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全般性不安障害に対する動機付け面接と認知行動療法

2015年12月28日 更新者：Henny Westra、York University

重度の全般性不安障害に対する認知行動療法に動機付け面接を追加する

現在の研究では、動機付け面接の簡単なコースを追加することにより、重度の全般性不安障害 (GAD) の認知行動療法 (CBT) で変化への準備と結果としての治療結果を強化できるかどうかを調べます (不安に適応した MI、Westra & Dozois、 2003) CBT の前と最中で、モチベーションが低下したとき。 重度のGADを持つ106人の個人は、MIとCBT（MI-CBTアーム）またはCBTのみ（CBTのみのアーム）の同数のセッションを受けるように無作為に割り当てられます。 MI-CBT 群は、CBT のみの群と比較して、CBT での抵抗のレベルが低く、宿題のコンプライアンスと治療提携のレベルが高く、瞬間的な対人プロセスが改善され、結果として優れた結果が得られることが期待されます。治療と6か月および12か月のフォローアップ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、Westra、Arkowitz、および Dozois (2009) による臨床試験の結果に基づいて構築されており、次のことを目的としています。重度のGADを持つ個人は、CBTにMIを追加することで優先的に恩恵を受ける可能性がある）、（2）臨床診療に一般化できる治療手順を採用し、（3）追加治療の利点の根底にあるメカニズムを調べる. 主にGADと診断され、心配の重症度が高い106人がランダムに割り当てられ、4セッションのMIに続いて11セッションのCBTを受けるか（MI-CBTアーム）、または15セッションのCBTを受けるか（CBTのみのアーム）。 両方のグループは、治療後1か月と3か月で2回のフォローアップCBT治療セッションも受けます。 各セラピストはすべての治療コンポーネントを提供し、治療はクライアントにシームレスに見え、セラピストは治療グループ内にネストされて、忠誠効果を制御し、治療の相互汚染を回避します. 臨床診療への一般化を高めるために、MI-CBT アームの CBT フェーズでは、セラピストは、経験的に導き出された耐性マーカーの存在下で MI に移行し、耐性が低下したときに CBT に戻ります。 CBT単独では、腕のセラピストは、抵抗の管理について主要なCBT理論家から得られたマニュアル化された推奨事項を使用して、抵抗に対応します. 不安および関連する症状、動機付け、および治療への関与は、治療中のさまざまな時点で評価され、治療後 6 か月および 12 か月で評価されます。 自己報告、臨床医報告、臨床医管理、観察者評価、およびインタビューベースの測定を含む、評価へのマルチメソッドアプローチが使用されます。 重要なことは、従来のアウトカム測定だけでなく、プロセス測定（例：オブザーバーコード化された対人行動、クライアント体験のインタビューベースの導出）も含めて、加法的治療の利点の根底にある可能性のあるメカニズムを調査することです。 さらに、すべての治療セッションはビデオに録画され、独立した評価者によってプロトコルの遵守が評価されます。

具体的な仮説は次のとおりです。

仮説 1: 心配、不安、および関連する症状。 MI-CBT 群は、治療期間全体および治療後に、心配、不安、および関連する症状 (うつ病、身体障害、心配に対する不適応な信念、人生の満足度) が大幅に減少し、治療応答者の割合が (臨床的意義基準を使用して) 増加することが示されます。 -up (FU)、CBT のみのアームと比較して。

仮説 2: 動機と抵抗。 早期治療 (すなわち、セッション 1 ～ 4) の過程で、MI-CBT アームは、CBT のみのアームと比較して、モチベーションの大幅な増加を示します。 さらに、MI-CBT アームは、治療の初期 (セッション 5 & 7)、中期 (セッション 10 & 12)、および後期 (セッション 15 & 17) の段階で、より低いセッション内抵抗を示します。

仮説 3: 宿題の遵守。 MI-CBT アームは、CBT のみのアームと比較して、CBT 治療全体を通して、クライアントおよびセラピストが評価したより高い宿題コンプライアンスを示します。

仮説 4a: クライアントとセラピストの間の対人プロセス。 CBT のみのクライアントと比較して、MI-CBT のクライアントとセラピストは、最初の MI セッションと CBT のその後の段階の両方で、連携の質が高いと報告します。 さらに、早期、中期、後期の治療におけるクライエントとセラピストとの間の一瞬一瞬の対人プロセスは、MI-CBT 対 CBT のみのアームにおいて、より適応的なプロセス (例えば、より高い親和性とより少ない敵意) によって特徴付けられることが期待されます。

