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多発性硬化症におけるビタミン D 補給

2022年9月12日 更新者：Johns Hopkins University

多発性硬化症におけるビタミン D 補給のランダム化比較試験

ビタミン D レベルが低いと、多発性硬化症 (MS) を発症するリスクが高くなることが示されており、ビタミン D レベルが低い MS 患者は、発作のリスクが高くなります。 しかし、多発性硬化症の人にビタミン D を補給することで発作のリスクが低下するかどうかは不明であり、一部の研究では、ビタミン D が多発性硬化症の人に有害でさえある可能性があることが示唆されています。

この臨床試験では、再発寛解型 MS の患者は、承認された MS の治療法である酢酸グラチラマーに加えて、高用量または低用量の経口ビタミン D を投与されます。 患者は 2 年間評価され、高用量のビタミン D 補給が多発性硬化症の発作率、新しい病変の数、および MRI での脳容積の変化に及ぼす影響が決定されます。 この協会の設立は、世界中のMS患者の治療に大きな影響を与えるでしょう.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ビタミン D 不足は、多発性硬化症 (MS) への感受性の危険因子として最近浮上しています。 研究者の観察データは、再発寛解型 MS 患者のビタミン D レベルが低いほど、その後の再発率が高いことを示唆しています。 しかし、そのような患者にビタミン D 補給を提供することが増悪のリスクの減少につながるかどうかは不明です。 歴史的に、さまざまな疾患の観察研究で役立つように見えたいくつかの栄養補助食品は、無作為化試験では利益を示さなかったか、有害でした. さらに、最近、ヒト白血球抗原 (HLA)-DRB1*15 のプロモーター領域でビタミン D 応答要素が同定されました。この遺伝子は、MS における自己免疫応答の開始に重要であると考えられており、1, 25-ジヒドロキシビタミン D3 は発現を増加させます。これは、確立された MS ではビタミン D 補給が有害でさえある可能性があることを示唆しています。

これは、再発寛解型 MS 患者 172 人を対象に、グラチラマー アセテートの追加として、高用量と低用量のビタミン D3 補給を比較するランダム化二重盲検試験です。 被験者は無作為に割り付けられ、毎日 600 IU または 5000 IU の経口ビタミン D3 を 2 年間摂取します。 標準化された脳MRIスキャンは、ベースライン時と1年目と2年目の終わりに実行されます。 高用量のビタミン D 補給が再発の数、脳 MRI での新しい病変の数、および脳容積の変化に及ぼす影響を評価します。 これらの関連性を確立することは、世界中のMS患者の治療に大きな意味を持ち、MSの免疫病因におけるビタミンDの役割をさらに調査するための理論的根拠を提供し、新しい治療標的の特定につながる可能性があります.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ
        • Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ
        • University of California, San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Yale University
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Anne Arundel Health System Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -再発寛解型MSのMS（MAGNIMS）基準の磁気共鳴画像法を満たす必要があります
  • 18歳から50歳まで
  • -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤4.0
  • -マクドナルド再発の場合、多発性硬化症（RRMS;）を寛解させる場合、MS疾患の期間は10年以下 MAGNIMS RRMS基準を満たしているが、マクドナルドRRMS基準を満たしていない場合、1年以下
  • 患者が McDonald RRMS 基準を満たしている場合 (McDonald Clinically

