多発性硬化症におけるビタミン D 補給
多発性硬化症におけるビタミン D 補給のランダム化比較試験
ビタミン D レベルが低いと、多発性硬化症 (MS) を発症するリスクが高くなることが示されており、ビタミン D レベルが低い MS 患者は、発作のリスクが高くなります。 しかし、多発性硬化症の人にビタミン D を補給することで発作のリスクが低下するかどうかは不明であり、一部の研究では、ビタミン D が多発性硬化症の人に有害でさえある可能性があることが示唆されています。
この臨床試験では、再発寛解型 MS の患者は、承認された MS の治療法である酢酸グラチラマーに加えて、高用量または低用量の経口ビタミン D を投与されます。 患者は 2 年間評価され、高用量のビタミン D 補給が多発性硬化症の発作率、新しい病変の数、および MRI での脳容積の変化に及ぼす影響が決定されます。 この協会の設立は、世界中のMS患者の治療に大きな影響を与えるでしょう.
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 不足は、多発性硬化症 (MS) への感受性の危険因子として最近浮上しています。 研究者の観察データは、再発寛解型 MS 患者のビタミン D レベルが低いほど、その後の再発率が高いことを示唆しています。 しかし、そのような患者にビタミン D 補給を提供することが増悪のリスクの減少につながるかどうかは不明です。 歴史的に、さまざまな疾患の観察研究で役立つように見えたいくつかの栄養補助食品は、無作為化試験では利益を示さなかったか、有害でした. さらに、最近、ヒト白血球抗原 (HLA)-DRB1*15 のプロモーター領域でビタミン D 応答要素が同定されました。この遺伝子は、MS における自己免疫応答の開始に重要であると考えられており、1, 25-ジヒドロキシビタミン D3 は発現を増加させます。これは、確立された MS ではビタミン D 補給が有害でさえある可能性があることを示唆しています。
これは、再発寛解型 MS 患者 172 人を対象に、グラチラマー アセテートの追加として、高用量と低用量のビタミン D3 補給を比較するランダム化二重盲検試験です。 被験者は無作為に割り付けられ、毎日 600 IU または 5000 IU の経口ビタミン D3 を 2 年間摂取します。 標準化された脳MRIスキャンは、ベースライン時と1年目と2年目の終わりに実行されます。 高用量のビタミン D 補給が再発の数、脳 MRI での新しい病変の数、および脳容積の変化に及ぼす影響を評価します。 これらの関連性を確立することは、世界中のMS患者の治療に大きな意味を持ち、MSの免疫病因におけるビタミンDの役割をさらに調査するための理論的根拠を提供し、新しい治療標的の特定につながる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Carmichael、California、アメリカ
- Dignity Health Medical Foundation
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
- University of Massachusetts
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ
- University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Swedish Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -再発寛解型MSのMS（MAGNIMS）基準の磁気共鳴画像法を満たす必要があります
- 18歳から50歳まで
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤4.0
- -マクドナルド再発の場合、多発性硬化症（RRMS;）を寛解させる場合、MS疾患の期間は10年以下 MAGNIMS RRMS基準を満たしているが、マクドナルドRRMS基準を満たしていない場合、1年以下
- 患者が McDonald RRMS 基準を満たしている場合 (McDonald Clinically
現在MAGNIMS MSとして分類されている孤立性症候群（CIS）：
- -過去2年間に1回の臨床発作があり、過去1年以内に脳MRIで少なくとも1つの新しいサイレントT2またはガドリニウム増強病変があった必要があります または
- 過去 2 年間に 2 回の臨床発作があり、そのうちの 1 つは過去 1 年間に発生した必要があります
- 出産可能年齢の女性は、研究を通して少なくとも1つの形態の妊娠予防を喜んで使用する必要があります。
- -過去30日以内に25-ヒドロキシビタミンDレベルが15 ng / mL以上である必要があります
- マルチビタミンの一部としての場合を除き、追加のビタミン D サプリメントの摂取を中止しても構わないと思っている必要があり、タラ肝油を摂取しない意思がある必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中ではない
- 進行中の腎疾患または肝疾患がない
- 腎結石症、高カルシウム血症、サルコイドーシス、または癌（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外）、心疾患、またはHIVを含むその他の深刻な慢性疾患の既知の病歴はありません。
- 進行中の甲状腺機能亢進症またはマイコバクテリア種による活動性感染症はありません
- 既知の胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病/グルテン不耐症）または吸収不良に関連する薬物の使用はありません。
- 過去6か月間、自己申告によるアルコールまたは薬物乱用の履歴はありません。
- -リツキシマブ、化学療法剤、または全リンパ球照射による治療歴はありません。 -過去6か月間、ナタリズマブ、フィンゴリモド、またはフマル酸塩による治療を受けていません。 患者が酢酸グラチラマーを投与された場合、3 か月以上の治療を受けていません。 MS の他の承認されていない治療法による治療はありません。
- スクリーニング前の 1 か月間は、インターフェロン ベータまたは酢酸グラチラマー療法を使用しないでください。
- -スクリーニング前の3か月間、毎日1,000 IUを超えるビタミンD3を使用していません
- -MRI手順を完了する可能性を制限する条件はありません
- サイアザイド系利尿薬、ジゴキシン、ジルチアゼム、ベラパミル、シメチジン、ヘパリン、低分子量ヘパリン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、ルーチンのコルチコステロイド（定期的な毎月のステロイド、毎日など）、リファンピン、またはコレスチラミンの使用なし。
- スクリーニングから 1 か月以内はステロイドなし。
- -スクリーニング訪問時に自殺していない（過去2か月のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスクリーニングの質問1に「はい」と回答した場合は不適格;または過去6か月のC-SSRSに関する質問2〜5に「はい」と回答した場合） ; または、過去 5 年間の自殺未遂または予備的試みに「はい」と回答、http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225130.pdf)。
- 血清カルシウムが正常値の上限を 0.2 mg/dL 以上上回っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量ビタミンD3
