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Ensayo de XELOX seguido de radiación combinada con carboplatino y RAD001 para el cáncer de esófago

14 de marzo de 2019 actualizado por: Nabil F. Saba, Emory University

Estudio de fase I/IIB de quimioterapia de inducción con XELOX, seguida de radioterapia y aumento de dosis de RAD001 en pacientes con cáncer de esófago

El objetivo de este estudio es probar el fármaco RAD001 en combinación con otro fármaco de quimioterapia, el carboplatino, así como con la radioterapia en el tratamiento del cáncer de esófago. Debido a que RAD001 no se ha usado antes en esta combinación, no está claro qué dosis será mejor cuando se use en combinación.

El estándar de atención para pacientes que tienen cáncer de esófago que no se ha movido a otras áreas del cuerpo (no metastásico) incluye una combinación de quimioterapia, radioterapia y posiblemente cirugía. Si el paciente elige participar en este estudio, recibirá quimioterapia y radioterapia. Es posible que el paciente también se someta a una cirugía para extirpar el cáncer. Esta decisión será tomada por los médicos tratantes. Toda la quimioterapia que el paciente recibirá en el estudio se considera quimioterapia estándar para el cáncer de esófago. Los investigadores aún no saben si el medicamento llamado RAD001 ayudará a mejorar el tratamiento de los pacientes con esta enfermedad. RAD001 es una píldora que se ha utilizado en muchos otros tipos de cáncer y se ha demostrado que es eficaz en otros tipos de cáncer, como el cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de esófago es la sexta causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. Los avances médicos recientes han llevado a pequeñas mejoras en la supervivencia, pero la tasa general de supervivencia sigue siendo baja, lo que hace que se necesiten nuevos enfoques de tratamiento.

Los medicamentos de quimioterapia y la radioterapia a menudo se usan para tratar el cáncer de esófago. La combinación de oxaliplatino y capecitabina (XELOX) es una combinación de quimioterapia de uso común. A veces, la quimioterapia se administra como una terapia de "inducción", antes de administrar la radiación.

El fármaco RAD001 es un fármaco dirigido que actúa específicamente sobre una proteína dentro de las células (llamada mTOR), que es importante para el desarrollo del cáncer. Se ha demostrado que la combinación de RAD001 y radioterapia mejora los efectos anticancerígenos.

Este estudio buscará la dosis ideal de RAD001 cuando se administre en combinación con radioterapia después de la quimioterapia de inducción con XELOX, y evaluará los efectos anticancerígenos de este enfoque de tratamiento en pacientes con cáncer de esófago.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica (GE) confirmado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes pueden tener una enfermedad resecable o no resecable.
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de esófago.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Edad ≥ 18.

  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo siguiente:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³.
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático).
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
  • Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dL O ≤ 7,75 mmol/L Y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después de iniciar la medicación hipolipemiante adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir por primera vez el producto en investigación. Las mujeres en edad fértil sexualmente activas (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio, de manera que se minimice el riesgo de fracaso. Se debe indicar a todos los WOCBP que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que podrían estar embarazadas (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • El paciente debe estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente reciben otros agentes en investigación.
  • Pacientes con metástasis a distancia conocidas.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a RAD001 (everolimus) u otras rapamicinas (sirolimus, temsirolimus) o a sus excipientes.
  • Hipersensibilidad conocida al oxaliplatino, a otros compuestos que contienen platino.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
  • Pacientes que tengan alguna afección médica grave y/o no controlada u otras afecciones que puedan afectar su participación en el estudio, como antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  • Antecedentes de hepatitis B o C activa.
  • Administración concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) (p. ej., ketoconazol, itraconazol, ritonavir) o glicoproteína P (PgP).
  • Pacientes con diátesis hemorrágica activa.
  • Pacientes con enfermedades médicas intercurrentes significativas (incluidas enfermedades cardíacas de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA], arritmias significativas que requieren medicación, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio) en los 6 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: XELOX/Radiación/Carboplatino/RAD001
Los pacientes reciben XELOX que comprende oxaliplatino por vía intravenosa (IV) durante 120 minutos el día 1 y capecitabina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a radioterapia (RT) 5 días a la semana durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes también reciben carboplatino IV durante 15 minutos a 24 horas una vez a la semana durante 5 a 6 semanas y RAD001 PO en días alternos (QOD) o una vez al día (QD) durante 5 a 6 semanas durante la radioterapia (RT). Los pacientes con enfermedad resecable se someten a cirugía.
Droga: RAD001
Escalamiento de dosis para la Fase I; la dosis para la Fase II se determinará después de que se complete la Fase I.
Otros nombres:
  • Everolimus
Droga: XELOX
Los pacientes recibirán dos ciclos de XELOX.
Otros nombres:
  • Oxaliplatino y capecitabina
  • Eloxatin y Xeloda
Droga: Carboplatino
Administrado en un horario de 3 semanas y 1 semana de descanso.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Radiación: Radiación
1,8 Gy a 36 Gy; 3 campos o laterales a 50,4 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte de la fase I para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de RAD001 en combinación con radiación
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la cirugía
dentro de un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa patológica quirúrgica (pCR) (ausencia de evidencia de cáncer después de la cirugía)
Periodo de tiempo: dentro de un mes de la cirugía
dentro de un mes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nabil F. Saba, MD, Emory University Winship Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00047026
  • WCI1871-10 (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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