NSAID または非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 療法に反応しない被験者における BMS-945429 の乾癬性関節炎用量範囲研究
2021年10月7日 更新者：CSL Behring
活動性乾癬性関節炎の成人におけるBMS-945429皮下注射の有効性と安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、多施設共同研究
この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎を患い、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する反応が不十分な被験者におけるBMS-945429の安全性、有効性、用量反応を特徴付けることです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Arthritis Research Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Arthritis Associates Of Mississippi
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Box Arthritis And Rheumatology Of The Carolinas, Pllc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, P.C.
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Tucuman、アルゼンチン、4000
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Local Institution
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Firenze、イタリア、50139
- Local Institution
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Napoli、イタリア、80131
- Local Institution
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Local Institution
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Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Local Institution
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- Local Institution
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Western Australia
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Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6008
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Local Institution
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Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 8W1
- Centre de Rhumatologie de l Est du Quebec
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Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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A Coruna、スペイン、15006
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution
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Sevilla、スペイン、41071
- Local Institution
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Pardubice、チェコ、530 02
- Local Institution
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Praha 2、チェコ、128 50
- Local Institution
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Local Institution
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Erlangen、ドイツ、91054
- Local Institution
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Planegg、ドイツ、82152
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー、1023
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー、1062
- Local Institution
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Local Institution
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Local Institution
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Local Institution
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Dabrowka、ポーランド、62-069
- Local Institution
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Elblag、ポーランド、82-300
- Local Institution
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Poznan、ポーランド、60773
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、01-868
- Local Institution
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Aguascalientes
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Mexico、Aguascalientes、メキシコ、20127
- Local Institution
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45190
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Local Institution
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Local Institution
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
- Local Institution
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
- Local Institution
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KWA ZULU Natal
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Durban、KWA ZULU Natal、南アフリカ、4001
- Local Institution
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Western CAPE
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Panorama, Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7500
- Local Institution
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Western Cape
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Pinelands, Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Day1/ランダム化の前に、安定したバックグラウンドメトトレキサート（MTX）療法を受けている必要があります。 被験者は、15 mg/週以上から最大週あたり 25 mg/週以下の用量で少なくとも 3 か月間 MTX を摂取しており、無作為化 (1 日目) 前に 4 週間安定した用量で投与されていなければなりません。 メトトレキサートの用量が 15 mg/週以上で効果がなく、毒性のため 10 mg/週まで減量された場合は許容される
- NSAIDおよび/または非生物学的DMARDに対する不十分な反応
- 少なくとも 3 つの腫れ関節と 3 つの圧痛のある関節
- 体表面積の少なくとも 3% にわたる活動性乾癬性皮膚病変
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) ≥ 0.3 mg/dL
除外基準:
- 過去に併用生物学的療法を受けている、または現在併用療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PBO: BMS-945429 に一致するプラセボ
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注射、皮下、0 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
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実験的：BMS-945429 (25mg)
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注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検
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実験的：BMS-945429 (100mg)
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注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検
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実験的：BMS-945429 (200mg)
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注射、皮下、25 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、100 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択した用量、非盲検
注射、皮下、200 mg、4 週間ごと、短期: 24 週間、長期: 24 週間後、選択用量、非盲検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会の基準である回答率 20% (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目で
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ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
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16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数（PASI）75を達成した参加者の割合 回答率
時間枠：16週目と24週目
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PASI スコアを計算するには、身体の各部位で見つかった乾癬斑を、赤み、厚さ、鱗状の組み合わせで等級付けします。 各領域のプラークの重症度は 0 ～ 4 のスケールで等級付けされ、0 は関与なしを意味し、4 は重度の関与を意味します。 次に、プラークによって覆われている各体の領域の表面積の量が計算されます。 乾癬の影響を受ける総表面積は 0 から 6 までに等級分けされ、0 は乾癬に関与していないことを意味し、6 は領域の 90 パーセント以上が斑で覆われていることを意味します。 これらのグレードは方程式に入力され、患者の PASI スコアが決定されます。 PASI スコアは、患者の乾癬への関与の臨床評価として使用されます。 乾癬に罹患していない人のスコアは 0 ですが、スコアは 72 に達する可能性があります。 PASI 75 は、乾癬治療の結果、その人の PASI スコアが 75% 低下したことを意味します。 |
16週目と24週目
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ACR50およびACR70の反応率を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
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16週目と24週目
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24週目にACR20奏効率を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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ACR20/50/70 は、圧痛の数と腫れた関節の数の 20%、50%、または 70% の改善と、次の 3 つの項目の 20%、50%、または 70% の改善として定義される複合指標です。 5 つの基準: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、機能的能力の測定 [最も一般的な健康評価アンケート (HAQ)]、視覚的なアナログ疼痛スケール、および赤血球沈降速度または C 反応性タンパク質 (CRP)。
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第24週
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健康評価アンケート（HAQ）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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各項目には 0 ～ 3 の 4 段階の難易度があり、普通 (難易度なし) (0)、ある程度難しい (1)、かなり難しい (2)、できない (3) を表します。 服装、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、通常の活動など、機能に関する 8 つのカテゴリーに 20 の質問があります。 補助具や装置が必要でない限り、各カテゴリの最も高いコンポーネント スコアがそのカテゴリのスコアを決定します。 機器や身体的支援への依存度は、基礎的な障害をより正確に表すために、低いスコアをレベル 2 に増加させます。 8 つのカテゴリ スコアは、0 (障害なし) から 3 (完全な障害) までのスケールで全体的な HAQ スコアに平均化されます。 このスケールは完全には連続的ではありませんが、25 個の可能な値 (つまり、0、0.125、0.250、0.375 … 3) があります。 反応は、HAQ 指数のベースラインからの少なくとも 0.3 単位の減少によって測定されます。 |
16週目と24週目
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短縮形式での 16 週目のベースラインからの平均変化 (36) [SF-36] スコア
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。
SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 16 週目
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SF-36 スコアの 24 週目のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。
SF-36 をスコアリングするには、スコアリング アルゴリズムを使用してスケールを標準化し、0 ～ 100 の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと 24 週目
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抗クラザズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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