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Regadenoson リアルタイム灌流イメージング トライアル - Optison

2024年10月3日 更新者：University of Nebraska

Regadenoson Stress 冠動脈疾患の検出のためのリアルタイム心筋灌流心エコー検査 実現可能性と 2 つの異なる超音波造影剤の精度

この研究の目的は、Optison を投与した場合に、負荷心エコー検査で冠動脈疾患を検出する際に、Regadenoson がどの程度効果的であるかを調べることです。 Optison は、心エコー図 (エコー) マシンで心臓の画像を改善する造影剤です。 Optison は、食品医薬品局 (FDA) によって、負荷心エコー検査中に使用することが承認されています。 レガデノソンは、心拍数を化学的に増加させるために使用される市販の速効性ストレス剤であり、核画像検査で承認されています。 レガデノソンは FDA 承認薬ですが、この研究で意図された用途ではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ストレス灌流イメージングは​​、主に放射性核種シンチグラフィーまたは単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) で行われてきましたが、SPECT の空間分解能の低さ、この手順の費用の増加、電離放射線への患者の曝露、および不足のため、十分な臨床的可能性に達していません。可用性の。 A2A 受容体アゴニストである Regadenoson は、SPECT 心筋灌流イメージング中に心筋灌流異常を検出するために利用されています。

100 人の患者を対象としたパイロット研究 (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial、IRB #566-08-FB) では、Regadenoson ボーラス注射および超音波造影剤としての Definity 後の冠動脈疾患の検出におけるリアルタイム灌流心エコー検査 (RTPE) の実現可能性と精度が実証されました。エージェント。 この研究の目的は、Regadenoson ボーラス注射後の冠動脈疾患 (CAD) の検出において、Optison (マイクロバブルのサイズと組成がわずかに異なる食品医薬品局承認の超音波造影剤) を使用して、同様の実現可能性と精度を達成できるかどうかを判断することです。 元の研究と同様に、灌流および壁運動分析の感度、特異性、および精度を分析して、定量的血管造影法によって直径が 50% を超える冠状動脈狭窄を特定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。 30歳以上。
  • 安静時の左心室駆出率 > 40% シンプソンのバイプレーン測定を使用。
  • -レガデノソンストレステストの30日以内に冠動脈造影が予定されています。
  • 閉経後または外科的滅菌の証拠がない限り、出産可能年齢の女性に必要な超音波造影剤投与の2時間以内の尿妊娠検査が陰性である.
  • 意識があり首尾一貫していて、治験担当者と効果的にコミュニケーションできる。
  • -次の臨床プロファイルに基づいて、追加のストレステスト（臨床ケアではなく研究目的でのみ実施されている）および冠動脈造影（臨床ケアのために実施されている）を受けることに同意する：冠動脈疾患の可能性が少なくとも中程度あるベース。
  • 各冠動脈領域の少なくとも 50% が十分に視覚化された良好な心尖部エコー画像。

除外基準:

  • -研究に使用される超音波造影剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 複雑な血行動態の不安定性（すなわち、NYHAクラスIVの心不全、薬物療法にもかかわらず安静時の不安定狭心症）。
  • 平均余命が 2 か月未満、または末期疾患。
  • うっ血性（特発性）または肥大型心筋症。
  • 既知の左主疾患。
  • -心臓移植レシピエント、肥大型心筋症、急性心筋炎または心膜炎。
  • 安静時の左室駆出率 < 40%
  • -左心室腔拡張に関連する以前のストレスイメージング研究中の大きな誘導性灌流欠陥または壁運動異常。
  • テストの最初の段階でのトレッドミル ECG の早期陽性。
  • -1度以上の心臓ブロック、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用しない高度な房室ブロックの病歴。
  • ストレステストから30時間以内のジピリダモールの使用、または12時間以内のメチルキサンチンの消費、または2時間以内の舌下ニトログリセリンの使用。
  • -この研究から1か月以内の別の調査研究への参加。
  • 心臓カテーテル検査の前にストレステストを行うべきではない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レガデノソン;オプティソン
ストレス心エコー検査中の造影剤として Optison を使用する化学的ストレス剤としての Regadenonon の使用。
薬：レガデノソン;オプティソン
レガデノソン 400 mcg の 1 回の静脈内ボーラス; Optison の 2 ～ 4 mL/分の持続静脈内注入。
他の名前：
  • レキスキャンはレガデノソンの商品名です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈狭窄症の参加者数
時間枠：1年
測定値を分析して、定量的心臓血管造影法により直径が 50% を超える冠動脈狭窄を特定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare
Astellas Pharma US, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas R Porter, MD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0555-11-FB

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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