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輪部幹細胞欠損症患者への CAOMECS 移植に関する多施設研究

2015年3月24日 更新者：CellSeed France S.A.R.L.

総辺縁幹細胞欠損症患者への培養自家口腔粘膜上皮細胞シート (CAOMECS) 移植の多施設共同研究

この臨床研究は、輪部幹細胞を持たない患者を対象とした科学的研究です。 この臨床研究では、口腔内から組織を採取し、その組織の細胞（上皮細胞）を成長させてCAOMECSと呼ばれる多層の細胞シートを形成し、それを角膜に移植します。 この移植方法は、角膜の損傷を修復するはずです。

この研究の目的は、角膜上の結膜の成長を防ぎ、新しい小さな血管の形成を止めることによって、CAOMECS の移植が目の表面を再生するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、対照群のないオープンな臨床試験です。つまり、すべての患者に試験治療 (CAOMECS) が適用されます。

大人だけでなく、未成年の患者もこの臨床試験に参加できます。

CAOMECS は臨床試験中であり、この疾患の治療についてはまだ正式に承認されていません。 これまでに、輪部幹細胞が失われた 26 人を対象に、フランスで臨床試験が行われました。

研究目的

この研究の目的は、再発性結膜形成および血管新生を移植後 12 か月まで予防または軽減することにより、総 LSCD 患者の眼表面上皮を回復させることです。

方法論

これは、全 LSCD 患者を対象とした CAOMECS を用いた前向きでオープンな多施設研究です。 幹細胞は、口腔粘膜生検から分離され、細胞培養で増殖されます。 得られた上皮細胞シートは、全身麻酔下でそれぞれの患者の眼球表面に移植されます。 移植後、患者は通常の臨床診療に従って入院することがあります。

全体として、この研究は、適格性が評価されるスクリーニング訪問、生検の日、ベースラインデータが評価される移植の前日、移植（0日目）、および9からなるフォローアップ期間で構成されます。 1、5、および 10 日目と 1、3、6、12、24、および 36 か月目の訪問。 臨床的に示される他の訪問も発生する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitatsklinkum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2歳以上から74歳までの年齢

  2. 以下のいずれかの原因による両側性または片側性の総LSCDの男性または女性：

    1. 化学熱傷
    2. 熱傷
    3. コンタクトレンズ着用
    4. 眼表面の手術
    5. スティーブンス・ジョンソン症候群およびその他の炎症性疾患が安定した状態にある
    6. アニリディア
  3. フルオレセイン染色によって測定された、角膜表面の結膜化の記録
  4. -安定した疾患、つまり少なくとも6か月間のLSCDの病歴

  5. 結膜形成を示す臨床徴候：

    1. 角膜表面の表在血管
    2. 上皮の透明性の喪失または永続的な上皮欠損
  6. 健康な口腔粘膜
  7. -タバコとアルコールの不在（生検の7日前）
  8. 定期的な歯磨き（少なくとも 1 日 2 回）
  9. プロトコルに準拠する能力
  10. 社会保障制度の対象

  11. -署名されたインフォームドコンセントフォーム、研究手順を理解する能力、および契約能力。 患者または法的介護者（親を含む）に適用

    18 歳から 74 歳までの患者 (成人) に対する特別な選択基準:

  12. 輪部領域での複数の手術

除外基準:

  1. 急性全身感染症
  2. -過去6か月の急性眼炎症
  3. 腫瘍性/がん疾患の既往
  4. シルマーテストで確認された重度のドライアイ
  5. ライエル症候群、表皮水疱症
  6. 総シンブルファロン
  7. -ウシまたはマウス由来の材料に対する過敏症またはアレルギーの病歴
  8. 妊娠中および授乳中の患者、妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査が陽性
  9. -スクリーニング時および生検当日の梅毒、HIV-1、HIV-2、B型またはC型肝炎、またはHTLV-1感染などの血清学的検査によって診断された全身性感染症
  10. -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬による治療または別の臨床試験への参加
  11. -この研究への患者の以前の参加
  12. -計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態にする可能性のある他の病状（精神疾患、身体検査、検査所見など）の証拠
  13. 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員

  14. 外胚葉異形成または多発性内分泌腫瘍などの遺伝的状態

    2 人以上の患者に対する特別な除外基準

  15. 輪部領域での複数の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片腕しか使えない
目の角膜に Caomecs 移植。
手順：眼表面へのCAOMECSの外科的移植
口腔粘膜由来のCAOMECSシートを目の角膜に外科的に移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜に安定した上皮が存在し、視軸に結膜形成がない
時間枠：12月
これは、遅延フルオレセイン染色およびインプレッション細胞診によって評価されます。
12月
血管新生の程度
時間枠：12月
写真で記録された角膜血管新生の面積の測定。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜に安定した上皮が存在し、視軸に結膜形成がない
時間枠：24月36日
これは、遅延フルオレセイン染色およびインプレッション細胞診によって評価されます。
24月36日
血管新生の程度
時間枠：24月36日
写真で記録された角膜血管新生の面積の測定。
24月36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellSeed France S.A.R.L.

協力者

FGK Clinical Research GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Friedrich Kruse, Prof. Dr.、Medizinische Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CS001-EU01
  • 2011-000598-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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