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NSAID または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法に反応しない被験者における BMS-945429 の乾癬性関節炎用量範囲研究

2021年10月7日 更新者：CSL Behring

活動性乾癬性関節炎の成人におけるBMS-945429皮下注射の有効性と安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設共同研究

この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎を患い、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分な被験者におけるBMS-945429の安全性、有効性、用量反応を特徴付けることです。 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
        • Local Institution
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Local Institution
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Local Institution
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Local Institution
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
        • Local Institution
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
        • Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Local Institution
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Planegg、ドイツ、82152
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Local Institution
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Local Institution
      • Dabrowka、ポーランド、62-069
        • Local Institution
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、60773
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、01-868
        • Local Institution
  • メキシコ
    • Aguascalientes
      • Mexico、Aguascalientes、メキシコ、20127
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Local Institution
    • KWA ZULU Natal
      • Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4001
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Panorama, Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Day1/ランダム化の前に、安定したバックグラウンドメトトレキサート（MTX）療法を受けている必要があります。 被験者は、15 mg/週以上から最大週あたり 25 mg/週以下の用量で少なくとも 3 か月間 MTX を摂取しており、無作為化 (1 日目) 前に 4 週間安定した用量で投与されていなければなりません。 メトトレキサートの用量が 15 mg/週以上で効果がなく、毒性のため 10 mg/週まで減量された場合は許容される
  • NSAIDおよび/または非生物学的DMARDに対する不十分な反応
  • 少なくとも 3 つの腫れ関節と 3 つの圧痛のある関節
  • 体表面積の少なくとも 3% にわたる活動性乾癬性皮膚病変
  • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ≥ 0.3 mg/dL

除外基準:

  • 過去に併用生物学的療法を受けている、または現在併用療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：PBO: BMS-945429 に一致するプラセボ
生物学的：BMS-945429 に一致するプラセボ
注射、皮下、0 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
実験的：BMS-945429 (25mg)
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検
実験的：BMS-945429 (100mg)
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検
実験的：BMS-945429 (200mg)
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
生物学的：BMS-945429
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の基準である回答率 20% (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目で
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
16週目で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域重症度指数（PASI）75を達成した参加者の割合 回答率
時間枠：16週目と24週目

PASI スコアを計算するには、身体の各部位で見つかった乾癬斑を、赤み、厚さ、鱗状の組み合わせで等級付けします。 各領域のプラークの重症度は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされ、0 は関与なしを意味し、4 は重度の関与を意味します。 次に、プラークによって覆われている各体の領域の表面積の量が計算されます。 乾癬の影響を受ける総表面積は 0 から 6 までに等級分けされ、0 は乾癬に関与していないことを意味し、6 は領域の 90 パーセント以上が斑で覆われていることを意味します。

これらのグレードは方程式に入力され、患者の PASI スコアが決定されます。 PASI スコアは、患者の乾癬への関与の臨床評価として使用されます。 乾癬に罹患していない人のスコアは 0 ですが、スコアは 72 に達する可能性があります。

PASI 75 は、乾癬治療の結果、その人の PASI スコアが 75% 低下したことを意味します。
16週目と24週目
ACR50およびACR70の反応率を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
16週目と24週目
24週目にACR20奏効率を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
第24週
健康評価アンケート（HAQ）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目

各項目には 0 ～ 3 の 4 段階の難易度があり、普通 (難易度なし) (0)、ある程度難しい (1)、かなり難しい (2)、できない (3) を表します。 服装、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。 補助具や装置が必要でない限り、各カテゴリの最も高いコンポーネント スコアがそのカテゴリのスコアを決定します。 機器や身体的支援への依存度は、基礎的な障害をより正確に表すために、低いスコアをレベル 2 に増加させます。 8 つのカテゴリ スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までのスケールで全体的な HAQ スコアに平均化されます。 このスケールは完全には連続的ではありませんが、25 個の可能な値 (つまり、0、0.125、0.250、0.375 … 3) があります。

反応は、HAQ 指数のベースラインからの少なくとも 0.3 単位の減少によって測定されます。
16週目と24週目
短縮形式での 16 週目のベースラインからの平均変化 (36) [SF-36] スコア
時間枠：ベースラインと 16 週目
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。 SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 16 週目
SF-36 スコアの 24 週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。 身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。 メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。 SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと 24 週目
抗クラザズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最長24週間
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IM133-004
  • 2011-004016-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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