現在MAGNIMS MSとして分類されている孤立性症候群（CIS）：

  • -過去2年間に1回の臨床発作があり、過去1年以内に脳MRIで少なくとも1つの新しいサイレントT2またはガドリニウム増強病変があった必要があります または
  • 過去 2 年間に 2 回の臨床発作があり、そのうちの 1 つは過去 1 年間に発生した必要があります
  • 出産可能年齢の女性は、研究を通して少なくとも1つの形態の妊娠予防を喜んで使用する必要があります。
  • -過去30日以内に25-ヒドロキシビタミンDレベルが15 ng / mL以上である必要があります
  • マルチビタミンの一部としての場合を除き、追加のビタミン D サプリメントの摂取を中止しても構わないと思っている必要があり、タラ肝油を摂取しない意思がある必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 進行中の腎疾患または肝疾患がない
  • 腎結石症、高カルシウム血症、サルコイドーシス、または癌（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）、心疾患、またはHIVを含むその他の深刻な慢性疾患の既知の病歴はありません。
  • 進行中の甲状腺機能亢進症またはマイコバクテリア種による活動性感染症はありません
  • 既知の胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病/グルテン不耐症）または吸収不良に関連する薬物の使用はありません。
  • 過去6か月間、自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の履歴はありません。
  • -リツキシマブ、化学療法剤、または全リンパ球照射による治療歴はありません。 -過去6か月間、ナタリズマブ、フィンゴリモド、またはフマル酸塩による治療を受けていません。 患者が酢酸グラチラマーを投与された場合、3 か月以上の治療を受けていません。 MS の他の承認されていない治療法による治療はありません。
  • スクリーニング前の 1 か月間は、インターフェロン ベータまたは酢酸グラチラマー療法を使用しないでください。
  • -スクリーニング前の3か月間、毎日1,000 IUを超えるビタミンD3を使用していません
  • -MRI手順を完了する可能性を制限する条件はありません
  • サイアザイド系利尿薬、ジゴキシン、ジルチアゼム、ベラパミル、シメチジン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ルーチンのコルチコステロイド（定期的な毎月のステロイド、毎日など）、リファンピン、またはコレスチラミンの使用なし。
  • スクリーニングから 1 か月以内はステロイドなし。
  • -スクリーニング訪問時に自殺していない（過去2か月のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスクリーニングの質問1に「はい」と回答した場合は不適格;または過去6か月のC-SSRSに関する質問2〜5に「はい」と回答した場合） ; または、過去 5 年間の自殺未遂または予備的試みに「はい」と回答、http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf)。
  • 血清カルシウムが正常値の上限を 0.2 mg/dL 以上上回っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD3
薬：ビタミンD3
患者は、酢酸グラチラマー（コパキソン）への追加療法として、ビタミンD3の低用量（600 IU /日）と高用量（5000 IU /日）に割り当てられます。
アクティブコンパレータ：高用量ビタミンD3
薬：ビタミンD3
患者は、酢酸グラチラマー（コパキソン）への追加療法として、ビタミンD3の低用量（600 IU /日）と高用量（5000 IU /日）に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発を経験する被験者の割合
時間枠：2年
再発の確認は、中枢神経系に関係する新しい症状または症状の悪化として定義され、少なくとも 24 時間持続し、前の発作から少なくとも 30 日経過しており、EDSS (>= 0.5 ポイント) または機能システム (FS) の悪化を伴う) スケール (少なくとも 1 つの FS スケールで 2 ポイント、または >= 2 つの FS スケールで 1 ポイント)。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率
時間枠：2年
年間平均再発数
2年
治療を必要とする再発の数
時間枠：2年
2年
新規または拡大している T2 病変の数
時間枠：2年
2年
障害の進行が持続する参加者の割合
時間枠：2年
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、標準的な神経学的検査に基づく順序付けられた臨床評価尺度であり、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の全体的な神経学的障害を測定するために使用されます。 0.0 (通常の検査) から 10.0 (MS による死亡) までの範囲で、0.5 ポイント単位で変化します。 参加者は、12 か月目の時点で EDSS スコアが 1.0 ポイント以上増加し、1 年後の最終試験 (24 か月目) で確認された場合、持続的な障害の進行があったと見なされます。
2年
多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアの変化
時間枠：2年

多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、脚機能/歩行、腕/手の機能、および認知機能の測定を含む、多発性硬化症の人々の障害の 3 つの部分からなる測定です。 3 つの独立したメジャーには、異なる単位があります。 腕/手の機能テストの逆数を取り、すべての測定値を Z スコアに変換します。 各メジャーからの Z スコアの平均により、MSFC 複合 Z スコアが得られます。 Z スコア 0 は母集団の平均を表し、正のスコアは障害が少ないことを示します。

MSFC はベースラインで測定され、さらに 2 年間で最大 4 回測定されました。
2年
低コントラスト視力の変化
時間枠：2年
低コントラスト視力は、2 メートルの距離で 2.5% Sloan チャートの両眼視力として測定されました。 このチャートは、白い背景に対して 2.5% のコントラスト レベルで徐々に小さくなる灰色の文字を識別する能力をテストするために使用されます。 低コントラスト視力測定は、読み取った文字の合計としてスコア化され、範囲は 0 (文字をまったく読み取らない) から 60 (すべての文字を読み取った) です。 低コントラスト視力はベースラインで測定され、2 年間でさらに 4 回測定され、スコアが高いほど低コントラスト視力が優れていることを示します。
2年
健康関連の生活の質の変化
時間枠：2年
多発性硬化症の機能評価 (FAMS) アンケートは、この試験で使用される生活の質 (QOL) の手段です。 44 問で構成され、合計点は 0 から 176 まであり、点数が高いほど QOL が高いことを示します。 FAMS アンケートはベースラインで取得され、さらに 2 年間で最大 4 回取得されました。
2年
脳実質体積の変化
時間枠：2年
2年
正規化灰白質体積の変化
時間枠：2年
2年
皮質の厚さの変化
時間枠：2年
このアウトカム指標を分析できません
2年
高カルシウム血症の発症
時間枠：2年
2年
腎結石症の発症
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
Yale University
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Swedish Medical Center
Anne Arundel Health System Research Institute
Dignity Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00049137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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