輪部幹細胞欠損症患者への CAOMECS 移植に関する多施設研究
総辺縁幹細胞欠損症患者への培養自家口腔粘膜上皮細胞シート (CAOMECS) 移植の多施設共同研究
この臨床研究は、輪部幹細胞を持たない患者を対象とした科学的研究です。 この臨床研究では、口腔内から組織を採取し、その組織の細胞（上皮細胞）を成長させてCAOMECSと呼ばれる多層の細胞シートを形成し、それを角膜に移植します。 この移植方法は、角膜の損傷を修復するはずです。
この研究の目的は、角膜上の結膜の成長を防ぎ、新しい小さな血管の形成を止めることによって、CAOMECS の移植が目の表面を再生するかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、対照群のないオープンな臨床試験です。つまり、すべての患者に試験治療 (CAOMECS) が適用されます。
大人だけでなく、未成年の患者もこの臨床試験に参加できます。
CAOMECS は臨床試験中であり、この疾患の治療についてはまだ正式に承認されていません。 これまでに、輪部幹細胞が失われた 26 人を対象に、フランスで臨床試験が行われました。
研究目的
この研究の目的は、再発性結膜形成および血管新生を移植後 12 か月まで予防または軽減することにより、総 LSCD 患者の眼表面上皮を回復させることです。
方法論
これは、全 LSCD 患者を対象とした CAOMECS を用いた前向きでオープンな多施設研究です。 幹細胞は、口腔粘膜生検から分離され、細胞培養で増殖されます。 得られた上皮細胞シートは、全身麻酔下でそれぞれの患者の眼球表面に移植されます。 移植後、患者は通常の臨床診療に従って入院することがあります。
全体として、この研究は、適格性が評価されるスクリーニング訪問、生検の日、ベースラインデータが評価される移植の前日、移植（0日目）、および9からなるフォローアップ期間で構成されます。 1、5、および 10 日目と 1、3、6、12、24、および 36 か月目の訪問。 臨床的に示される他の訪問も発生する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitatsklinkum Erlangen
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳以上から74歳までの年齢
以下のいずれかの原因による両側性または片側性の総LSCDの男性または女性：
- 化学熱傷
- 熱傷
- コンタクトレンズ着用
- 眼表面の手術
- スティーブンス・ジョンソン症候群およびその他の炎症性疾患が安定した状態にある
- アニリディア
- フルオレセイン染色によって測定された、角膜表面の結膜化の記録
- -安定した疾患、つまり少なくとも6か月間のLSCDの病歴
結膜形成を示す臨床徴候：
- 角膜表面の表在血管
- 上皮の透明性の喪失または永続的な上皮欠損
- 健康な口腔粘膜
- -タバコとアルコールの不在（生検の7日前）
- 定期的な歯磨き（少なくとも 1 日 2 回）
- プロトコルに準拠する能力
- 社会保障制度の対象
-署名されたインフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解する能力、および契約能力。 患者または法的介護者（親を含む）に適用
18 歳から 74 歳までの患者 (成人) に対する特別な選択基準:
- 輪部領域での複数の手術
除外基準:
- 急性全身感染症
- -過去6か月の急性眼炎症
- 腫瘍性/がん疾患の既往
- シルマーテストで確認された重度のドライアイ
- ライエル症候群、表皮水疱症
- 総シンブルファロン
- -ウシまたはマウス由来の材料に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 妊娠中および授乳中の患者、妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陽性
- -スクリーニング時および生検当日の梅毒、HIV-1、HIV-2、B型またはC型肝炎、またはHTLV-1感染などの血清学的検査によって診断された全身性感染症
- -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
- -この研究への患者の以前の参加
- -計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする可能性のある他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠
- 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員
外胚葉異形成または多発性内分泌腫瘍などの遺伝的状態
2 人以上の患者に対する特別な除外基準
- 輪部領域での複数の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：片腕しか使えない
目の角膜に Caomecs 移植。
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口腔粘膜由来のCAOMECSシートを目の角膜に外科的に移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜に安定した上皮が存在し、視軸に結膜形成がない
時間枠：12月
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これは、遅延フルオレセイン染色およびインプレッション細胞診によって評価されます。
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12月
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血管新生の程度
時間枠：12月
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写真で記録された角膜血管新生の面積の測定。
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12月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜に安定した上皮が存在し、視軸に結膜形成がない
時間枠：24月36日
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これは、遅延フルオレセイン染色およびインプレッション細胞診によって評価されます。
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24月36日
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血管新生の程度
時間枠：24月36日
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写真で記録された角膜血管新生の面積の測定。
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24月36日
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Friedrich Kruse, Prof. Dr.、Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
研究記録日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CS001-EU01
- 2011-000598-30 (EudraCT番号)
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