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患者は、酢酸グラチラマー（コパキソン）への追加療法として、ビタミンD3の低用量（600 IU /日）と高用量（5000 IU /日）に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：高用量ビタミンD3
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患者は、酢酸グラチラマー（コパキソン）への追加療法として、ビタミンD3の低用量（600 IU /日）と高用量（5000 IU /日）に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発を経験する被験者の割合
時間枠：2年
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再発の確認は、中枢神経系に関係する新しい症状または症状の悪化として定義され、少なくとも 24 時間持続し、前の発作から少なくとも 30 日経過しており、EDSS (>= 0.5 ポイント) または機能システム (FS) の悪化を伴う) スケール (少なくとも 1 つの FS スケールで 2 ポイント、または >= 2 つの FS スケールで 1 ポイント)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年間再発率
時間枠：2年
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年間平均再発数
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2年
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治療を必要とする再発の数
時間枠：2年
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2年
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新規または拡大している T2 病変の数
時間枠：2年
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2年
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障害の進行が持続する参加者の割合
時間枠：2年
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、標準的な神経学的検査に基づく順序付けられた臨床評価尺度であり、多発性硬化症 (MS) を持つ人々の全体的な神経学的障害を測定するために使用されます。
0.0 (通常の検査) から 10.0 (MS による死亡) までの範囲で、0.5 ポイント単位で変化します。
参加者は、12 か月目の時点で EDSS スコアが 1.0 ポイント以上増加し、1 年後の最終試験 (24 か月目) で確認された場合、持続的な障害の進行があったと見なされます。
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2年
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多発性硬化症機能複合（MSFC）スコアの変化
時間枠：2年
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、脚機能/歩行、腕/手の機能、および認知機能の測定を含む、多発性硬化症の人々の障害の 3 つの部分からなる測定です。 3 つの独立したメジャーには、異なる単位があります。 腕/手の機能テストの逆数を取り、すべての測定値を Z スコアに変換します。 各メジャーからの Z スコアの平均により、MSFC 複合 Z スコアが得られます。 Z スコア 0 は母集団の平均を表し、正のスコアは障害が少ないことを示します。 MSFC はベースラインで測定され、さらに 2 年間で最大 4 回測定されました。 |
2年
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低コントラスト視力の変化
時間枠：2年
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低コントラスト視力は、2 メートルの距離で 2.5% Sloan チャートの両眼視力として測定されました。
このチャートは、白い背景に対して 2.5% のコントラスト レベルで徐々に小さくなる灰色の文字を識別する能力をテストするために使用されます。
低コントラスト視力測定は、読み取った文字の合計としてスコア化され、範囲は 0 (文字をまったく読み取らない) から 60 (すべての文字を読み取った) です。
低コントラスト視力はベースラインで測定され、2 年間でさらに 4 回測定され、スコアが高いほど低コントラスト視力が優れていることを示します。
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2年
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：2年
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多発性硬化症の機能評価 (FAMS) アンケートは、この試験で使用される生活の質 (QOL) の手段です。
44 問で構成され、合計点は 0 から 176 まであり、点数が高いほど QOL が高いことを示します。
FAMS アンケートはベースラインで取得され、さらに 2 年間で最大 4 回取得されました。
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2年
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脳実質体積の変化
時間枠：2年
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2年
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正規化灰白質体積の変化
時間枠：2年
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2年
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皮質の厚さの変化
時間枠：2年
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このアウトカム指標を分析できません
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2年
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高カルシウム血症の発症
時間枠：2年
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2年
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腎結石症の発症
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00049137
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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