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定量的サブハーモニック乳房イメージング

2025年5月2日 更新者：Thomas Jefferson University

これは、乳房に異常のある 450 人の女性を対象とした非ランダム化試験で、この異常の乳房生検が予定されています。 この試験は、2 つの臨床施設で実施されます。 この試験の主な目的は次のとおりです。

定量的 3D サブハーモニック イメージング (SHI) またはパルス インバージョン ハーモニック イメージング (HI) が、X 線マンモグラフィと比較して良性および悪性乳房腫瘤の特性評価を (単独で、または他のイメージング モードと組み合わせて) 改善できるかどうかを評価するために、基本的なグレースケール超音波 (US ) またはパワー ドップラー イメージング (PDI)。

この試験の第 2 の目的は次のとおりです。

病理学およびSHIによって決定された乳房病変の血管形態の定量的（分岐および血管長）および半定量的（血液プールおよびパラメトリックイメージング）測定を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、2 つの臨床施設 (トーマス ジェファーソン大学 (TJU) 病院およびカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 病院の乳房画像センター) で実施されるオープンラベルの非ランダム化試験です。 450人の被験者全員が最大2回のDefinityのIVボーラス注射を受け（Lantheus Medical Imaging、マサチューセッツ州ビレリカ）、乳房腫瘤または腫瘤のない乳房異常の評価のための非増強（ベースライン）およびDefinity造影USイメージング研究を受けます。調査中の乳房病変の臨床的に必要な生検を受ける予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
219

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Dept of Radiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線マンモグラフィー（研究手順の90日以内に実施）によって、固形乳房腫瘤または腫瘤のない異常な領域があると診断された女性であること。
  • -異常の塊または領域の生検（コア/切除/乳腺腫瘤摘出術）または乳房切除術が予定されている この研究手順の後30日以内。
  • 18 歳以上であること。
  • 医学的に安定していること。
  • 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している。

除外基準:

  • 男性
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -乳房病変が非造影USにより明らかに嚢胞である患者。
  • -現在化学療法を受けている患者、または全身治療を必要とする他の原発がんの患者。
  • 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば：
  • 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
  • 不安定閉塞性疾患（例，深部狭心症）の患者
  • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈のある患者。
  • -制御されていないうっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）
  • 最近脳出血を起こした患者。
  • 臨床的に重要で不安定な腎疾患および/または肝疾患を有する患者（例、拒絶反応のある移植レシピエント）
  • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査。
  • パーフルトレンに対する既知の過敏症のある患者
  • -研究US試験の24時間前に造影剤（X線、MRI、CT、US）を受けた患者
  • 心臓シャントの患者。
  • 先天性心疾患のある患者。
  • 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の病歴のある患者。
  • -肝病変が確認された、または疑われる患者。
  • 呼吸窮迫症候群の患者。
  • -過去6週間以内に現在の関心領域の切除生検/塊状切除術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UCAの3D HIとSHI
Perflutren注入、サスペンション（IV）0.25 mLに続いて3Dハーモニックイメージング（HI）（IV）20 Micro-L/kgに続いて3Dサブハーモニックイメージング（SHI）が続きます
薬：UCAの3D HIとSHI
パーフルトレン注射、懸濁液 (IV) 0.25 ml、続いて 3D ハーモニック イメージング (HI)、次に (IV) 20 マイクロ l/kg、続いて 3D サブハーモニック イメージング (SHI)
他の名前：
  • 定義

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D SHI、ハーモニック イメージング (HI) またはパワー ドップラー イメージング (PDI) で悪性または良性として特徴付けられる乳がん病変の数
時間枠：2時間
良性と悪性の乳癌病変の特性評価は、血管活動を評価する各イメージング法によって比較されます。 比較するイメージング法は、3D サブハーモニック イメージング (SHI) またはパルス反転ハーモニック イメージング (HI)、基本グレースケール超音波 (US) またはパワー ドップラー イメージング (PDI) です。 データは定性的に分析されます。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブハーモニック イメージング (SHI) 信号強度によって評価される乳房病変の血管容積の変化
時間枠：2時間
分岐点と血管長、血液プールとパラメトリック イメージングを利用した SHI によって決定された乳房病変の血管容積の定量的測定
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
University of California, San Diego
Lantheus Medical Imaging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11F.438
  • R01CA140338 (米国 NIH グラント/契約)
  • JT 2179 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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