定量的サブハーモニック乳房イメージング
2025年5月2日 更新者：Thomas Jefferson University
これは、乳房に異常のある 450 人の女性を対象とした非ランダム化試験で、この異常の乳房生検が予定されています。 この試験は、2 つの臨床施設で実施されます。 この試験の主な目的は次のとおりです。
定量的 3D サブハーモニック イメージング (SHI) またはパルス インバージョン ハーモニック イメージング (HI) が、X 線マンモグラフィと比較して良性および悪性乳房腫瘤の特性評価を (単独で、または他のイメージング モードと組み合わせて) 改善できるかどうかを評価するために、基本的なグレースケール超音波 (US ) またはパワー ドップラー イメージング (PDI)。
この試験の第 2 の目的は次のとおりです。
病理学およびSHIによって決定された乳房病変の血管形態の定量的（分岐および血管長）および半定量的（血液プールおよびパラメトリックイメージング）測定を比較する。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの臨床施設 (トーマス ジェファーソン大学 (TJU) 病院およびカリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) 病院の乳房画像センター) で実施されるオープンラベルの非ランダム化試験です。
450人の被験者全員が最大2回のDefinityのIVボーラス注射を受け（Lantheus Medical Imaging、マサチューセッツ州ビレリカ）、乳房腫瘤または腫瘤のない乳房異常の評価のための非増強（ベースライン）およびDefinity造影USイメージング研究を受けます。調査中の乳房病変の臨床的に必要な生検を受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Dept of Radiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線マンモグラフィー（研究手順の90日以内に実施）によって、固形乳房腫瘤または腫瘤のない異常な領域があると診断された女性であること。
- -異常の塊または領域の生検（コア/切除/乳腺腫瘤摘出術）または乳房切除術が予定されている この研究手順の後30日以内。
- 18 歳以上であること。
- 医学的に安定していること。
- 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- 男性
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -乳房病変が非造影USにより明らかに嚢胞である患者。
- -現在化学療法を受けている患者、または全身治療を必要とする他の原発がんの患者。
- 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば：
- 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
- 不安定閉塞性疾患（例，深部狭心症）の患者
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈のある患者。
- -制御されていないうっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）
- 最近脳出血を起こした患者。
- 臨床的に重要で不安定な腎疾患および/または肝疾患を有する患者（例、拒絶反応のある移植レシピエント）
- -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査。
- パーフルトレンに対する既知の過敏症のある患者
- -研究US試験の24時間前に造影剤（X線、MRI、CT、US）を受けた患者
- 心臓シャントの患者。
- 先天性心疾患のある患者。
- 重度の気腫、肺血管炎、または肺塞栓の病歴のある患者。
- -肝病変が確認された、または疑われる患者。
- 呼吸窮迫症候群の患者。
- -過去6週間以内に現在の関心領域の切除生検/塊状切除術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCAの3D HIとSHI
Perflutren注入、サスペンション（IV）0.25 mLに続いて3Dハーモニックイメージング（HI）（IV）20 Micro-L/kgに続いて3Dサブハーモニックイメージング（SHI）が続きます
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パーフルトレン注射、懸濁液 (IV) 0.25 ml、続いて 3D ハーモニック イメージング (HI)、次に (IV) 20 マイクロ l/kg、続いて 3D サブハーモニック イメージング (SHI)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D SHI、ハーモニック イメージング (HI) またはパワー ドップラー イメージング (PDI) で悪性または良性として特徴付けられる乳がん病変の数
時間枠：2時間
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良性と悪性の乳癌病変の特性評価は、血管活動を評価する各イメージング法によって比較されます。
比較するイメージング法は、3D サブハーモニック イメージング (SHI) またはパルス反転ハーモニック イメージング (HI)、基本グレースケール超音波 (US) またはパワー ドップラー イメージング (PDI) です。
データは定性的に分析されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブハーモニック イメージング (SHI) 信号強度によって評価される乳房病変の血管容積の変化
時間枠：2時間
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分岐点と血管長、血液プールとパラメトリック イメージングを利用した SHI によって決定された乳房病変の血管容積の定量的測定
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flemming Forsberg, PhD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (推定)
2011年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 11F.438
- R01CA140338 (米国 NIH グラント/契約)
- JT 2179 (その他の識別子：JeffTrial Number)
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