仮説4b。 抵抗中の対人プロセス。 クライアントの抵抗のエピソード中 (抵抗コーディングで識別される)、MI-CBT でのセラピストとクライアントの交換は、CBT 単独と比較して、より適応的なプロセス (すなわち、より高い親和性、より少ない敵意、およびより大きなクライアントの自律性の維持) によって特徴付けられることが期待されます。 さらに、クライアントの小さなサブセット (治療グループごとに 5 人) が耐性エピソードの経験についてインタビューされた場合、MI-CBT アームのクライアントアカウントはより肯定的に特徴付けられることが期待されます (例えば、クライアントの自律性をより支持する、より助長する)。 CBT単独と比較して、治療への関与と離脱の増加）。

仮説 5: 治療結果の仲介。 CBT 単独と比較して、MI-CBT でのモチベーションの増加と抵抗の減少は、CBT へのより高いレベルの関与 (より良い宿題の遵守と治療同盟) につながり、その結果、より大きな心配の軽減につながると期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
        • Ryerson University
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1P3
        • York University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から65歳まで
  • 英語の上手な使用
  • 全般性不安障害（GAD）の基本診断
  • 重度のGAD（臨床医の重症度評価とPSWQで測定）
  • -向精神薬の安定した投与量を維持するか、臨床試験への関与を通じて投薬を受けないままにする意欲

除外基準:

  • 精神病性スペクトラム障害または双極性気分障害の病歴の流れ
  • 神経変性疾患や頭部外傷などの認知障害
  • 現在の薬物乱用およびまたは依存
  • 個人またはグループの同時心理療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：MI-CBT
行動：動機づけ面接と認知行動療法
重度の全般性不安障害と診断された参加者は、MIの週4回のセッションに続いてCBTの週11回のセッション（MI-CBTアーム）またはCBTの週15回のセッション（CBTのみのアーム）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、治療後1か月と3か月で2回のフォローアップCBT治療セッションも受けます。 臨床診療への一般化を高めるために、MI-CBT アームの CBT フェーズでは、セラピストは、経験的に導き出された耐性マーカーの存在下で MI に移行し、耐性が低下したときに CBT に戻ります。 CBT単独では、腕のセラピストは、抵抗の管理について主要なCBT理論家から得られたマニュアル化された推奨事項を使用して、抵抗に対応します.
他の名前：
  • 認知行動療法
  • 動機付け面接
アクティブコンパレータ：CBT 単独
行動：動機づけ面接と認知行動療法
重度の全般性不安障害と診断された参加者は、MIの週4回のセッションに続いてCBTの週11回のセッション（MI-CBTアーム）またはCBTの週15回のセッション（CBTのみのアーム）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、治療後1か月と3か月で2回のフォローアップCBT治療セッションも受けます。 臨床診療への一般化を高めるために、MI-CBT アームの CBT フェーズでは、セラピストは、経験的に導き出された耐性マーカーの存在下で MI に移行し、耐性が低下したときに CBT に戻ります。 CBT単独では、腕のセラピストは、抵抗の管理について主要なCBT理論家から得られたマニュアル化された推奨事項を使用して、抵抗に対応します.
他の名前：
  • 認知行動療法
  • 動機付け面接

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンシルベニア州立心配質問票 (PSWQ)
時間枠：4年まで
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) は、GAD 治療結果研究で広く使用されている心配の尺度です。 特性の心配を評価する 16 項目のスケールです。 PSWQ は、高い内部一貫性と一時的な安定性、および優れた収束性と判別妥当性を備えていることがわかっています。 また、GAD を持つ個人を他の不安障害を持つ個人と区別します (Brown et al., 1992)。
4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフ スケール (SWLS) に対する満足度
時間枠：4年まで
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985) は 5 項目の尺度であり、高い内部妥当性、一時的な安定性、変化への感受性、および良好な収束性を備えた生活満足度の尺度として広く使用されています。そして発散妥当性。
4年まで
対人問題の目録（IIP）
時間枠：4年まで
The Inventory of Interpersonal Problems (IIP; Horowitz, Rosenberg, Baer,​​ Ureño, & Villaseñor, 1988) では、スケールがパーソナリティ障害のさまざまなカテゴリーを識別し、対人関係分野の 3 つの次元を確実に活用することが示されています (Gude、Moum)。 、Kaldestad、& Friis、2000)。
4年まで
うつ病不安ストレス尺度 (DASS)
時間枠：4年まで
うつ病不安ストレス スケール (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) は、うつ病、不安、ストレスを定義、測定、理解するために設計された 3 つの自己報告尺度のセットです。 各スケールには 14 項目、合計 42 項目が含まれ、各スケールは内容に基づいて 2 ～ 5 項目のサブスケールに分割されます。 DASS は、うつ病、不安、およびストレスの特徴を区別する際に、強い一貫した信頼性を示しています (Antony、Bieling、Cox、Enns、Murray、および Swinson、1998 年)。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
York University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ryerson University
University of Massachusetts, Amherst

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henny A Westra, Ph.D.、York University
  • 主任研究者：Martin M Antony, Ph.D.、Ryerson University
  • 主任研究者：Michael J Constantino, Ph.D.、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOP114909

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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