundee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rory J McCrimmon, MD, Clinical Reader
  • Vrchní vyšetřovatel: Priya S George, MRCP, Clinical Research Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010DM03
  • 2011-005011-93 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Diazoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení