食道がんに対する XELOX とそれに続くカルボプラチンおよび RAD001 との併用放射線療法の試験

包含基準:

• 患者は、食道または胃食道（GE）接合部の扁平上皮癌または腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
• 患者は切除可能な疾患を患っている場合もあれば、切除不能な疾患を患っている場合もあります。
• 患者は食道がんに対する化学療法または放射線療法を受けていない必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 年齢 18 歳以上。

• 以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm³。
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm³。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN (肝臓病変のある患者の場合は ≤ 5 x ULN)。
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
• 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L かつ空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。 注: これらの閾値の一方または両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ参加できます。
• 妊娠の可能性のある女性は、最初に治験薬の投与を受ける前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 性的に活発で妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中、失敗のリスクを最小限に抑えるような効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 すべての WOCBP は、研究参加中のいつでも、妊娠の可能性が疑われる場合（例、月経の遅れや遅れ）、直ちに治験責任医師に連絡するよう指示されるべきです。
• 患者はインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。

除外基準:

• 現在他の治験薬の投与を受けている患者。
• 既知の遠隔転移のある患者。
• 哺乳類標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療を受けた患者。
• RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が既知の患者。
• オキサリプラチン、その他の白金含有化合物に対する既知の過敏症。
• 既知の脳転移のある患者。
• 重篤な病状および/または制御されていない病状、またはHIV血清陽性の既知の病歴など、研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状を患っている患者。
• 活動性B型肝炎またはC型肝炎の病歴。
• シトクロム P450 3A4 アイソザイム (CYP3A4) の強力な阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなど) または P 糖タンパク質 (PgP) との同時投与。
• 活動性の出血性素因を持つ患者。
• 過去6か月以内に重度の併発疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVの心臓病、投薬を必要とする重大な不整脈、症候性冠動脈疾患、心筋梗塞など）を患っている患者。