Regadenoson リアルタイム灌流イメージング トライアル - Optison
Regadenoson Stress 冠動脈疾患の検出のためのリアルタイム心筋灌流心エコー検査 実現可能性と 2 つの異なる超音波造影剤の精度
調査の概要
詳細な説明
ストレス灌流イメージングは、主に放射性核種シンチグラフィーまたは単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) で行われてきましたが、SPECT の空間分解能の低さ、この手順の費用の増加、電離放射線への患者の曝露、および不足のため、十分な臨床的可能性に達していません。可用性の。 A2A 受容体アゴニストである Regadenoson は、SPECT 心筋灌流イメージング中に心筋灌流異常を検出するために利用されています。
100 人の患者を対象としたパイロット研究 (Regadenoson Real Time Perfusion Imaging Trial、IRB #566-08-FB) では、Regadenoson ボーラス注射および超音波造影剤としての Definity 後の冠動脈疾患の検出におけるリアルタイム灌流心エコー検査 (RTPE) の実現可能性と精度が実証されました。エージェント。 この研究の目的は、Regadenoson ボーラス注射後の冠動脈疾患 (CAD) の検出において、Optison (マイクロバブルのサイズと組成がわずかに異なる食品医薬品局承認の超音波造影剤) を使用して、同様の実現可能性と精度を達成できるかどうかを判断することです。 元の研究と同様に、灌流および壁運動分析の感度、特異性、および精度を分析して、定量的血管造影法によって直径が 50% を超える冠状動脈狭窄を特定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University Of Nebraska Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性。 30歳以上。
- 安静時の左心室駆出率 > 40% シンプソンのバイプレーン測定を使用。
- -レガデノソンストレステストの30日以内に冠動脈造影が予定されています。
- 閉経後または外科的滅菌の証拠がない限り、出産可能年齢の女性に必要な超音波造影剤投与の2時間以内の尿妊娠検査が陰性である.
- 意識があり首尾一貫していて、治験担当者と効果的にコミュニケーションできる。
- -次の臨床プロファイルに基づいて、追加のストレステスト（臨床ケアではなく研究目的でのみ実施されている）および冠動脈造影（臨床ケアのために実施されている）を受けることに同意する：冠動脈疾患の可能性が少なくとも中程度あるベース。
- 各冠動脈領域の少なくとも 50% が十分に視覚化された良好な心尖部エコー画像。
除外基準:
- -研究に使用される超音波造影剤に対する既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 複雑な血行動態の不安定性（すなわち、NYHAクラスIVの心不全、薬物療法にもかかわらず安静時の不安定狭心症）。
- 平均余命が 2 か月未満、または末期疾患。
- うっ血性（特発性）または肥大型心筋症。
- 既知の左主疾患。
- -心臓移植レシピエント、肥大型心筋症、急性心筋炎または心膜炎。
- 安静時の左室駆出率 < 40%
- -左心室腔拡張に関連する以前のストレスイメージング研究中の大きな誘導性灌流欠陥または壁運動異常。
- テストの最初の段階でのトレッドミル ECG の早期陽性。
- -1度以上の心臓ブロック、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用しない高度な房室ブロックの病歴。
- ストレステストから30時間以内のジピリダモールの使用、または12時間以内のメチルキサンチンの消費、または2時間以内の舌下ニトログリセリンの使用。
- -この研究から1か月以内の別の調査研究への参加。
- 心臓カテーテル検査の前にストレステストを行うべきではない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レガデノソン;オプティソン
ストレス心エコー検査中の造影剤として Optison を使用する化学的ストレス剤としての Regadenonon の使用。
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レガデノソン 400 mcg の 1 回の静脈内ボーラス; Optison の 2 ～ 4 mL/分の持続静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈狭窄症の参加者数
時間枠：1年
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測定値を分析して、定量的心臓血管造影法により直径が 50% を超える冠動脈狭窄を特定します。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas R Porter, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0555-11-FB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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