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麻酔の出現中の咳の発生に対するレミフェンタニルの2回のボーラス投与の有効性

2012年10月25日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

麻酔の出現中の咳の発生率に対するレミフェンタニルの 2 つのボーラス投与の有効性の比較。

この研究は、麻酔が出現する前にレミフェンタニルを静脈内投与する 2 つのボーラス投与の効果を比較するように設計されています。

  • 周術期の咳の発生率について
  • デスフルランベースの麻酔の出現に必要な時間について
  • 抜管後の喉の痛みについて。

研究者の仮説は、デスフルランベースの麻酔が出現する前にレミフェンタニルのボーラス投与量を増やす (0.5 mcg/kg) と、低投与量のレミフェンタニル (0.25 mcg/kg) を使用した場合と比較して、周術期の咳の発生率が低下するというものです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

覚醒は全身麻酔の重要な時期であり、その間にいくつかの問題が発生する可能性があります。 全身麻酔の出現中に、咳、高血圧、頻脈、興奮が観察されています。

ほとんどの患者は、出現時に咳をします。 覚醒時の咳を軽減するために、さまざまな技術や薬が研究されてきました。

周術期の咳、激越、および血行動態の刺激を軽減するために、全身麻酔の出現前に静脈内オピオイドを投与することを支持するいくつかの証拠があります。 ただし、与えられたオピオイドの種類によっては、麻酔からの覚醒が遅れる場合があります。 揮発性薬剤としてイソフルランと組み合わせて与えられるレミフェンタニル注入の効果は、麻酔の出現を遅らせることなく、周術期の咳の発生率を減らすことが示されています。 周術期の咳を防ぐために出現前にレミフェンタニルを少量ボーラス投与することの効果は、まだ研究されていません。

デスフルランは、麻酔からの早期回復を可能にする新しい揮発性薬剤です。 この薬剤は、術後の早期退院と通常の活動のより迅速な再開をもたらしました。 しかし、デスフルランベースの麻酔後、約 70% の咳の発生率が報告されています。

この研究では、デスフルランベースの麻酔後の周術期の咳を防ぐために、出現前にレミフェンタニル (0.25 mcg/kg から 0.5 mcg/kg) を 2 回ボーラス投与した場合の効果を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の患者
  • 身体状況 1-3
  • -気管内挿管を必要とする全身麻酔下で待機手術を受けている患者（頭頸部手術を除く）

除外基準:

  • ACE阻害薬の現在の使用
  • 慢性咳嗽
  • 喘息または重度の肺疾患
  • 肺感染症
  • 予想される挿管困難
  • オピオイドの現在の使用
  • 咳止め薬の現在の使用
  • レミフェンタニルの禁忌
  • 妊娠
  • 症候性心疾患、腎疾患または肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レミフェンタニル 0.25 mcg/kg
デスフルランベースの麻酔の出現前にレミフェンタニル 0.25 mcg/kg のボーラス用量を投与
薬：レミフェンタニル
静脈内レミフェンタニル 0.25 mcg/kg のボーラス投与は、全身麻酔の出現前に 1 回投与
薬：レミフェンタニル
静脈内レミフェンタニル 0.5 mcg/kg のボーラス投与は、全身麻酔の出現前に 1 回投与
ACTIVE_COMPARATOR：レミフェンタニル 0.5 mcg/kg
デスフルランベースの麻酔の出現前に、レミフェンタニル 0.5 mcg/kg のボーラス用量の投与
薬：レミフェンタニル
静脈内レミフェンタニル 0.25 mcg/kg のボーラス投与は、全身麻酔の出現前に 1 回投与
薬：レミフェンタニル
静脈内レミフェンタニル 0.5 mcg/kg のボーラス投与は、全身麻酔の出現前に 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
覚醒時および抜管後最初の 10 分間の咳の発生率
時間枠：出現から抜管後10分まで
出現から抜管後10分まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
レミフェンタニルのボーラス投与から抜管までの経過時間
時間枠：全身麻酔の出現時に評価
全身麻酔の出現時に評価
抜管後 1 時間の喉の痛みの発生率
時間枠：抜管の 1 時間後に評価
抜管の 1 時間後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NM 2012-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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